Наблюдательный реестр пациентов с динамическими блокирующими винтами (DLS)

Это многоцентровый открытый несравнительный наблюдательный регистр пациентов, который проводится в 15–20 клинических центрах.

Пациенты, которые согласились участвовать и подписали информированное согласие пациента до операции, будут включены. Последующие визиты будут проводиться в следующие моменты времени: исходный уровень (до и после операции), через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и (12) месяцев (для пациентов с недостаточными признаками заживления при посещении через 6 месяцев; в противном случае предпочтительнее посетить).

Чтобы свести к минимуму возможную систематическую ошибку дизайна обсервационного исследования, отбирается разумная выборка исследователей и центров (15-20 центров) и пациентов (до 200 пациентов). Кроме того, данные будут анализироваться независимой исследовательской организацией по контракту, и будут использоваться объективные показатели результатов, например, WOMAC, QuickDASH, заживление переломов.

Все данные, собранные в электронных формах истории болезни (eCRF) для этого реестра, будут деидентифицированы. Каждому пациенту будет присвоен уникальный регистрационный номер. eCRF являются конфиденциальными документами и будут доступны только Спонсору (включая делегатов Спонсора, таких как научные сотрудники клинических исследований (CRA), Исследователь, специалист по статистике, а также, по запросу, консультативному комитету, комитетам по этике и регулирующим органам. Ключ для привязки уникального регистрационного номера к пациенту будет храниться в файле исследования главным исследователем для каждого исследовательского центра.

Процедуры реестра:

Базовый визит/предоперационная подготовка:

• Потенциальные пациенты исследования информируются об исследовании исследователем (или делегатом).
• Все критерии включения и исключения проверяются, чтобы определить, может ли пациент участвовать в реестре.
• Перед любым обследованием, относящимся к реестру, пациент дает письменное информированное согласие (ИС), и форма ИС помещается в медицинскую карту пациента. Копия IC и письменная информация о пациенте передается пациенту.
• Сбор демографических данных, истории болезни (оценка сопутствующих заболеваний по Чарлсону (49; 50)), сопутствующих лекарств, характеристик переломов и информации о несчастных случаях / травмах.
• Сбор рентгеновских снимков: все процедуры визуализации организованы и подготовлены для передачи в Организацию клинических исследований (CRO), как указано в руководстве по визуализации.
• Документирование опросников для конкретного исследования (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) на основе сообщаемого состояния до травмы
• Данные вносятся в eCRF

Интра- и послеоперационные процедуры:

Все хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартами лечения в лечебном учреждении. Процедуры послеоперационного ухода и реабилитации будут оставлены на усмотрение хирургов.

Последующие визиты:

• Послеоперационный: до выписки из стационара
• 6 недель (7 - 56 дней)
• 12 недель (57 - 120 дней)
• 6 месяцев (121-270 дней)
• (12 мес (271 - 425)): для пациентов с недостаточными признаками заживления на визите через 6 мес; в противном случае предпочтительный визит

Во время таких посещений выполняются следующие процедуры:

• Оценка заживления перелома
• Оценка физической функции и симптомов (QuickDASH*, WOMAC*, весовая нагрузка или нагрузка на состояние пораженной конечности)
• Скрининг НЯ или серьезного НЯ, включая документацию и отчетность
• Документирование и отчетность о вторичных хирургических вмешательствах в связи с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
• Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D*)
• Сбор рентгеновских снимков
• Ввод данных в eCRF.
• Запись на следующий визит

Администрация клинических исследований:

Клинический исследователь (исследователи) будет разрешать мониторинг, аудиты, рассмотрение комитетом по этике и нормативные проверки, связанные с реестром, тем самым предоставляя прямой доступ к объектам, персоналу и к исходным данным / документам по запросу. Сотрудники или представители Спонсора будут внимательно следить за ведением реестра, чтобы любые вопросы и проблемы, которые могут возникнуть, могли быть оперативно решены. Такой мониторинг также обеспечит ведение реестра в соответствии с этим протоколом реестра, включая все поправки, и требованиями национальных нормативных актов и ISO 14155.

Мониторинг будет включать периодические визиты представителя Спонсора в место проведения расследования для проверки соблюдения всех требований реестра, наблюдения за процедурами и аудита реестра в целях контроля качества (наличие необходимых документов, информированное согласие и сравнение случая). отчетные формы с исходными данными). Частота этих периодических посещений будет зависеть от уровня зачисления и наличия каких-либо трудностей с ведением реестра на данном сайте. План мониторинга подробно описывает все процедуры мониторинга.

