絶食条件下の健康な被験者における GW483100 10 ミリグラム (mg) 錠剤の生物学的同等性
2017年5月5日 更新者：GlaxoSmithKline
GW483100 10 mg 錠剤 (モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む) と参照モンテルカスト ナトリウム 10 mg 錠剤 (に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む)断食条件下の健康な男性および女性のボランティアにおける10 mgのモンテルカスト）
この研究は、絶食条件下の健康な成人ボランティアにおいて、試験製品（モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む GW483100 10 mg）が参照モンテルカスト ナトリウム 10 mg 錠剤（先発品）と生物学的に同等であるかどうかを判断するために実施されます。
これは、非盲検、バランス、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験であり、32 人の健康なヒト被験者を登録して、少なくとも 28 人の被験者が試験を完了できるようにします。
登録された各被験者は、投与機会の間に少なくとも7日から14日以内のウォッシュアウト期間で区切られた2つの治療期間に参加します。
各被験者の研究の合計期間は、スクリーニングから被験者の最後の訪問まで約7週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana、インド、500 013
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された、健康で非喫煙者。
- 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて研究者がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
- -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が19〜24.9kg /平方メートル（m ^ 2）の範囲内（包括的）
- 健康な男性または女性被験者: 男性: 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 24 時間まで、以下の避妊要件を遵守する必要があります。 a.) 無精子症の記録を伴う精管切除術。 b.) 男性用コンドームに加えて、以下の避妊オプションのいずれかをパートナーが使用: 避妊用皮下インプラント。子宮内器具または子宮内システム;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;注射可能なプロゲストーゲン;避妊膣リング;および経皮的避妊パッチ。 女性: 妊娠していない場合 (血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストで陰性であることが確認された場合)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、参加資格があります。次のいずれかの閉経前の女性：卵管結紮の文書化、子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化、両側卵管閉塞のフォローアップ確認、子宮摘出術、両側卵巣摘出術の文書化更年期と一致する卵胞刺激ホルモン[FSH]とエストラジオールの同時レベル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 b.) 生殖能力があり、最初の治験薬投与の 30 日前から 24 時間後まで、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト (FRP) に記載されているオプションの 1 つに従うことに同意します。治験薬の最終投与およびフォローアップ訪問の完了。
- -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x正常上限値 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合に許容されます)。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 補正 QT (QTc) > 450 ミリ秒 (ミリ秒)読む;個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQTcを計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者を試験に含めるか中止するために使用される最低QTc値を使用することはできません。データ分析の目的で、QTcB、QTcF、別の QT 補正式、または QTc の利用可能な値の複合が、レポートおよび分析計画 (RAP) で指定されているとおりに使用されます。
- 研究に参加している間、被験者は併用薬を服用してはなりません。
- -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位は、アルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
- -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
- -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
- 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
- -胃腸疾患または胃腸の手術歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
- -収縮期血圧が95ミリメートル水銀（mmHg）未満の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A-B (テスト モンテルカスト、次にリファレンス モンテルカスト)
被験者は、治療期間1で治療A-モンテルカストナトリウム10mg錠剤（GW483100）をテストし、次に治療B-治療期間2でモンテルカストナトリウム10mg錠剤（先発品）を参照します。
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テスト モンテルカスト (GW483100) は、円形、両凸、ピンク色の 10 mg フィルムコーティング錠 (モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む) として入手でき、240 mL の水で単回投与されます。
参照モンテルカスト（先発品）は、淡いベージュ色の丸みを帯びた正方形の 10 mg フィルムコーティング錠（モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む）として入手でき、240 mL の水で単回投与されます。
Singular は、この研究に使用されたイノベーター製品であり、Merck Sharp と Dohme Corporation が所有する商品名です。
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実験的：シーケンス B-A (リファレンス モンテルカスト、次にテスト モンテルカスト)
被験者は、治療期間1で治療B-参照モンテルカストナトリウム10mg錠剤（先発品）を受け取り、次に治療A試験モンテルカストナトリウム10mg錠剤（GW483100）を治療期間2で受ける。
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テスト モンテルカスト (GW483100) は、円形、両凸、ピンク色の 10 mg フィルムコーティング錠 (モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む) として入手でき、240 mL の水で単回投与されます。
参照モンテルカスト（先発品）は、淡いベージュ色の丸みを帯びた正方形の 10 mg フィルムコーティング錠（モンテルカスト 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムを含む）として入手でき、240 mL の水で単回投与されます。
Singular は、この研究に使用されたイノベーター製品であり、Merck Sharp と Dohme Corporation が所有する商品名です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する治療におけるモンテルカストの時間ゼロから無限大までの時間に対する濃度下の面積 (AUC(0 ∞))
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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関連する治療におけるモンテルカストの時間ゼロから測定可能な濃度 (AUC(0-t)) を含む最後の時点までの AUC
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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関連する治療におけるモンテルカストの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する治療におけるモンテルカストのCmax（tmax）の発生時間
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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関連する治療におけるモンテルカストの外挿によって得られた AUC(0-∞) のパーセンテージ (%AUCex)
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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関連する治療におけるモンテルカストの終末期半減期 (t½)
時間枠：サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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1日目と2日目に血液サンプルを採取し、血漿サンプル中のモンテルカスト濃度を測定します。
血漿モンテルカスト濃度-時間は、非コンパートメント法によって分析され、PKパラメーターが導出されます。
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サンプルは、投与前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および24.00時間後の各時間に収集されます。治療期間。
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安全性と忍容性の尺度としての血圧 (BP)
時間枠：各治療期間の3日間（3週間まで評価）
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収縮期および拡張期血圧は、5分間の休息後に仰臥位で測定されます。
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各治療期間の3日間（3週間まで評価）
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安全性と忍容性の尺度としての脈拍数測定
時間枠：各治療期間の3日間（3週間まで評価）
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脈拍数の測定は、5 分間の休憩後に仰臥位で測定されます。
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各治療期間の3日間（3週間まで評価）
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：7週間まで
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AEは、研究治療の開始から被験者の最後の訪問まで収集されます。
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7週間まで
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安全性の尺度としての血液学パラメータの複合
時間枠：治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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安全性の尺度としての臨床化学パラメータの複合
時間枠：治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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安全性の尺度としての尿検査パラメータの複合
時間枠：治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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治療期間 1 で 1 日、治療期間 2 で 2 日 (3 週間まで評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月18日
一次修了 (実際)
2015年9月21日
研究の完了 (実際)
2015年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201681
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