Dynaamisten lukitusruuvien tarkkaavainen potilasrekisteri (DLS)

Tämä on monikeskus, avoin ei-vertaileva, havainnollinen potilasrekisteri, joka tehdään 15–20 kliinisessä paikassa.

Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen potilaan suostumuksen ennen leikkausta. Seurantakäynnit suoritetaan seuraavina ajankohtina: lähtötilanne (ennen leikkausta ja sen jälkeen), 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja (12) kuukauden kohdalla (potilaille, joilla ei ole riittäviä paranemisen merkkejä 6 kuukauden käynnillä); muuten suositeltava vierailu).

Havainnointitutkimuksen mahdollisen harhan minimoimiseksi valitaan kohtuullinen otos tutkijoista ja tutkimuspaikoista (15-20 paikkaa) ja potilaista (jopa 200 potilasta). Lisäksi tiedot analysoidaan riippumattoman sopimustutkimusorganisaation toimesta ja käytetään objektiivisia tulosmittauksia, esim. WOMAC, QuickDASH, murtumien paraneminen.

Kaikki tämän rekisterin sähköisille tapausraporttilomakkeille (eCRF) kerätyt tiedot poistetaan. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen viitenumero. eCRF:t ovat luottamuksellisia asiakirjoja, ja ne ovat vain sponsorin (mukaan lukien sponsorin edustajat, kuten kliiniset tutkimuskumppanit (CRA:t), tutkija, tutkimustilastotyöntekijä ja pyydettäessä neuvoa-antavan komitean, eettisten komiteoiden ja sääntelyviranomaisten) saatavilla. Ainutlaatuisen viitenumeron linkittäminen potilaaseen säilyy kunkin tutkimuspaikan tutkimustiedostossa päätutkijan toimesta.

Rekisterimenettelyt:

Peruskäynti/Pre-Op:

• Tutkija (tai edustaja) tiedottaa mahdollisille tutkimuspotilaille tutkimuksesta
• Kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan sen määrittämiseksi, voiko potilas osallistua rekisteriin
• Ennen rekisterikohtaista tutkimusta potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (IC) ja IC-lomake tallennetaan potilaan sairauskertomukseen. Kopio IC:stä ja kirjallisista potilastiedoista luovutetaan potilaalle
• Demografisten tietojen, sairaushistorian (Charlson Comorbidity Score (49;50)), samanaikaisten lääkkeiden, murtumien ominaisuuksien ja tapaturma-/vammatietojen kerääminen
• Röntgensäteiden kerääminen: kaikki kuvantamistoimenpiteet on järjestetty ja valmisteltu siirrettäväksi kliiniselle tutkimusorganisaatiolle (CRO) kuvantamiskäsikirjan mukaisesti
• Tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) dokumentointi raportoituun vammoja edeltävään tilaan perustuen
• Tiedot syötetään eCRF:ään

Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset toimenpiteet:

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hoitavan laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Jälkihoito- ja kuntoutustoimenpiteet jätetään kirurgien harkinnan varaan.

Seurantakäynnit:

• Leikkauksen jälkeen: ennen sairaalasta kotiutumista
• 6 viikkoa (7-56 päivää)
• 12 viikkoa (57-120 päivää)
• 6 kuukautta (121-270 päivää)
• (12 kuukautta (271 - 425)): potilaille, joilla ei ole riittäviä paranemisen merkkejä 6 kuukauden käynnillä; muuten suositeltava vierailu

Näiden käyntien aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Murtuman paranemisen arviointi
• Fyysisen toiminnan ja oireiden arviointi (QuickDASH*, WOMAC*, painon kantavuus tai kuormitus sairaaseen tilaan)
• AE tai vakava AE seulonta, mukaan lukien dokumentointi ja raportointi
• Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista johtuvien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden dokumentointi ja raportointi
• Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (EQ-5D*)
• Röntgenkuvan kokoelma
• Tietojen syöttö eCRF:ään.
• Ajanvaraus seuraavalle vierailulle

Kliinisen tutkimuksen hallinto:

Kliiniset tutkijat sallivat rekisteriin liittyvän seurannan, auditoinnit, eettisen komitean tarkastukset ja viranomaistarkastukset ja tarjoavat siten suoran pääsyn tiloihin, henkilöstöön ja lähdetietoihin/asiakirjoihin pyynnöstä. Sponsorin henkilökunta tai edustajat seuraavat tarkasti rekisterin toimintaa, jotta mahdolliset kysymykset ja ongelmat voidaan ratkaista nopeasti. Tällaisella valvonnalla varmistetaan myös, että rekisteri suoritetaan tämän rekisteriprotokollan mukaisesti, mukaan lukien kaikki muutokset, sekä kansallisten määräysten ja ISO 14155 -standardin vaatimusten mukaisesti.

Seuranta sisältää Sponsorin edustajan säännöllisiä käyntejä tutkimuspaikalla varmistaakseen, että kaikki rekisterin vaatimukset täyttyvät, tarkkaillakseen menettelyjä ja tarkastaakseen rekisteriä laadunvalvontaa varten (vaadittujen asiakirjojen läsnäolo, tietoinen suostumus ja tapauksen vertailu raporttilomakkeet lähdetiedoilla). Näiden määräaikaisten käyntien tiheys riippuu ilmoittautumisasteesta ja siitä, onko rekisterin käyttämisessä vaikeuksia tietyssä paikassa. Tarkkailusuunnitelmassa kuvataan kaikki seurantamenettelyt yksityiskohtaisesti.

Paikalla voidaan suorittaa auditointeja, jotka ovat riippumattomia rutiinivalvonnasta tai laadunvalvontatoiminnoista ja niistä erillään. Ne voivat tapahtua eri vaiheissa rekisterin aikana. Kliinisille tutkijoille ilmoitetaan kirjallisesti ja/tai puhelimitse hyvissä ajoin riippumattoman auditoinnin suorittamisesta sekä auditoinnin laajuus, päivämäärä ja aikataulut. Aina kun mahdollista, tilintarkastajan mukana on vastuullinen luottoluokituslaitos tai sponsorin edustaja. Tarkastaja saa oleskella rekisteripaikalla niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.

Tietojen laadun varmistamiseksi kaikki asiaankuuluvat rekisteriasiakirjat (rekisteripöytäkirja, tapausselostuslomakkeet, potilastiedot) käydään läpi sellaisen henkilön toimesta, joka ei osallistu rekisterin perustamiseen ja hallintaan. Tarkastuksen tulokset dokumentoidaan tarkastusraportissa, ja kaikki tutkijan tarvittavat korjaavat toimenpiteet ilmoitetaan päätutkijalle.

Yleensä lähdetietona pidetään sairaalan potilaskaavioihin kerättyä tietoa. Tiedonkeruun helpottamiseksi tutkimuskohteissa toimitetaan joukko lähdetyöarkkeja (SW), jotka perustuvat kaikkiin rekisteriprotokollassa esitettyihin muuttujiin. Näille laskentataulukoille kerätään tiedot, joita ei rutiininomaisesti dokumentoida sairaalakaavioon, ja siksi laskentataulukkoa pidetään lähdeasiakirjana ja sitä on säilytettävä tutkimuspaikalla vastaavasti. Lähdetietona pidetään myös potilas- ja kirurgikyselyillä kerättyä tietoa.

Työpaikan henkilökunta syöttää lähdetiedot verkkopohjaiseen Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään, ja niitä hallinnoidaan yksityiskohtaisen ennalta määritellyn tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Tutkijan tai toimipaikan koordinaattorin on täytettävä eCRF ajoissa potilaan käynnin jälkeen eli viimeistään 10 päivän kuluttua dokumentoitavan tapahtuman tapahtumisesta.

Täytetyt eCRF:t verrataan lähdetietoihin (eli lähdetietojen varmennus).

Tutkijoiden on annettava yrityksen edustajalle pääsy sairaalatiedostoihin ja kaikkiin muihin lääketieteellisiin lähdeasiakirjoihin, jotka sisältävät potilaan kliinisiä/lääketieteellisiä tietoja, jotta lähdeasiakirjat voidaan tarkistaa.

Kliinistä tutkijaa pyydetään pitämään luetteloa kaikkien rekisteriin osallistuvien potilaiden täydellisestä nimestä, jossa viitataan potilastietoihin.

Rekisterin valmistumisen jälkeen jokaisella tutkimusklinikalla kerätyistä tiedoista toimitetaan sähköinen kopio.

Röntgenkuvat kerätään tavanomaisten kuvantamismenetelmien (hoidon standardi) mukaisesti tutkimuspaikalla potilastutkimusten jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 6 ja 12 viikkoa, 6 ja (12) kuukautta. Digitaaliset kuvat, joiden tunniste on poistettu, lähetetään GCTM:lle. Kuvadatan siirto GCTM:lle ja tunnistamattomien kuvantamistietojen käsittely GCTM:ssä suoritetaan GCTM:n standardimenettelyjen mukaisesti. Tarkemmat tiedot on kuvattu kuvantamisoppaassa.

Rekisterin kannalta merkitykselliset kuvat säilytetään tunnistamattomina sähköisesti osana TMF:ää asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.

GCTM:n edustaja valvoo keskusrekisteritietokantaa, ja jokaiselle osallistuvalle sivustolle tehdään säännöllisesti tiedusteluja tietojen laadun ja eheyden varmistamiseksi.

Tietojen hallinnasta vastaa GCTM. Tietojen käsittely ja suojaus tapahtuu Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155 ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti.

Tutkimuskohtainen tiedonhallintasuunnitelma kuvaa kaikki GCTM:n tutkimustietokannan tiedonhallinnan ja laadunvalvonnan yksityiskohdat.

Kaikki kokeeseen liittyvät olennaiset asiakirjat (esim. kliininen tutkija säilyttää asiakirjat, jotka yksittäin ja yhdessä mahdollistavat havainnointitutkimuksen suorittamisen ja tuotettujen tietojen laadun arvioinnin) vähintään 15 vuoden ajan rekisterin päättymisen jälkeen tai kansallisten vaatimusten mukaisesti. Mikäli tämä ei ole mahdollista, Sponsori järjestää lähdetietojen arkistointitilat tietojen luottamuksellisuusmääräysten mukaisesti. Sponsori ilmoittaa kliiniselle tutkijalle kirjallisesti, kun näitä asiakirjoja ei enää tarvitse säilyttää.

Sponsori säilyttää tietyt olennaiset asiakirjat Trial Master File (TMF) -tiedostossa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.

Päätutkijalla kussakin tutkimuspaikassa on ensisijainen vastuu potilaiden hoidosta, seurannasta ja yleisestä rekisteriprotokollan, kansallisten säännösten vaatimusten ja ISO 14155 -standardin vaatimusten noudattamisesta. On suositeltavaa, että tutkimuspaikka nimeää tutkimuskoordinaattorin, josta voi tulla luottoluokituslaitoksen ensisijainen yhteyshenkilö rekisterin yleisissä hallinnollisissa asioissa.

Kaikkien tutkijoiden, jotka käyttävät DLS:ää rekisterissä, on koulutettava rekisterilaitteeseen, rekisteriprotokollan vaatimuksiin, kansallisiin määräyksiin ja ISO 14155 -standardin vaatimuksiin ennen kuin he osallistuvat potilasrekisteriin, ja heidän on liitettävä ansioluettelonsa tutkijan tiedostoon. kopio sponsorin TMF:lle. Luottoluokituslaitoksen ja/tai päätutkijan on dokumentoitava tämä koulutus työpaikan henkilöstölokiin sekä valtuutetut tehtävät, jotka päätutkija delegoi kullekin ryhmän jäsenelle, ja allekirjoitustunniste.

Sponsorin, kliinisen tutkijan ja tutkijan rekisterivelvoitteita noudatetaan ISO14155:ssä ja soveltuvissa säännöksissä kuvatulla tavalla, ja ne tarkistetaan tutkijan kanssa ennen rekisterin aloittamista.