Bioækvivalens af GW483100 10 milligram (mg) tabletter hos raske personer under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund, ikke-ryger, som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive)
• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner: HANN: Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 24 timer efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. a.) Vasektomi med dokumentation for azoospermi. b.) Mandligt kondom plus partnerbrug af en af ​​følgende præventionsmidler: svangerskabsforebyggende subdermalt implantat; intrauterin enhed eller intrauterint system; oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene; injicerbart gestagen; svangerskabsforebyggende vaginal ring; og perkutane præventionsplastre. KVINDER: Berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropin [hCG]-test i serum), ikke ammende, og mindst én af følgende forhold gælder: a.) Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: dokumenteret tubal ligation, dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, hysterektomi, dokumenteret bilateral oophorectomy Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidige follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. b.) Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over meget effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil 24 timer efter sidste dosis studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Korrigeret QT (QTc) > 450 millisekund (msec) BEMÆRKNINGER: QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt over- Læs; Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget; Til dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en anden QT-korrektionsformel eller en sammensætning af tilgængelige værdier af QTc blive brugt som specificeret i rapporterings- og analyseplanen (RAP).
• Ingen samtidig medicin bør tages af forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 90 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Gastrointestinal sygdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• Eventuelle symptomer med et systolisk blodtryk <95 millimeter kviksølv (mmHg).