Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege educatie op de naleving van CPAP-behandeling (CoachSAS)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effect van vroege educatie en informatie over slaapapneu op de naleving van CPAP-behandeling

Slaapapneu (SA) treft meer dan 4% van de algemene bevolking en wordt grotendeels ondergediagnosticeerd. SA kan het optreden van cardiovasculaire, endocriene en metabole gebeurtenissen verhogen (met name beroerte, diabetes en obesitas). CPAP is momenteel de gouden standaardbehandeling van SA en om deze gebeurtenissen te voorkomen, met een groot klinisch voordeel, is langdurige therapietrouw aan CPAP een aanzienlijk probleem met een aanzienlijke mate van afstoting en overvloed na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu (SA) treft meer dan 4% van de algemene bevolking (20% van de mensen ouder dan 65 jaar) en wordt grotendeels ondergediagnosticeerd. Het kan worden veroorzaakt door een aantal factoren, zoals: zwaarlijvigheid, mannelijk geslacht. Slaapapneu kan het optreden van cardiovasculaire, endocriene en metabole gebeurtenissen (met name beroerte, diabetes en obesitas) verhogen. CPAP is momenteel de gouden standaardbehandeling van SA en om deze gebeurtenissen te voorkomen, met een groot klinisch voordeel, is langdurige therapietrouw aan CPAP een aanzienlijk probleem met een aanzienlijke mate van afstoting en overvloed na 6 maanden behandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat een vroege educatie en voorlichting van SA (in de eerste 2 weken na de diagnose van SA en één telefonische oproep/maand gedurende 5 maanden) het mogelijk zou maken om de optimale naleving van CPAP (> 5 uur/nacht) significant te verhogen.

In deze studie zullen we dus de evolutie van de naleving van CPAP (u/nacht), van de apneu-hypopneu-index (AHI), de kennis van patiënten over hun SA en de schadelijke gevolgen voor de gezondheid ervan in een vroege opleiding en informatie gedurende vijf maanden vergelijken met een controlegroep die alleen gebruikelijke zorg krijgt (standaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • St Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn aangesloten bij of recht hebben op een Franse ziektekostenverzekering
  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten met AHI > 30/uur of tussen 15 en 30/uur met slaapfragmentatie-index (SFI) van meer dan 10/uur
  • Handtekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ziekten die een contra-indicatie vormden voor CPAP-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coachende groep
PPC + Coaching
Gedragsmatig: Coachende groep
patiënten krijgen een medisch consult 2 weken na de diagnose en één telefoontje per maand gedurende 5 maanden. Bij de raadplegingen wordt gebruik gemaakt van visuele ondersteuning, het CPAP-apparaat en de bijbehorende accessoires.
Actieve vergelijker: Controlegroep
PPC
Ander: Controlegroep
patiënten krijgen alleen de gebruikelijke zorg (standaard), het is gemeen: diagnose met uitleg van de ziekte en het voordeel van CPAP, vertrouwt een leverancier van medische hulpmiddelen toe, vervolgens een afspraak voorgesteld door de arts of gemaakt door de patiënt (5 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage patiënten met een gemiddelde nalevingsduur van meer dan 5 uur/nacht na vijf maanden follow-up in de gecoachte en de controlegroep
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric ROCHE, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508146
  • 2015-A01635-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coachende groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren