Observationspatientregister af de dynamiske låseskruer (DLS)

Dette er et multicenter, åbent, ikke-komparativt, observationelt patientregister udført på 15 til 20 kliniske steder.

Patienter, der har sagt ja til at deltage og har underskrevet et informeret patientsamtykke forud for operationen, vil blive inkluderet. Opfølgningsbesøg vil blive udført på følgende tidspunkter: baseline (præ- og postoperativt), efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og (12) måneder (for patienter med utilstrækkelige tegn på heling ved 6 måneders besøget; ellers foretrækkes besøg).

For at minimere den potentielle skævhed i det observationsstudiedesign, udvælges et rimeligt udvalg af efterforskere og steder (15-20 steder) og patienter (op til 200 patienter). Ydermere vil data blive analyseret af en uafhængig kontraktforskningsorganisation, og der anvendes objektive resultatmål f.eks. WOMAC, QuickDASH, frakturheling.

Alle data indsamlet på de elektroniske sagsrapportformularer (eCRF) til dette register vil blive afidentificeret. Hver patient vil blive tildelt et unikt referencenummer. eCRF'er er fortrolige dokumenter og vil kun være tilgængelige for sponsoren (herunder sponsordelegerede, som f.eks. kliniske forskningsmedarbejdere (CRA'er), investigatoren, undersøgelsesstatistikeren, og hvis det anmodes om det til den rådgivende komité, etiske udvalg og regulerende myndigheder. Nøglen til at knytte det unikke referencenummer til patienten opbevares i undersøgelsesmappen af ​​den primære investigator for hvert undersøgelsessted.

Registreringsprocedurer:

Baseline besøg/Pre-Op:

• Potentielle undersøgelsespatienter informeres om undersøgelsen af ​​investigator (eller delegeret)
• Alle inklusions- og eksklusionskriterier kontrolleres for at afgøre, om patienten kan deltage i registret
• Forud for eventuel registerspecifik undersøgelse giver patienten skriftligt informeret samtykke (IC), og IC-skemaet indsættes i patientens journal. En kopi af IC og de skriftlige patientoplysninger udleveres til patienten
• Indsamling af demografiske data, sygehistorie (Charlson Comorbidity Score(49;50)), samtidig medicin, frakturkarakteristika og oplysninger om ulykke/skade
• Indsamling af røntgenstråler: alle billedbehandlingsprocedurer er organiseret og forberedt til overførsel til Clinical Research Organisation (CRO) som beskrevet i billeddiagnostikmanualen
• Dokumentation af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) baseret på den rapporterede status før skade
• Dataene indtastes i eCRF

Intra- og postoperative procedurer:

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført i henhold til standarden for pleje på den behandlende institution. Efterbehandling og rehabiliteringsprocedurer vil blive overladt til kirurgernes skøn.

Opfølgende besøg:

• Postoperativt: før hospitalsudskrivning
• 6 uger (7 - 56 dage)
• 12 uger (57 - 120 dage)
• 6 måneder (121-270 dage)
• (12 måneder (271 - 425)): for patienter med utilstrækkelige tegn på heling ved 6 måneders besøg; ellers at foretrække besøg

Følgende procedurer udføres under disse besøg:

• Vurdering af brudheling
• Vurdering af fysisk funktion og symptomer (QuickDASH*, WOMAC*, vægtbæring eller belastning af den berørte ekstremitetsstatus)
• Screening for AE eller alvorlig AE inklusive dokumentation og rapportering
• Dokumentation og rapportering af sekundære kirurgiske indgreb på grund af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
• Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D*)
• Indsamling af røntgenbilleder
• Dataindtastning i eCRF.
• Aftale til næste besøg

Administration af klinisk undersøgelse:

Den eller de kliniske efterforskere vil tillade registerrelateret overvågning, audits, etisk komitégennemgang og reguleringsinspektion(er) og giver derved direkte adgang til faciliteterne, personalet og til kildedata/dokumenter efter anmodning. Sponsorens personale eller repræsentanter vil nøje overvåge registrets adfærd, så eventuelle spørgsmål og problemer, der måtte opstå, kan løses omgående. En sådan overvågning vil også sikre, at registret udføres i overensstemmelse med denne registerprotokol, inklusive alle ændringer og med kravene i nationale regler og ISO 14155.

Overvågning vil involvere periodiske besøg af sponsorens repræsentant på undersøgelsesstedet for at verificere overholdelse af alle krav i registret, for at observere procedurer og for at revidere registret med henblik på kvalitetskontrol (tilstedeværelse af nødvendige dokumenter, informeret samtykke og til sammenligning af sagen rapportskemaer med kildedata). Hyppigheden af ​​disse periodiske besøg vil afhænge af tilmeldingsraten og om der er problemer med at køre registreringsdatabasen på et givet websted. En overvågningsplan beskriver alle overvågningsprocedurer i detaljer.

Audit på stedet kan finde sted og er uafhængigt af og adskilt fra rutinemæssige overvågnings- eller kvalitetskontrolfunktioner. De kan finde sted på forskellige stadier i registret. Den eller de kliniske investigatorer vil blive informeret skriftligt og/eller telefonisk rettidigt om, at en uafhængig audit skal finde sted sammen med omfanget af audit, en dato og tidslinjer. Når det er muligt, vil revisor blive ledsaget af den ansvarlige CRA eller sponsorens repræsentant. Revisor kan opholde sig på registreringsstedet, så længe det skønnes nødvendigt.

For at sikre kvaliteten af ​​dataene vil alle relevante registerdokumenter (registerprotokol, sagsrapportskemaer, patientoplysninger) blive gennemgået af en person, der ikke er involveret i opsætning og styring af registeret. Resultaterne af revisionen vil blive dokumenteret i en revisionsrapport, og eventuelle nødvendige korrigerende handlinger fra investigator meddeles til den primære investigator.

Generelt betragtes data indsamlet i hospitalets patientdiagrammer som kildedata. For at lette dataindsamlingen på undersøgelsesstederne vil der blive leveret et sæt kildeark (SW) baseret på alle variabler skitseret i registerprotokollen. Data, der ikke rutinemæssigt er dokumenteret i hospitalsskemaet, indsamles på disse arbejdsark, og derfor anses arbejdsarket for at være kildedokumentet og skal opbevares på undersøgelsesstedet i overensstemmelse hermed. Data indsamlet på patient- og kirurgsspørgeskemaer betragtes også som kildedata.

Kildedata vil blive indtastet af webstedets personale i et webbaseret elektronisk datafangst-system (EDC) og administreret i henhold til en detaljeret forudspecificeret datastyringsplan. Investigatoren eller stedets koordinator skal færdiggøre eCRF rettidigt efter en patients besøg, dvs. senest 10 dage efter forekomsten af ​​en dokumenterbar hændelse.

Fuldførte eCRF'er vil blive verificeret mod kildedata (dvs. kildedataverifikation).

Efterforskere skal give adgang til hospitalets filer og ethvert andet medicinsk kildedokument, der indeholder patientens kliniske/medicinske oplysninger, til virksomhedens repræsentant for at tillade kildedokumentverifikation.

Den kliniske investigator bedes føre en liste med fulde navne på alle patienter, der deltager i registret, med henvisning til patientjournalerne.

Efter færdiggørelsen af ​​registret vil der blive udleveret en elektronisk kopi af de data, der er indsamlet på hver undersøgelsesklinik.

Røntgenbilleder vil blive indsamlet i henhold til standard billedbehandlingsprocedurer (standardbehandling) på undersøgelsesstedet efter patientundersøgelser ved udskrivelse, 6 og 12 uger, 6 og (12) måneder. Digitale afidentificerede billeder vil blive sendt til GCTM. Overførsel af billeddata til GCTM og håndtering af de afidentificerede billeddata på GCTM vil blive udført i overensstemmelse med GCTM standardprocedurer. Flere detaljer er beskrevet i billedbehandlingsmanualen.

Billeder, der er relevante for registret, vil blive opbevaret afidentificeret elektronisk som en del af TMF i overensstemmelse med relevante retningslinjer.

Den centrale registerdatabase vil blive overvåget af GCTM-repræsentanten, og forespørgsler vil blive stillet regelmæssigt til hvert deltagende websted efter behov for at sikre kvaliteten og integriteten af ​​dataene.

Datahåndtering vil blive udført af GCTM. Datahåndtering og -beskyttelse udføres i henhold til retningslinjerne fra International Organization for Standardization (ISO) 14155 og gældende regler.

En undersøgelsesspecifik Data Management Plan beskriver alle detaljer om datastyring og kvalitetskontrol af undersøgelsesdatabasen på GCTM.

Alle retssagsrelaterede væsentlige dokumenter (dvs. dokumenter, som individuelt og samlet tillader evaluering af udførelsen af ​​en observationsundersøgelse og kvaliteten af ​​de producerede data) vil blive opbevaret af den kliniske investigator i mindst 15 år efter afslutningen af ​​registret eller i henhold til nationale krav. I tilfælde, hvor dette ikke er muligt, vil sponsoren organisere arkiveringsfaciliteter for kildedataene i overensstemmelse med reglerne om datafortrolighed. Sponsoren vil informere den eller de kliniske investigatorer skriftligt, når disse dokumenter ikke længere skal opbevares.

Sponsoren vil opbevare specifikke væsentlige dokumenter i Trial Master File (TMF) i henhold til de relevante retningslinjer.

Principal Investigator på hvert undersøgelsessted har det primære ansvar for patienters behandling, opfølgning og overordnede overholdelse af registerprotokollen, nationale regulatoriske krav og kravene i ISO 14155. Det er tilrådeligt, at undersøgelsesstedet udpeger en studiekoordinator, som kan blive det primære kontaktpunkt for CRA vedrørende overordnede registeradministrative forhold.

Alle efterforskere, der bruger DLS i registret, skal trænes i registreringsenheden, krav til registerprotokol, nationale regler og krav i ISO 14155, før de bliver involveret i patientregistret, og inkludere deres curriculum vitae (CV) i Investigator-filen med en kopi til sponsorens TMF. Denne træning skal dokumenteres af CRA og/eller hovedefterforskeren på stedets personalelog sammen med de autoriserede opgaver, som hovedefterforskeren uddelegerer til hvert teammedlem og en underskriftsidentifikation.

Registerforpligtelserne for sponsoren, den kliniske forskningsmedarbejder og investigatoren følges som skitseret i ISO14155 og enhver gældende regulering og gennemgås med investigator før starten af ​​registreringen.