CPAP治療の遵守に対する早期教育の影響 (CoachSAS)
2021年8月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
睡眠時無呼吸症候群に関する早期教育と情報がCPAP治療の遵守に及ぼす影響
睡眠時無呼吸症候群（SA）は一般人口の 4% 以上が罹患していますが、ほとんどが過少診断されています。
SA は心血管系、内分泌系、代謝系のイベント (特に脳卒中、糖尿病、肥満) の発生を増加させる可能性があります。
CPAPは現在、SAのゴールドスタンダード治療法であり、これらの事象を予防するためには、大きな臨床上の利点があるが、CPAPの長期遵守は重大な問題であり、6か月の治療後にかなりの拒絶率と拒絶反応が発生する。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群（SA）は、一般人口の 4% 以上（65 歳以上の人々の 20%）が罹患していますが、ほとんどが過少診断されており、肥満、男性の性別などの要因によって増加する可能性があります。 睡眠時無呼吸症候群は、心血管系、内分泌系、代謝系のイベント（特に脳卒中、糖尿病、肥満）の発生を増加させる可能性があります。 CPAPは現在、SAのゴールドスタンダード治療法であり、これらの事象を予防するためには、大きな臨床上の利点があるが、CPAPの長期遵守は重大な問題であり、6か月の治療後にかなりの拒絶率と拒絶反応が発生する。
研究者らは、SAに関する早期の教育と情報（SAの診断後最初の2週間、および月に1回の電話、その間5か月間）により、CPAPの最適な遵守（> 5時間/晩）を大幅に増加させることができるだろうと仮説を立てている。
したがって、この研究では、CPAP（毎晩時間）の遵守、無呼吸低呼吸指数（AHI）の推移、SAに関する患者の知識と早期教育におけるその健康への悪影響、および5か月間の情報を比較します。対照群は通常のケア（標準）のみを受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
St Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランスの医療保険に加入している、または加入資格のある患者
- 18歳から80歳までの性別の患者
- AHI > 30/時間、または睡眠断片化指数（SFI）が 10/h を超える 15 ～ 30/h の患者
- 同意書の署名
除外基準:
- CPAP治療の使用が禁忌となる既知の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コーチンググループ
PPC + コーチング
|
患者は診断後 2 週間後に医療相談を受け、5 か月間にわたり月に 1 回の電話での診察を受けることになります。
診察では、視覚的なサポート、CPAP デバイスとその付属品を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
PPC
|
患者は通常の治療（標準）のみを受ける。つまり、疾患とCPAPの利点の説明を伴う診断が行われ、医療機器提供者に委託され、医師が提案するか患者が予約を取る（5か月）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：5ヶ月
|
指導群と対照群における5か月の追跡調査後に、平均観察時間が毎晩5時間以上だった患者の割合
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric ROCHE, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。