Аудиты на местах могут проводиться независимо и отдельно от обычных функций мониторинга или контроля качества. Они могут иметь место на различных этапах регистрации. Клинический исследователь/исследователи будут своевременно проинформированы в письменной форме и/или по телефону о проведении независимой проверки, а также о ее объеме, дате и сроках. По возможности аудитора будет сопровождать ответственный CRA или представитель Спонсора. Аудитор может оставаться в реестре столько времени, сколько сочтет необходимым.

Для обеспечения качества данных все соответствующие документы реестра (протокол регистрации, формы истории болезни, информация о пациенте) будут проверены лицом, не участвующим в создании и управлении реестром. Результаты аудита будут задокументированы в аудиторском отчете, а любые корректирующие действия, которые должен предпринять Исследователь, будут сообщены Главному исследователю.

Как правило, данные, собранные в больничных картах пациентов, считаются исходными данными. Чтобы облегчить сбор данных в местах проведения исследований, будет предоставлен набор исходных рабочих таблиц (SW) на основе всех переменных, указанных в протоколе реестра. Данные, которые обычно не документируются в больничной карте, собираются в этих рабочих листах, и поэтому рабочий лист считается исходным документом и должен храниться в месте проведения исследования соответственно. Данные, собранные в анкетах пациентов и хирургов, также считаются исходными данными.

Исходные данные будут вводиться сотрудниками объекта в веб-систему электронного сбора данных (EDC) и управляться в соответствии с подробным заранее определенным планом управления данными. Исследователь или координатор учреждения должны своевременно заполнить eCRF после посещения пациента, т. е. не позднее, чем через 10 дней после возникновения документируемого события.

Заполненные eCRF будут сверяться с исходными данными (т. е. проверка исходных данных).

Следователи должны предоставить доступ к больничным файлам и любому другому исходному медицинскому документу, содержащему клиническую/медицинскую информацию о пациенте, представителю компании для проверки исходного документа.

Клиническому исследователю предлагается вести список с полными именами всех пациентов, участвующих в регистре, со ссылкой на записи пациентов.

После заполнения реестра будет предоставлена ​​электронная копия данных, собранных в каждой исследовательской клинике.

Рентгенографические изображения будут получены в соответствии со стандартными процедурами визуализации (стандартом медицинской помощи) в месте проведения исследования после осмотра пациента при выписке, через 6 и 12 недель, 6 и (12) месяцев. Цифровые обезличенные изображения будут отправлены в GCTM. Передача данных изображений в GCTM и обработка обезличенных данных изображений в GCTM будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами GCTM. Более подробная информация описана в руководстве по визуализации.

Изображения, относящиеся к реестру, будут храниться в электронном виде как часть хвостохранилища в обезличенном виде в соответствии с соответствующими инструкциями.

База данных центрального реестра будет контролироваться представителем GCTM, и запросы будут направляться на регулярной основе каждому участвующему сайту по мере необходимости для обеспечения качества и целостности данных.

Управление данными будет осуществляться GCTM. Обработка и защита данных осуществляются в соответствии с рекомендациями Международной организации по стандартизации (ISO) 14155 и применимыми нормами.

План управления данными для конкретного исследования описывает все детали управления данными и контроля качества исследовательской базы данных в GCTM.

Все необходимые документы, связанные с судебным разбирательством (т. документы, которые по отдельности и в совокупности позволяют оценить проведение обсервационного исследования и качество полученных данных), будут храниться клиническим исследователем в течение не менее 15 лет после окончания регистрации или в соответствии с национальными требованиями. В случае, если это невозможно, Спонсор организует архивирование исходных данных в соответствии с правилами конфиденциальности данных. Спонсор письменно проинформирует клинического исследователя (исследователей), когда эти документы больше не нужно будет хранить.

Спонсор сохранит определенные важные документы в мастер-файле испытаний (TMF) в соответствии с применимыми инструкциями.

Главный исследователь в каждом исследовательском центре несет основную ответственность за лечение пациентов, последующее наблюдение и общее соблюдение протокола регистрации, национальных нормативных требований и требований ISO 14155. Целесообразно, чтобы центр расследования назначил координатора исследования, который может стать основным контактным лицом для CRA по общим административным вопросам реестра.

Все исследователи, использующие DLS в реестре, должны быть обучены устройству реестра, требованиям протокола реестра, национальным нормативам и требованиям ISO 14155 до того, как будут вовлечены в реестр пациентов, и должны включить свои биографические данные (CV) в файл исследователя с копия для хвостохранилища Спонсора. Это обучение должно быть задокументировано CRA и/или главным исследователем в журнале персонала площадки вместе с санкционированными задачами, которые главный исследователь делегирует каждому члену группы, и подписью.

Обязательства реестра для Спонсора, Партнера по клиническим исследованиям и Исследователя соблюдаются, как указано в ISO14155 и любых применимых правилах, и проверяются Исследователем до начала реестра.