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공복 상태의 건강한 피험자에서 GW483100 10 밀리그램(mg) 정제의 생물학적 동등성

2017년 5월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

GW483100 10mg 정제(몬테루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨 함유)의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 공개 라벨 균형, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구 단식 조건 하에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 몬테루카스트 10mg)

이 연구는 공복 상태의 건강한 성인 지원자에서 시험 제품(몬텔루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨을 함유한 GW483100 10mg)이 기준 몬테루카스트 나트륨 10mg 정제(혁신 제품)와 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 이것은 오픈 라벨, 균형, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구로, 32명의 건강한 인간 피험자를 등록하여 최소 28명의 피험자가 연구를 완료하도록 합니다. 등록된 각 피험자는 투약 경우 사이에 최소 7일 및 최대 14일의 워시아웃 기간으로 분리된 2개의 치료 기간에 참여할 것입니다. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 스크리닝부터 피험자의 마지막 방문까지 약 7주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Telangana, 인도, 500 013
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강하고 비흡연자.
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
  • 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19 - 24.9 kg/제곱미터(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함)
  • 건강한 남성 또는 여성 피험자: MALES: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. a.) 무정자증 문서가 포함된 정관 절제술. b.) 남성 콘돔과 다음 피임 옵션 중 하나의 파트너 사용: 피임 피하 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임제; 주사 가능한 프로게스토겐; 피임용 질 링; 및 경피적 피임 패치. 여성: 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a.) 다음과 같이 정의된 비생식 가능성: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우에는 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. b.) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 약물 투여 후 24시간까지 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록(FRP)에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량 및 후속 방문의 완료.
  • 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 보정된 QT(QTc) > 450밀리초(msec) 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버플로에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 읽다; 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 수정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 조합이 RAP(보고 및 분석 계획)에 지정된 대로 사용됩니다.
  • 연구에 참여하는 동안 피험자가 병용 약물을 복용해서는 안됩니다.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 연구 참여로 인해 90일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
  • 수축기 혈압이 95mmHg 미만인 모든 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A-B(Montelukast 테스트 후 Montelukast 참조)
피험자는 치료 기간 1에 치료 A - 테스트 몬테루카스트 나트륨 10mg 정제(GW483100)를 투여받은 다음 치료 기간 2에 치료 B - 참조 몬테루카스트 나트륨 10mg 정제(혁신 제품)를 투여받습니다.
의약품: 몬테루카스트 테스트
시험용 몬테루카스트(GW483100)는 양면이 볼록한 원형의 분홍색 10mg 필름코팅정(몬테루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨 함유)으로 되어 있으며, 240mL의 물과 함께 1회 투여한다.
의약품: 참조 몬테루카스트
참조 몬테루카스트(이노베이터 제품)는 엷은 베이지색의 둥근 사각형 모양의 10mg 필름코팅정(몬테루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨 함유)으로 되어 있으며 240mL의 물과 함께 단회 투여합니다. Singular는 이 연구에 사용된 혁신 제품으로 Merck Sharp와 Dohme Corporation이 소유한 상품명입니다.
실험적: 시퀀스 B-A(Montelukast 참조 후 Montelukast 테스트)
피험자는 치료 기간 1에 치료 B-참조 몬테루카스트 나트륨 10mg 정제(혁신 제품)를 받은 다음 치료 기간 2에 치료 A 테스트 몬테루카스트 나트륨 10mg 정제(GW483100)를 받게 됩니다.
의약품: 몬테루카스트 테스트
시험용 몬테루카스트(GW483100)는 양면이 볼록한 원형의 분홍색 10mg 필름코팅정(몬테루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨 함유)으로 되어 있으며, 240mL의 물과 함께 1회 투여한다.
의약품: 참조 몬테루카스트
참조 몬테루카스트(이노베이터 제품)는 엷은 베이지색의 둥근 사각형 모양의 10mg 필름코팅정(몬테루카스트 10mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨 함유)으로 되어 있으며 240mL의 물과 함께 단회 투여합니다. Singular는 이 연구에 사용된 혁신 제품으로 Merck Sharp와 Dohme Corporation이 소유한 상품명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 치료에서 몬테루카스트에 대한 농도 대 시간 0에서 무한대까지의 시간(AUC(0 ∞)) 아래 면적
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간
관련 치료에서 몬테루카스트에 대한 측정 가능한 농도(AUC(0-t))가 있는 시간 0부터 마지막 ​​시점까지의 AUC
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간
관련 처리에서 몬테루카스트에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 치료에서 몬테루카스트의 Cmax(tmax) 발생 시간
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
관련 치료에서 몬테루카스트에 대한 외삽(%AUCex)으로 얻은 AUC(0-∞)의 백분율
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
관련 치료에서 몬테루카스트의 말기 반감기(t½)
기간: 샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
혈액 샘플은 1일과 2일에 채취되고 몬테루카스트의 농도는 혈장 샘플에서 결정됩니다. 혈장 몬테루카스트 농도-시간을 비구획 방법으로 분석하고 PK 매개변수를 도출합니다.
샘플은 투여 전, 투여 후 각각의 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간에 수집될 것이다. 치료기간.
안전성과 내약성의 척도로서의 혈압(BP)
기간: 각 치료 기간에 3일(최대 3주 평가)
수축기 및 확장기 혈압은 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
각 치료 기간에 3일(최대 3주 평가)
안전성과 내약성의 척도로서의 맥박수 측정
기간: 각 치료 기간에 3일(최대 3주 평가)
맥박수 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정됩니다.
각 치료 기간에 3일(최대 3주 평가)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
AE는 연구 치료 시작부터 피험자의 마지막 방문까지 수집됩니다.
최대 7주
안전 척도로서의 혈액학적 매개변수의 합성
기간: 치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)
치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)
안전성의 척도로서 임상 화학 매개변수의 합성
기간: 치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)
치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)
안전 척도로서의 소변 분석 매개변수의 합성
기간: 치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)
치료 기간 1에서 1일 및 치료 기간 2에서 2일(최대 3주 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201681

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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