Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig utdanning på overholdelse av CPAP-behandling (CoachSAS)

5. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt av tidlig utdanning og informasjon om søvnapné på overholdelse av CPAP-behandling

Søvnapné (SA) rammer mer enn 4 % av befolkningen generelt og er stort sett underdiagnostisert. SA kan øke forekomsten av kardiovaskulære, endokrine og metabolske hendelser (spesielt hjerneslag, diabetes og fedme). CPAP er for tiden Gold Standard-behandlingen av SA og for å forhindre disse hendelsene, med en stor klinisk fordel, er langsiktig etterlevelse av CPAP et betydelig problem der en betydelig grad av avvisning og overflod etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnapné (SA) påvirker mer enn 4 % av befolkningen generelt (20 % av personer over 65 år) og er i stor grad underdiagnostisert, det kan øke av noen faktorer som: fedme, mannlig kjønn. Søvnapné kan øke forekomsten av kardiovaskulære, endokrine og metabolske hendelser (spesielt hjerneslag, diabetes og fedme). CPAP er for tiden Gold Standard-behandlingen av SA og for å forhindre disse hendelsene, med en stor klinisk fordel, er langsiktig etterlevelse av CPAP et betydelig problem der en betydelig grad av avvisning og overflod etter 6 måneders behandling.

Etterforskerne antar at en tidlig opplæring og informasjon om SA (i de første 2 ukene etter diagnose av SA og en telefonsamtale/måned mens 5 måneder) vil tillate en betydelig økning av den optimale overholdelse av CPAP (> 5 timer/natt).

I denne studien vil vi derfor sammenligne utviklingen av overholdelse av CPAP (t/natt), av apné hypopnea-indeksen (AHI), pasientkunnskap om deres SA og dens skadelige helsekonsekvenser i en tidlig utdanning og informasjon i løpet av fem måneder mot en kontrollgruppe som kun mottar vanlig pleie (standard).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er tilknyttet eller har rett til en fransk medisinsk forsikring
  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter med AHI > 30/time eller mellom 15 og 30/t med Sleep Fragmentation Index (SFI) på mer enn 10/t
  • Signatur på samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sykdommer som kontraindisert bruk av CPAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trenergruppe
PPC + coaching
Atferdsmessig: Trenergruppe
Pasienter vil ha en medisinsk konsultasjon 2 uker etter diagnose og en telefonsamtale/måned i 5 måneder. Konsultasjonene vil bruke visuell støtte, CPAP-enhet og tilbehør.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PPC
Annen: Kontrollgruppe
pasienter mottar bare vanlig omsorg (standard), det er slem: diagnose med forklaring av sykdommen og fordelen med CPAP, overlater en medisinsk utstyrsleverandør, deretter en avtale foreslått av legen eller tatt av pasienten (5 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
Andel av pasienter med en gjennomsnittlig observasjonsvarighet på mer enn 5 timer/natt etter fem måneders oppfølging i de coachede og kontrollgruppene
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric ROCHE, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508146
  • 2015-A01635-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere