Observační registr pacientů dynamických zajišťovacích šroubů (DLS)

Jedná se o multicentrický, otevřený, nekomparativní, observační registr pacientů vedený na 15 až 20 klinických pracovištích.

Budou zahrnuti pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas pacienta před operací. Následné návštěvy budou provedeny v následujících časových bodech: výchozí (před a pooperační), v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a (12) měsících (u pacientů s nedostatečnými známkami hojení při 6měsíční návštěvě; jinak preferovaná návštěva).

Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení návrhu observační studie, je vybrán rozumný vzorek vyšetřovatelů a pracovišť (15–20 míst) a pacientů (až 200 pacientů). Kromě toho budou data analyzována nezávislou organizací pro smluvní výzkum a použijí se objektivní měřítka výsledků, např. WOMAC, QuickDASH, hojení zlomenin.

Všechna data shromážděná na elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF) pro tento registr budou deidentifikována. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné referenční číslo. eCRF jsou důvěrné dokumenty a budou k dispozici pouze sponzorovi (včetně zástupců sponzora, jako jsou partneři klinického výzkumu (CRA), zkoušející, statistik vyšetřování a na požádání poradnímu výboru, etickým výborům a regulačním orgánům). Klíč k propojení jedinečného referenčního čísla s pacientem bude hlavní zkoušející uchovávat ve vyšetřovací složce pro každé místo vyšetřování.

Postupy registru:

Základní návštěva/Předoperační:

• Potenciální pacienty studie o studii informuje zkoušející (nebo zástupce)
• Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou kontrolována, aby se určilo, zda se pacient může zapojit do registru
• Před každým vyšetřením specifickým pro registr uděluje pacient písemný informovaný souhlas (IC) a formulář IC je vložen do zdravotnické dokumentace pacienta. Kopie IC a písemné informace o pacientovi jsou předány pacientovi
• Shromažďování demografických údajů, anamnézy (Charlson Comorbidity Score(49;50)), souběžných léků, charakteristik zlomenin a informací o nehodách/zraněních
• Sběr rentgenových paprsků: všechny zobrazovací postupy jsou organizovány a připraveny k přenosu do Organizace pro klinický výzkum (CRO), jak je uvedeno v zobrazovací příručce
• Dokumentace dotazníků specifických pro studii (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) na základě hlášeného stavu před zraněním
• Údaje se zadávají do eCRF

Intra- a pooperační postupy:

Všechny chirurgické výkony budou prováděny podle standardní péče ošetřujícího ústavu. Následná péče a rehabilitační procedury budou ponechány na uvážení chirurgů.

Následné návštěvy:

• Pooperační: před propuštěním z nemocnice
• 6 týdnů (7-56 dní)
• 12 týdnů (57 - 120 dní)
• 6 měsíců (121-270 dní)
• (12 měsíců (271 - 425)): pro pacienty s nedostatečnými známkami hojení při 6měsíční návštěvě; jinak preferovaná návštěva

Během těchto návštěv se provádějí následující procedury:

• Posouzení hojení zlomenin
• Posouzení fyzických funkcí a symptomů (QuickDASH*, WOMAC*, zatížení nebo zatížení postižené končetiny)
• Screening AE nebo vážné AE včetně dokumentace a hlášení
• Dokumentace a hlášení sekundárních chirurgických zákroků způsobených zařízením nebo postupem Nežádoucí příhody
• Hodnocení kvality života související se zdravím (EQ-5D*)
• Sběr rentgenových paprsků
• Vstup dat do eCRF.
• Termín příští návštěvy

Správa klinického vyšetřování:

Klinický zkoušející(é) umožní monitorování související s registrem, audity, přezkoumání etickou komisí a regulační inspekce, čímž poskytne přímý přístup k zařízením, personálu a na vyžádání ke zdrojovým datům/dokumentům. Zaměstnanci nebo zástupci Sponzora budou pečlivě sledovat chování registru, aby mohly být okamžitě vyřešeny jakékoli otázky a problémy, které mohou nastat. Takové sledování také zajistí, že registr je veden v souladu s tímto protokolem registru, včetně všech dodatků a s požadavky národních předpisů a ISO 14155.

Monitorování bude zahrnovat pravidelné návštěvy zástupce sponzora na místě vyšetřování za účelem ověření souladu se všemi požadavky registru, sledování postupů a auditu registru pro účely kontroly kvality (přítomnost požadovaných dokumentů, informovaný souhlas a pro srovnání případu formuláře zpráv se zdrojovými daty). Četnost těchto pravidelných návštěv bude záviset na počtu přihlášených a na tom, zda existují nějaké potíže se spuštěním registru na daném místě. Monitorovací plán podrobně popisuje všechny monitorovací postupy.

Audity na místě mohou probíhat a jsou nezávislé a oddělené od rutinního monitorování nebo funkcí kontroly kvality. Mohou se odehrávat v různých fázích registru. Klinický zkoušející bude včas písemně a/nebo telefonicky informován o tom, že se má uskutečnit nezávislý audit, spolu s rozsahem auditu, datem a časovými harmonogramy. Kdykoli to bude možné, bude auditora doprovázet odpovědná ratingová agentura nebo zástupce sponzora. Auditor může zůstat v místě registru tak dlouho, jak to považuje za nutné.

Aby byla zajištěna kvalita dat, budou všechny relevantní dokumenty registru (protokol registru, formuláře kazuistik, informace o pacientovi) přezkoumány osobou, která se nepodílí na nastavení a správě registru. Výsledky auditu budou zdokumentovány ve zprávě o auditu a veškerá potřebná nápravná opatření ze strany zkoušejícího sdělena hlavnímu zkoušejícímu.

Obecně jsou data shromážděná v nemocničních pacientských diagramech považována za zdrojová data. Pro usnadnění sběru dat na vyšetřovacích místech bude poskytnuta sada zdrojových pracovních listů (SW) založených na všech proměnných uvedených v protokolu registru. Údaje, které nejsou běžně dokumentovány v nemocničním diagramu, jsou shromažďovány na těchto pracovních listech, a proto je pracovní list považován za zdrojový dokument a musí být uchováván na místě vyšetřování. Za zdrojová data jsou považována také data shromážděná na dotaznících pacientů a chirurgů.

Zdrojová data budou zadávána zaměstnanci pracoviště do webového systému elektronického sběru dat (EDC) a spravována podle podrobného předem specifikovaného plánu správy dat. Zkoušející nebo koordinátor místa vyplní eCRF včas po návštěvě pacienta, tj. nejpozději do 10 dnů po výskytu dokumentovatelné události.

Vyplněné eCRF budou ověřeny oproti zdrojovým datům (tj. ověření zdrojových dat).

Vyšetřovatelé poskytnou zástupci společnosti přístup k nemocničním spisům a dalším lékařským zdrojovým dokumentům obsahujícím pacientovy klinické/lékařské informace, aby umožnili ověření zdrojového dokumentu.

Klinický zkoušející je požádán, aby vedl seznam s úplnými jmény všech pacientů účastnících se registru s odkazem na záznamy pacientů.

Po dokončení registru bude poskytnuta elektronická kopie údajů shromážděných na každé vyšetřovací klinice.

Rentgenové snímky budou shromažďovány podle standardních zobrazovacích postupů (standardní péče) v místě vyšetření po vyšetření pacienta při propuštění, 6 a 12 týdnů, 6 a (12) měsíců. Digitální deidentifikované snímky budou odeslány do GCTM. Přenos obrazových dat do GCTM a manipulace s neidentifikovanými obrazovými daty v GCTM bude prováděna podle standardních postupů GCTM. Další podrobnosti jsou popsány v návodu k obsluze.

Snímky relevantní pro registr budou uchovány bez elektronické identifikace jako součást TMF v souladu s příslušnými pokyny.

Databáze centrálního registru bude monitorována zástupcem GCTM a na každé zúčastněné místo budou pravidelně zadávány dotazy, aby byla zajištěna kvalita a integrita dat.

Správu dat bude provádět GCTM. Manipulace s daty a jejich ochrana jsou prováděny v souladu se směrnicemi Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155 a platnými předpisy.

Plán správy dat specifický pro studii popisuje všechny podrobnosti správy dat a kontroly kvality databáze studie v GCTM.

Všechny základní dokumenty související se studiem (tj. dokumenty, které jednotlivě a společně umožňují hodnocení provádění observační studie a kvality produkovaných údajů) budou uchovávány klinickým zkoušejícím po dobu nejméně 15 let po ukončení registru nebo podle národních požadavků. V případě, že to není možné, zajistí zadavatel archivační zařízení pro zdrojová data v souladu s předpisy o důvěrnosti dat. Zadavatel písemně informuje klinického zkoušejícího (zkoušející), když tyto dokumenty již nebude třeba uchovávat.

Sponzor bude uchovávat konkrétní základní dokumenty v Trial Master File (TMF) podle příslušných pokynů.

Hlavní zkoušející na každém vyšetřovacím místě má primární odpovědnost za léčbu pacientů, sledování a celkovou shodu s protokolem registru, národními regulačními požadavky a požadavky ISO 14155. Je vhodné, aby vyšetřovací místo jmenovalo koordinátora studie, který se může stát primárním kontaktním místem pro CRA ohledně celkových administrativních záležitostí registru.

Všichni zkoušející používající DLS v registru musí být před zapojením do registru pacientů proškoleni o zařízení registru, o požadavcích protokolu registru, národních předpisech a požadavcích ISO 14155 a zahrnout svůj životopis (CV) do souboru zkoušejícího s kopie pro TMF sponzora. Toto školení zdokumentuje CRA a/nebo hlavní zkoušející v deníku personálu pracoviště spolu s pověřenými úkoly, které hlavní zkoušející deleguje na každého člena týmu, a identifikací podpisu.

Registrační povinnosti pro sponzora, klinického výzkumného pracovníka a zkoušejícího jsou dodržovány tak, jak je uvedeno v ISO14155 a všech příslušných předpisech, a před zahájením registru jsou revidovány se zkoušejícím.