Биоэквивалентность таблеток GW483100 10 миллиграмм (мг) у здоровых субъектов в условиях голодания

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, не курит, согласно заключению исследователя или назначенного им медицинского работника на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 24,9 кг/кв.м (м^2) (включительно)
• Здоровые субъекты мужского или женского пола: МУЖЧИНЫ: Субъекты мужского пола с партнершами женского пола с потенциалом деторождения должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 24 часов после приема последней дозы исследуемого препарата. а) Вазэктомия с подтверждением азооспермии. б.) Мужской презерватив плюс использование партнером одного из следующих вариантов контрацепции: противозачаточный подкожный имплантат; внутриматочная спираль или внутриматочная система; оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены; инъекционный прогестаген; противозачаточное вагинальное кольцо; и чрескожные противозачаточные пластыри. СУКИ: Право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке крови), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: а.) Нерепродуктивный потенциал определяется как: Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документально подтвержденная перевязка маточных труб, документально подтвержденная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях одновременный уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. b.) Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. последнюю дозу исследуемого препарата и завершение последующего визита.
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) ПРИМЕЧАНИЯ: QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF) и/или другим методом, считываемым с помощью машины или вручную. читать; Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем использовать наименьшее значение QTc для включения или исключения субъекта из испытания; Для целей анализа данных будут использоваться QTcB, QTcF, другая формула коррекции QT или комбинация доступных значений QTc, как указано в Плане отчетности и анализа (RAP).
• Субъект не должен принимать сопутствующие лекарства во время участия в исследовании.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: Среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка спиртных напитков.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 90 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любые симптомы при систолическом АД <95 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).