Bioekvivalens av GW483100 10 milligram (mg) tabletter hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk, ikke-røyker, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med medisinsk monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19–24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive)
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner: MANN: Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 24 timer etter siste dose med studiemedisin. a.) Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi. b.) Mannlig kondom pluss partnerbruk av ett av følgende prevensjonsmidler: prevensjonssubdermalt implantat; intrauterin enhet eller intrauterint system; oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene; injiserbart gestagen; prevensjon vaginal ring; og perkutane prevensjonsplaster. KVINNER: Kvalifisert til å delta, hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ humant koriongonadotropin [hCG]-test i serum), ikke ammende, og minst én av følgende forhold gjelder: a.) Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med en av følgende: dokumentert tubal ligering, dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi Postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. b.) Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen av studiemedisinen og til 24 timer etter siste dose studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingsbesøket.
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Korrigert QT (QTc) > 450 millisekund (msec) MERKNADER: QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt over- lese; Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Med andre ord, flere forskjellige formler kan ikke brukes til å beregne QTc for et individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes for å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket; For dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en annen QT-korreksjonsformel, eller en sammensetning av tilgjengelige verdier av QTc, brukes som spesifisert i rapporterings- og analyseplanen (RAP).
• Ingen samtidige medisiner bør tas av forsøkspersonen mens han deltar i studien.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 90 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
• Eventuelle symptomer med et systolisk blodtrykk <95 millimeter kvikksølv (mmHg).