Effekt af tidlig uddannelse på overholdelse af CPAP-behandling (CoachSAS)
Effekt af tidlig uddannelse og information om søvnapnø på overholdelse af CPAP-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø (SA) påvirker mere end 4% fra den almindelige befolkning (20% af mennesker over 65 år) og er stort set underdiagnosticeret, det kan øges af nogle faktorer såsom: fedme, mandligt køn. Søvnapnø kan øge forekomsten af kardiovaskulære, endokrine og metaboliske hændelser (især slagtilfælde, diabetes og fedme). CPAP er i øjeblikket Gold Standard-behandlingen af SA, og for at forhindre disse hændelser, med en stor klinisk fordel, er langsigtet overholdelse af CPAP et betydeligt problem, hvor en betydelig frekvens af afstødning og overflod efter 6 måneders behandling.
Efterforskerne antager, at en tidlig uddannelse og information af SA (i de første 2 uger efter diagnosen SA og et telefonopkald/måned, mens 5 måneder) ville gøre det muligt at øge den optimale overholdelse af CPAP signifikant (> 5 timer/nat).
I denne undersøgelse vil vi således sammenligne udviklingen af overholdelse af CPAP (t/nat), af apnø hypopnø-indekset (AHI), patientkendskab til deres SA og dets skadelige helbredskonsekvenser i en tidlig uddannelse og information i løbet af fem måneder mod en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje (standard).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilknyttet eller berettiget til en fransk sygeforsikring
- Patienter af begge køn, i alderen fra 18 til 80 år
- Patienter med AHI > 30/time eller mellem 15 og 30/time med Sleep Fragmentation Index (SFI) på mere end 10/time
- Underskrift af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte sygdomme, som kontraindiceret brugt af CPAP-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trænergruppe
PPC + Coaching
|
patienter vil have en lægekonsultation 2 uger efter diagnosticering og et telefonopkald/måned i 5 måneder.
Konsultationerne vil bruge visuel støtte, CPAP-enhed og dets tilbehør.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PPC
|
patienter får kun sædvanlig pleje (standard), det betyder: diagnose med forklaring af sygdommen og fordelene ved CPAP, overdrager en udbyder af medicinsk udstyr, derefter en aftale foreslået af lægen eller taget af patienten (5 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentdel af patienter med en gennemsnitlig observationsvarighed på mere end 5 timer/nat efter fem måneders opfølgning i de coachede og kontrolgrupperne
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric ROCHE, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508146
- 2015-A01635-44 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .