동적 잠금 나사의 관찰 환자 등록 (DLS)

이것은 15~20개의 임상 사이트에서 수행되는 다기관, 공개 레이블 비비교 관찰 환자 등록입니다.

참여에 동의하고 수술 전에 정보에 입각한 환자 동의서에 서명한 환자가 포함됩니다. 후속 방문은 다음 시점에 수행됩니다: 기준선(수술 전 및 수술 후), 6주, 12주, 6개월 및 (12)개월(6개월 방문에서 치유의 징후가 불충분한 환자의 경우; 그렇지 않으면 선호 방문).

관찰 연구 설계의 잠재적 비뚤림을 최소화하기 위해 조사자 및 사이트(15-20개 사이트) 및 환자(최대 200명의 환자)의 합리적인 샘플을 선택합니다. 또한 독립적인 계약 연구 기관에서 데이터를 분석하고 객관적인 결과 측정(예: WOMAC, QuickDASH, 골절 치유)을 사용합니다.

이 레지스트리에 대한 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 수집된 모든 데이터는 익명화됩니다. 각 환자에게는 고유한 참조 번호가 지정됩니다. eCRF는 기밀 문서이며 스폰서(CRA(임상 연구 동료)와 같은 스폰서 대리인 포함), 조사자, 조사 통계학자 및 자문 위원회, 윤리 위원회 및 규제 당국에 요청하는 경우에만 사용할 수 있습니다. 고유 참조 번호를 환자와 연결하는 키는 각 조사 사이트의 수석 연구원이 조사 파일에 보관합니다.

등록 절차:

기준선 방문/수술 전:

• 잠재적인 연구 환자는 조사자(또는 위임자)에 의해 연구에 대한 정보를 받습니다.
• 환자가 레지스트리에 참여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 확인합니다.
• 레지스트리별 검사에 앞서 환자는 서면 정보에 입각한 동의(IC)를 제공하고 IC 양식은 환자의 의료 기록에 포함됩니다. IC 사본과 서면 환자 정보는 환자에게 전달됩니다.
• 인구 통계학적 데이터, 병력(Charlson Comorbidity Score(49;50)), 병용 약물, 골절 특성 및 사고/부상 정보 수집
• X-레이 수집: 모든 이미징 절차는 이미징 매뉴얼에 설명된 대로 임상 연구 조직(CRO)으로 전송하기 위해 구성되고 준비됩니다.
• 보고된 부상 전 상태에 기반한 연구별 설문지(QuickDASH, WOMAC, EQ-5D)의 문서화
• 데이터는 eCRF에 입력됩니다.

수술 중 및 수술 후 절차:

모든 수술 절차는 치료 기관의 치료 표준에 따라 수행됩니다. 사후 관리 및 재활 절차는 외과 의사의 재량에 맡깁니다.

후속 방문:

• 수술 후 : 퇴원 전
• 6주(7 - 56일)
• 12주(57~120일)
• 6개월(121~270일)
• (12개월(271 - 425)): 6개월 방문 시 치유의 징후가 불충분한 환자; 그렇지 않으면 선호하는 방문

이러한 방문 중에 다음 절차가 수행됩니다.

• 골절 치유 평가
• 신체 기능 및 증상 평가(QuickDASH*, WOMAC*, 환부에 체중 부하 또는 부하 상태)
• AE 또는 심각한 AE에 대한 스크리닝(문서화 및 보고 포함)
• 장치 또는 시술 관련 부작용으로 인한 2차 외과 개입의 문서화 및 보고
• 건강 관련 삶의 질 평가(EQ-5D*)
• 엑스레이 수집
• eCRF에 데이터 입력.
• 다음 방문 예약

임상 조사국:

임상 조사관은 레지스트리 관련 모니터링, 감사, 윤리 위원회 검토 및 규제 검사를 허용하여 요청 시 시설, 인력 및 소스 데이터/문서에 직접 액세스할 수 있도록 합니다. 스폰서의 직원 또는 대리인은 발생할 수 있는 질문과 문제가 즉시 해결될 수 있도록 레지스트리의 수행을 면밀히 모니터링합니다. 이러한 모니터링은 또한 모든 수정 사항을 포함하여 국가 규정 및 ISO 14155의 요구 사항을 포함하여 이 레지스트리 프로토콜에 따라 레지스트리가 수행되도록 합니다.

모니터링에는 레지스트리의 모든 요구 사항 준수 여부를 확인하고, 절차를 준수하고, 품질 관리 목적(필요한 문서의 존재, 정보에 입각한 동의 및 사례 비교를 위한 레지스트리 감사)을 위해 스폰서 대리인이 조사 현장을 정기적으로 방문하는 것이 포함됩니다. 소스 데이터가 포함된 보고서 양식). 이러한 정기 방문 빈도는 등록률과 해당 사이트에서 레지스트리를 운영하는 데 어려움이 있는지 여부에 따라 달라집니다. 모니터링 계획은 모든 모니터링 절차를 자세히 설명합니다.

현장 감사는 일상적인 모니터링 또는 품질 관리 기능과 별개로 독립적으로 수행될 수 있습니다. 등록 과정 중 다양한 단계에서 발생할 수 있습니다. 임상 조사관(들)은 서면 및/또는 전화로 감사 범위, 관련 날짜 및 일정과 함께 독립적인 감사가 실시될 것임을 시기적절하게 알릴 것입니다. 감사인은 가능한 한 담당 CRA 또는 후원사의 대리인과 동행합니다. 감사인은 필요하다고 판단되는 기간 동안 레지스트리 사이트에 머무를 수 있습니다.

데이터의 품질을 보장하기 위해 모든 관련 레지스트리 문서(레지스트리 프로토콜, 사례 보고서 양식, 환자 정보)는 레지스트리 설정 및 관리에 관여하지 않는 사람이 검토합니다. 감사 결과는 감사 보고서에 문서화되며 조사관이 필요로 하는 시정 조치는 주 조사관에게 전달됩니다.

일반적으로 병원 환자 차트에서 수집된 데이터는 소스 데이터로 간주됩니다. 조사 현장에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 레지스트리 프로토콜에 설명된 모든 변수를 기반으로 하는 일련의 소스 워크시트(SW)가 제공됩니다. 병원 차트에 일상적으로 문서화되지 않은 데이터는 이 워크시트에 수집되므로 워크시트는 원본 문서로 간주되며 그에 따라 조사 현장에 보관해야 합니다. 환자 및 외과 의사 설문지에서 수집된 데이터도 소스 데이터로 간주됩니다.

소스 데이터는 사이트 직원이 웹 기반 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 입력하고 미리 지정된 세부 데이터 관리 계획에 따라 관리됩니다. 조사자 또는 현장 조정자는 환자의 방문 후 적시에 즉, 문서화 가능한 사건 발생 후 10일 이내에 eCRF를 완료해야 합니다.

완료된 eCRF는 원본 데이터에 대해 확인됩니다(즉, 원본 데이터 확인).

조사자는 환자의 임상/의료 정보가 포함된 병원 파일 및 기타 의료 원본 문서에 대한 액세스를 회사 담당자에게 제공하여 원본 문서를 확인할 수 있도록 해야 합니다.

임상 조사관은 환자 기록을 참조하여 레지스트리에 참여하는 모든 환자의 전체 이름 목록을 유지하도록 요청받습니다.

등기 완료 후 각 수사기관에서 수집한 자료의 전자사본을 제공한다.

방사선 이미지는 퇴원, 6주 및 12주, 6개월 및 (12)개월에 환자 검사 후 조사 현장에서 표준 이미징 절차(치료 표준)에 따라 수집됩니다. 비식별화된 디지털 이미지는 GCTM으로 전송됩니다. 영상 데이터를 GCTM으로 전송하고 비식별화된 영상 데이터를 GCTM에서 처리하는 것은 GCTM 표준 절차에 따라 수행됩니다. 자세한 내용은 이미징 설명서에 설명되어 있습니다.

레지스트리와 관련된 이미지는 관련 지침에 따라 TMF의 일부로 전자적으로 식별되지 않은 상태로 유지됩니다.

중앙 레지스트리 데이터베이스는 GCTM 담당자가 모니터링하며 데이터의 품질과 무결성을 보장하기 위해 필요에 따라 각 참여 사이트에 정기적으로 질의가 이루어집니다.

데이터 관리는 GCTM에서 수행합니다. 데이터 취급 및 보호는 국제표준화기구(ISO) 14155 및 해당 규정의 지침에 따라 수행됩니다.

연구별 데이터 관리 계획은 GCTM에서 연구 데이터베이스의 데이터 관리 및 품질 관리에 대한 모든 세부 사항을 설명합니다.

임상시험과 관련된 모든 필수 문서(예: 관찰 연구의 수행 및 생성된 데이터의 품질에 대한 평가를 개별적 및 집합적으로 허용하는 문서)는 등록 종료 후 또는 국가 요구 사항에 따라 최소 15년 동안 임상 조사관이 보관합니다. 이것이 불가능한 경우 후원사는 데이터 기밀 유지 규정에 따라 원본 데이터에 대한 보관 시설을 구성합니다. 후원사는 이러한 문서를 더 이상 보관할 필요가 없을 때 서면으로 임상 시험자에게 알립니다.

의뢰자는 관련 지침에 따라 시험 마스터 파일(TMF)에 특정 필수 문서를 보관합니다.

각 조사 현장의 수석 연구원은 환자 치료, 후속 조치 및 레지스트리 프로토콜, 국가 규제 요구 사항 및 ISO 14155 요구 사항에 대한 전반적인 준수에 대한 일차적 책임이 있습니다. 조사 기관은 전반적인 레지스트리 관리 문제와 관련하여 CRA의 주요 연락 담당자가 될 수 있는 연구 코디네이터를 임명하는 것이 좋습니다.

레지스트리에서 DLS를 사용하는 모든 연구자는 환자 레지스트리에 참여하기 전에 레지스트리 장치, 레지스트리 프로토콜 요구 사항, 국가 규정 및 ISO 14155 요구 사항에 대해 교육을 받아야 하며, 스폰서의 TMF용 사본. 이 교육은 CRA 및/또는 수석 연구원이 각 팀 구성원에게 위임한 승인된 작업 및 서명 신분증과 함께 현장 인사 일지에 기록해야 합니다.

후원자, 임상 연구 동료 및 조사자의 등록 의무는 ISO14155 및 해당 규정에 요약된 대로 준수되며 등록 시작 전에 조사자와 함께 검토됩니다.