Biorównoważność tabletek GW483100 10 miligramów (mg) u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Między 18 a 65 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy, niepalący, określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 24,9 kg/m2 (m^2) (włącznie)
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety: MĘŻCZYŹNI: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. a.) Wazektomia z udokumentowaniem azoospermii. b.) Prezerwatywy dla mężczyzn oraz partnerskie stosowanie jednej z następujących opcji antykoncepcyjnych: podskórny implant antykoncepcyjny; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub z samym progestagenem; progestagen do wstrzykiwań; antykoncepcyjny pierścień dopochwowy; i przezskórne plastry antykoncepcyjne. KOBIETY: Kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy krwi), nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: a.) Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowane obustronne wycięcie jajników. jednoczesne stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadające menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. b.) Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na Zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet zdolnych do reprodukcji (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 24 godzin po ostatnią dawkę badanego leku i zakończenie wizyty kontrolnej.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Skorygowany QT (QTc) > 450 milisekund (ms) UWAGI: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytywaną maszynowo lub ręcznie Czytać; Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można zastosować kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania; Do celów analizy danych zostaną użyte QTcB, QTcF, inny wzór korekcji QT lub połączenie dostępnych wartości QTc zgodnie z planem raportowania i analizy (RAP).
• Podczas udziału w badaniu uczestnik nie powinien przyjmować żadnych leków towarzyszących.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) wódki.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 90 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Choroby żołądkowo-jelitowe lub po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
• Wszelkie objawy ze skurczowym BP <95 milimetrów słupa rtęci (mmHg).