脳卒中における末梢神経刺激と運動訓練
2021年7月21日 更新者：Adriana Bastos Conforto、University of Sao Paulo General Hospital
脳卒中後の手の機能を強化するための末梢神経刺激と運動訓練
脳血管疾患は世界中で障害の主な原因となっています。
脳卒中の壊滅的な負担は低・中所得国でより顕著であり、科学的根拠に基づいたリハビリテーション介入の不足は世界の医療に対する大きな課題となっている。
脳卒中後に上肢の筋力低下が頻繁に起こりますが、中等度および重度の運動障害のある患者の手の機能を効果的に改善する広く受け入れられた治療法はありません。
これらの患者は、リハビリテーション介入を最も必要としている患者です。
このプロジェクトは、新しいアプローチの効果をテストすることで、この重要な問題に取り組みます。
研究者らは、中等度から重度の手の衰弱を持つ患者において、電気刺激装置による運動訓練の効果を高めるために、末梢神経を非侵襲的に刺激する予定である。
私たちの仮説は、脳卒中後の慢性期の患者において、末梢神経の刺激が運動訓練の効果を高めるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、機能的電気刺激に関連する神経調節介入が、複数のセッションにわたるタスク固有のトレーニングと組み合わせた場合、上肢の運動障害、運動障害、全体的な障害を軽減し、偽介入と比較して生活の質を向上させるかどうかを判断することです。そして機能的な電気刺激。
この介入は、6週間にわたる週3回のセッションで構成され、麻痺のある手首への外来の機能的電気刺激とタスク固有のトレーニングが行われます。 各セッションでは、能動的末梢神経刺激 (PNS) または偽 PNS が適用されます。 最初のセッションの前に、患者は手順に慣れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -少なくとも6か月前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中があり、コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された。
- 上肢の中等度から重度の運動障害。脳卒中後の感覚運動回復のフグルマイヤー評価で 7 ～ 50 のスコアとして定義され、上肢のスコアは 0 (機能なし) ～ 66 (正常な機能) の範囲です。 ;
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力（患者または法定代理人）。
- プロトコール内の介入と評価のスケジュールを遵守する能力。
除外基準:
- 手首を伸ばす活動範囲を自発的に活性化する能力の欠如。
- 麻痺のある手の麻酔。
- 麻痺のある肘、手首、または指の重度の痙縮。修正アシュワース痙縮スケールで 3 を超えるスコアとして定義されます。
- 活動的な関節変形。
- 末期がんや腎臓病などの制御されていない医学的問題。
- 妊娠;
- 発作、トリシクリル系抗うつ薬などの発作閾値を低下させる可能性のある薬剤を現在使用している場合。
- ペースメーカー;
- パーキンソン病などの他の神経疾患。
- 重度のうつ病を含む精神疾患。
- 失語症または実験プロトコールの理解または同意を与える能力を妨げる重度の認知障害。
- 過去3か月以内にボツリヌス毒素による上肢のけいれんの治療。
- 小脳または脳幹の小脳/前庭経路に影響を与える病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな PNS
アクティブ PNS は、2 対の表面電極 (陰極近位) によって管理されます。
1 つのペアは手首で正中神経と尺骨神経に重なり、もう 1 つのペアは橈骨神経に重なります。
一連の電気刺激は、方形パルス刺激装置に接続された隔離ユニットを使用して 1 Hz で送達されます。
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アクティブ PNS は、2 対の表面電極 (陰極近位) によって管理されます。
1 つのペアは手首で正中神経と尺骨神経に重なり、もう 1 つのペアは橈骨神経に重なります。
一連の電気刺激は、方形パルス刺激装置に接続された隔離ユニットを使用して 1 Hz で送達されます。
偽 PNS では、正中神経、尺骨神経、橈骨神経は積極的に刺激されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽のPNS
偽 PNS では、正中神経、尺骨神経、橈骨神経は積極的に刺激されません。
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アクティブ PNS は、2 対の表面電極 (陰極近位) によって管理されます。
1 つのペアは手首で正中神経と尺骨神経に重なり、もう 1 つのペアは橈骨神経に重なります。
一連の電気刺激は、方形パルス刺激装置に接続された隔離ユニットを使用して 1 Hz で送達されます。
偽 PNS では、正中神経、尺骨神経、橈骨神経は積極的に刺激されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：6週間
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主要アウトカムは介入前と介入開始から 6 週間後に評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターアクティビティログ
時間枠：18週間
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このアンケートは介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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麻痺側における手首伸展の有効可動域
時間枠：18週間
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この生理学的パラメータは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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麻痺側の手関節屈曲可動域
時間枠：18週間
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この生理学的パラメータは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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麻痺側の握力
時間枠：18週間
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この生理学的パラメータは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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麻痺側の握力
時間枠：18週間
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この生理学的パラメータは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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Fugl-Meyerによる感覚運動回復の評価
時間枠：18週間
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このスケールは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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バーセルインデックス
時間枠：18週間
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このスケールは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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ストロークインパクトスケール
時間枠：18週間
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このスケールは、介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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ベックうつ病の目録 - 短い形式
時間枠：18週間
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このアンケートは介入前と介入開始後 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：18週間
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二次結果としてのこのスケールは、介入前と介入開始後 3、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：18週間
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このスケールは介入前と 3、6、10、18 週間後に評価されます。
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18週間
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臨床的に重要な最小差 - ウルフ運動機能検査 - 時間
時間枠：18週間
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この結果は6週間、10週間、18週間後に評価されます。
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18週間
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臨床的に重要な最小限の違い - ウルフ運動機能テスト - 機能的能力スケール
時間枠：18週間
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この結果は6週間、10週間、18週間後に評価されます。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adriana Conforto, MD PhD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。