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GW483100 10 毫克 (mg) 片剂在禁食条件下对健康受试者的生物等效性

2017年5月5日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签平衡、随机、单剂量、双向交叉研究，以确定 GW483100 10 mg 片剂（含有相当于 10 mg 孟鲁司特的孟鲁司特钠）相对于参比孟鲁司特钠 10 mg 片剂（含有相当于孟鲁司特钠的孟鲁司特钠）的生物等效性10 毫克孟鲁司特）在禁食条件下的健康男性和女性志愿者中

进行这项研究是为了确定在禁食条件下健康成年志愿者中受试产品（GW483100 10 mg 含有相当于 10 mg 孟鲁司特的孟鲁司特钠）是否与参比孟鲁司特钠 10 mg 片剂（创新产品）具有生物等效性。 这是一项开放标签、平衡、随机、单剂量、双向交叉研究，招募32名健康人类受试者以确保至少28名受试者完成研究。 登记的每个受试者将参加两个治疗期，两次治疗之间间隔至少 7 天且不超过 14 天的清除期。 每个受试者的研究总持续时间将从筛选到受试者最后一次就诊大约 7 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Telangana、印度、500 013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定的健康、非吸烟者。
  • 具有未在纳入或排除标准中明确列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者在需要时咨询医学监测员时才可包括在内同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
  • 体重>=50公斤（kg）且体重指数（BMI）在19-24.9公斤/平方米（m^2）（含）范围内
  • 健康的男性或女性受试者： 男性：具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 24 小时内遵守以下避孕要求。 a.) 输精管结扎术并记录无精子症。 b.) 男用避孕套加上伴侣使用以下避孕方法之一：皮下植入避孕药；宫内节育器或宫内节育系统；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；避孕阴道环；和经皮避孕贴片。 女性：有资格参加，如果她没有怀孕（由血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实为阴性），没有哺乳期，并且至少满足以下条件之一：a.) 非生殖潜力定义为：绝经前女性有以下情况之一：有记录的输卵管结扎术、有记录的宫腔镜输卵管闭塞手术并随访确认双侧输卵管闭塞、子宫切除术、有记录的双侧卵巢切除术 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 b.) 生殖潜能并同意从研究药物首次给药前 30 天至研究药物给药后 24 小时遵循经修改的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一最后一剂研究药物和完成随访。
  • 能够按照协议中的描述签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 校正后的 QT (QTc) > 450 毫秒 (msec)读;应在研究开始前确定将用于确定个体受试者的资格和中止的具体公式。 换句话说，不能使用几个不同的公式来计算单个受试者的 QTc，然后使用最低 QTc 值来包括或终止受试者的试验；出于数据分析的目的，QTcB、QTcF、另一个 QT 校正公式或 QTc 可用值的组合将按照报告和分析计划 (RAP) 中的规定使用。
  • 受试者在参与研究时不应服用伴随药物。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >21 个单位或女性 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（~240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
  • 参与研究将导致在 90 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：90 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
  • 胃肠道疾病或有胃肠道手术史，可影响试验药物的吸收。
  • 收缩压 <95 毫米汞柱 (mmHg) 的任何症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺序 A-B（测试孟鲁司特，然后参考孟鲁司特）
受试者将在治疗期 1 接受治疗 A - 测试孟鲁司特钠 10 毫克片剂 (GW483100)，然后在治疗期 2 接受治疗 B - 参考孟鲁司特钠 10 毫克片剂（创新产品）。
药品：测试孟鲁司特
Test Montelukast (GW483100) 有圆形、双凸面、粉红色 10 mg 薄膜包衣片剂（含相当于 10 mg 孟鲁司特的孟鲁司特钠），单剂量与 240 mL 水一起给药。
药品：参考孟鲁司特
参比孟鲁司特（创新产品）可作为淡米色、圆形方形、10 毫克薄膜包衣片（含相当于 10 毫克孟鲁司特的孟鲁司特钠）使用，单剂量与 240 毫升水一起服用。 Singular 是本研究使用的创新产品，是 Merck Sharp 和 Dohme Corporation 拥有的商品名。
实验性的：序列 B-A（参考孟鲁司特然后测试孟鲁司特）
受试者将在治疗期 1 接受治疗 B- 参考孟鲁司特钠 10 毫克片剂（创新产品），然后在治疗期 2 接受治疗 A 试验孟鲁司特钠 10 毫克片剂 (GW483100)。
药品：测试孟鲁司特
Test Montelukast (GW483100) 有圆形、双凸面、粉红色 10 mg 薄膜包衣片剂（含相当于 10 mg 孟鲁司特的孟鲁司特钠），单剂量与 240 mL 水一起给药。
药品：参考孟鲁司特
参比孟鲁司特（创新产品）可作为淡米色、圆形方形、10 毫克薄膜包衣片（含相当于 10 毫克孟鲁司特的孟鲁司特钠）使用，单剂量与 240 毫升水一起服用。 Singular 是本研究使用的创新产品，是 Merck Sharp 和 Dohme Corporation 拥有的商品名。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孟鲁司特在相关治疗中从时间零到无穷大（AUC（0 ∞））的浓度下面积与时间的关系
大体时间：将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期
孟鲁司特在相关治疗中从时间零到最后一个时间点的可测量浓度 (AUC(0-t)) 的 AUC
大体时间：将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期
孟鲁司特在相关治疗中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、给药后 0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 小时收集样品治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孟鲁司特在相关治疗中出现 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
孟鲁司特在相关治疗中通过外推法 (%AUCex) 获得的 AUC(0-∞) 百分比
大体时间：将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
孟鲁司特在相关治疗中的终末期半衰期 (t½)
大体时间：将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
在第 1 天和第 2 天抽取血样，并测定血浆样品中孟鲁司特的浓度。 将通过非房室法分析血浆孟鲁司特浓度-时间，并推导出 PK 参数。
将在给药前、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.50、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00 和 24.00 给药后各小时收集样品治疗期。
血压 (BP) 作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每个治疗期 3 天（最多评估 3 周）
休息 5 分钟后，将在仰卧位测量收缩压和舒张压。
每个治疗期 3 天（最多评估 3 周）
脉率测量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每个治疗期 3 天（最多评估 3 周）
休息 5 分钟后，将在仰卧位测量脉搏率。
每个治疗期 3 天（最多评估 3 周）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 7 周
将从研究治疗开始到受试者最后一次就诊期间收集 AE。
长达 7 周
综合血液学参数作为安全措施
大体时间：治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）
治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）
综合临床化学参数作为安全措施
大体时间：治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）
治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）
综合尿液分析参数作为安全措施
大体时间：治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）
治疗期 1 1 天和治疗期 2 2 天（评估长达 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月18日

初级完成 (实际的)

2015年9月21日

研究完成 (实际的)

2015年9月21日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201681

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