Efeito da educação precoce na observância do tratamento com CPAP (CoachSAS)
Efeito da educação precoce e informações sobre apneia do sono na observância do tratamento com CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono (SA) afeta mais de 4% da população em geral (20% das pessoas com mais de 65 anos) e é amplamente subdiagnosticada, podendo ser agravada por alguns fatores como: obesidade, sexo masculino. A apneia do sono pode aumentar a ocorrência de eventos cardiovasculares, endócrinos e metabólicos (particularmente acidente vascular cerebral, diabetes e obesidade). O CPAP é atualmente o tratamento padrão ouro da SA e para prevenir esses eventos, com um grande benefício clínico, a adesão a longo prazo ao CPAP é um problema significativo, onde há uma taxa significativa de rejeição e abundância após 6 meses de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma educação e informação precoce da SA (nas primeiras 2 semanas após o diagnóstico de SA e uma chamada telefónica/mês durante 5 meses) permitiria aumentar significativamente a observância óptima do CPAP (> 5 h/noite).
Assim, neste estudo, compararemos a evolução da observância do CPAP (h/noite), do índice de apnéia e hipopnéia (IAH), o conhecimento do paciente sobre sua SA e suas consequências deletérias à saúde em uma educação precoce e informações durante cinco meses contra um grupo de controle recebendo apenas cuidados habituais (padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
St Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes filiados ou com direito a um seguro médico francês
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com IAH > 30/hora ou entre 15 e 30/hora com Índice de Fragmentação do Sono (SFI) maior que 10/hora
- Assinatura de consentimento
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas que contra-indicam o uso do tratamento com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento
PPC + Coaching
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os pacientes terão uma consulta médica 2 semanas após o diagnóstico e um telefonema/mês durante 5 meses.
As consultas utilizarão suporte visual, aparelho CPAP e seus acessórios.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
PPC
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os pacientes recebem apenas cuidados habituais (padrão), ou seja: diagnóstico com explicação da doença e benefício do CPAP, confia a um provedor de dispositivos médicos, depois uma consulta proposta pelo médico ou realizada pelo paciente (5 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observância
Prazo: 5 meses
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Porcentagem de pacientes com duração média de observância de mais de 5h/noite após cinco meses de acompanhamento nos grupos treinado e controle
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ROCHE, MD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508146
- 2015-A01635-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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