Registro Observacional de Pacientes de los Tornillos de Bloqueo Dinámico (DLS)

Este es un registro observacional de pacientes multicéntrico, abierto, no comparativo, realizado en 15 a 20 centros clínicos.

Se incluirán los pacientes que hayan aceptado participar y hayan firmado un consentimiento informado del paciente antes de la cirugía. Las visitas de seguimiento se realizarán en los siguientes momentos: línea base (pre y postoperatorio), a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y (12) meses (para pacientes con signos insuficientes de cicatrización en la visita de 6 meses; de lo contrario visita preferible).

Para minimizar el sesgo potencial del diseño del estudio observacional, se selecciona una muestra razonable de investigadores y sitios (15-20 sitios) y pacientes (hasta 200 pacientes). Además, los datos serán analizados por una organización de investigación por contrato independiente y se utilizan medidas de resultado objetivas, por ejemplo, WOMAC, QuickDASH, curación de fracturas.

Todos los datos recopilados en los formularios de informe de casos electrónicos (eCRF) para este registro serán desidentificados. A cada paciente se le asignará un número de referencia único. Los eCRF son documentos confidenciales y solo estarán disponibles para el Patrocinador (incluidos los delegados del Patrocinador, como los asociados de investigación clínica (CRA), el Investigador, el estadístico de la investigación y, si se solicita, el comité asesor, los comités de ética y las autoridades reguladoras. La clave para vincular el número de referencia único al paciente se mantendrá en el archivo de investigación del Investigador Principal para cada sitio de investigación.

Procedimientos de registro:

Visita inicial/Preoperatorio:

• Los pacientes potenciales del estudio son informados sobre el estudio por el investigador (o delegado)
• Se verifican todos los criterios de inclusión y exclusión para determinar si el paciente puede participar en el registro
• Antes de cualquier examen específico del registro, el paciente da su consentimiento informado (IC) por escrito y el formulario IC se coloca en el expediente médico del paciente. Se entrega al paciente una copia del IC y la información escrita del paciente.
• Recopilación de datos demográficos, historial médico (puntuación de comorbilidad de Charlson (49; 50)), medicamentos concomitantes, características de la fractura e información sobre accidentes/lesiones
• Recolección de rayos X: todos los procedimientos de imágenes están organizados y preparados para la transmisión a la Organización de Investigación Clínica (CRO) como se describe en el manual de imágenes
• Documentación de cuestionarios específicos del estudio (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) basados ​​en el estado previo a la lesión informado
• Los datos se ingresan en el eCRF

Procedimientos intra y postoperatorios:

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán según el estándar de atención en la institución de tratamiento. Los procedimientos de postratamiento y rehabilitación quedarán a discreción de los cirujanos.

Visitas de seguimiento:

• Postoperatorio: antes del alta hospitalaria
• 6 semanas (7 - 56 días)
• 12 semanas (57 - 120 días)
• 6 meses (121 -270 días)
• (12 meses (271 - 425)): para pacientes con signos insuficientes de cicatrización en la visita de los 6 meses; de lo contrario visita preferible

Durante estas visitas se realizan los siguientes procedimientos:

• Evaluación de la curación de fracturas
• Evaluación de la función física y los síntomas (QuickDASH*, WOMAC*, soporte de peso o carga en el estado de la extremidad afectada)
• Detección de EA o EA grave, incluida la documentación y la notificación
• Documentación y notificación de intervenciones quirúrgicas secundarias debido a eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
• Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D*)
• Colección de rayos X
• Entrada de datos en el eCRF.
• Cita para la próxima visita

Administración de Investigaciones Clínicas:

Los investigadores clínicos permitirán el monitoreo, las auditorías, la revisión del comité de ética y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el registro, proporcionando así acceso directo a las instalaciones, el personal y los datos/documentos de origen a pedido. El personal o los representantes del Patrocinador seguirán de cerca la realización del registro para que cualquier pregunta o problema que pueda surgir pueda resolverse con prontitud. Dicho monitoreo también garantizará que el registro se lleve a cabo de acuerdo con este protocolo de registro, incluidas todas las enmiendas y con los requisitos de las reglamentaciones nacionales y la norma ISO 14155.

El monitoreo involucrará visitas periódicas por parte del representante del Promotor al sitio de investigación para verificar el cumplimiento de todos los requisitos del registro, observar los procedimientos y auditar el registro con fines de control de calidad (presencia de los documentos requeridos, consentimiento informado y para la comparación del caso). formularios de informes con datos de origen). La frecuencia de estas visitas periódicas dependerá de la tasa de inscripción y de si existen dificultades para ejecutar el registro en un sitio determinado. Un plan de seguimiento describe todos los procedimientos de seguimiento en detalle.

Las auditorías en el sitio pueden tener lugar y son independientes y separadas de las funciones de control de calidad o monitoreo de rutina. Pueden tener lugar en varias etapas durante el registro. Los investigadores clínicos serán informados por escrito y/o por teléfono de manera oportuna que se llevará a cabo una auditoría independiente junto con el alcance de la auditoría, la fecha y los plazos involucrados. Siempre que sea posible, el auditor estará acompañado por el representante de la ACC responsable o del Patrocinador. El auditor podrá permanecer en el lugar del registro el tiempo que considere necesario.

Para garantizar la calidad de los datos, todos los documentos de registro relevantes (protocolo de registro, formularios de informe de casos, información del paciente) serán revisados ​​por una persona que no participe en la configuración y administración del registro. Los resultados de la auditoría se documentarán en un informe de auditoría y cualquier acción correctiva necesaria del Investigador se comunicará al Investigador Principal.

En general, los datos recogidos en las historias clínicas de los pacientes se consideran datos fuente. Para facilitar la recopilación de datos en los sitios de investigación, se proporcionará un conjunto de hojas de trabajo de fuentes (SW) basadas en todas las variables descritas en el protocolo de registro. Los datos que no se documentan de forma rutinaria en la historia clínica del hospital se recopilan en estas hojas de trabajo y, por lo tanto, la hoja de trabajo se considera el documento fuente y debe conservarse en el sitio de investigación en consecuencia. Los datos recopilados en los cuestionarios de pacientes y cirujanos también se consideran datos de origen.

El personal del sitio ingresará los datos de origen en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) basado en la web y se administrará de acuerdo con un plan de administración de datos especificado previamente. El investigador o el coordinador del sitio deberá completar el eCRF de manera oportuna después de la visita de un paciente, es decir, a más tardar 10 días después de que ocurra un evento documentable.

Los eCRF completados se verificarán con los datos de origen (es decir, verificación de datos de origen).

Los investigadores deberán proporcionar acceso a los archivos del hospital y cualquier otro documento de origen médico que contenga información clínica/médica del paciente, al representante de la empresa para permitir la verificación del documento de origen.

Se le pide al Investigador clínico que mantenga una lista con los nombres completos de todos los pacientes que participan en el registro, dando referencia a los registros de los pacientes.

Después de completar el registro, se proporcionará una copia electrónica de los datos recopilados en cada clínica de investigación.

Las imágenes radiográficas se recopilarán según los procedimientos de imágenes estándar (estándar de atención) en el sitio de investigación después de los exámenes del paciente al alta, 6 y 12 semanas, 6 y (12) meses. Las imágenes digitales anonimizadas se enviarán a GCTM. La transferencia de datos de imágenes a GCTM y el manejo de los datos de imágenes no identificados en GCTM se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar de GCTM. Se describen más detalles en el manual de imágenes.

Las imágenes relevantes para el registro se conservarán desidentificadas electrónicamente como parte del TMF de acuerdo con las pautas pertinentes.

La base de datos del registro central será supervisada por un representante de GCTM y se realizarán consultas periódicas a cada sitio participante según sea necesario para garantizar la calidad y la integridad de los datos.

La gestión de datos será realizada por GCTM. El manejo y la protección de datos se llevan a cabo de acuerdo con las pautas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155 y las reglamentaciones aplicables.

Un plan de gestión de datos específico del estudio describe todos los detalles de la gestión de datos y el control de calidad de la base de datos del estudio en GCTM.

Todos los documentos esenciales relacionados con el juicio (es decir, documentos que individual y colectivamente permitan la evaluación de la realización de un estudio observacional y la calidad de los datos producidos) serán conservados por el investigador clínico durante al menos 15 años después de la finalización del registro o según los requisitos nacionales. En caso de que esto no sea posible, el Patrocinador organizará instalaciones de archivo para los datos de origen, de conformidad con las normas de confidencialidad de datos. El Patrocinador informará a los investigadores clínicos por escrito cuando ya no sea necesario conservar estos documentos.

El Patrocinador conservará documentos esenciales específicos en el Trial Master File (TMF) de acuerdo con las pautas pertinentes.

El investigador principal de cada centro de investigación tiene la responsabilidad principal del tratamiento de los pacientes, el seguimiento y el cumplimiento general del protocolo de registro, los requisitos reglamentarios nacionales y los requisitos de la norma ISO 14155. Es aconsejable que el sitio de investigación designe un coordinador de estudio que pueda convertirse en el principal punto de contacto para la CRA con respecto a los asuntos generales administrativos del registro.

Todos los investigadores que utilicen el DLS en el registro deben recibir capacitación sobre el dispositivo de registro, los requisitos del protocolo de registro, las reglamentaciones nacionales y los requisitos de la norma ISO 14155 antes de involucrarse en el registro de pacientes e incluir su currículum vitae (CV) en el archivo del investigador con una copia para el TMF del Patrocinador. Esta capacitación deberá ser documentada por el CRA y/o el Investigador Principal en el registro del personal del sitio junto con las tareas autorizadas que el Investigador Principal delega a cada miembro del equipo y una identificación de la firma.

Las obligaciones de registro para el Patrocinador, el Asociado de Investigación Clínica y el Investigador se siguen como se describe en la norma ISO14155 y cualquier regulación aplicable, y se revisan con el Investigador antes del inicio del registro.