Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów obwodowych i trening motoryczny w udarze

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Stymulacja nerwów obwodowych i trening motoryczny w celu poprawy funkcji ręki po udarze

Choroby naczyń mózgowych są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Katastrofalne konsekwencje udaru mózgu są bardziej dramatyczne w krajach o niskich i średnich dochodach, a niedobór interwencji rehabilitacyjnych opartych na dowodach stanowi główne wyzwanie dla globalnej opieki zdrowotnej. Osłabienie kończyn górnych jest częstym zjawiskiem po udarze mózgu, jednak nie ma powszechnie akceptowanego sposobu leczenia, który skutecznie poprawiałby funkcję ręki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami motorycznymi. To pacjenci najbardziej potrzebują interwencji rehabilitacyjnych. Ten projekt dotyczy tego ważnego problemu, testując efekty nowatorskiego podejścia. Badacze będą nieinwazyjnie stymulować nerwy obwodowe w celu wzmocnienia efektów treningu motorycznego wspomaganego urządzeniem do stymulacji elektrycznej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim osłabieniem ręki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stymulacja nerwów obwodowych wzmocni efekty treningu motorycznego u pacjentów w przewlekłym stadium poudarowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest ustalenie, czy interwencja neuromodulacyjna związana z funkcjonalną stymulacją elektryczną, w połączeniu z treningiem zadaniowym trwającym kilka sesji, zmniejsza niepełnosprawność ruchową kończyn górnych, upośledzenie ruchowe, ogólną niepełnosprawność i poprawia jakość życia w porównaniu z interwencją pozorowaną i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej.

Interwencje będą składać się z trzech sesji tygodniowo, w ciągu sześciu tygodni, ambulatoryjnej funkcjonalnej elektrycznej stymulacji niedowładnego nadgarstka i treningu zadaniowego. Podczas każdej sesji stosowana będzie aktywna stymulacja nerwów obwodowych (PNS) lub pozorowana PNS. Przed pierwszą sesją pacjenci zostaną zapoznani z procedurami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, 18 lat lub więcej;
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny przebyty co najmniej 6 miesięcy wcześniej, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe kończyny górnej, definiowane jako wynik od 7 do 50 w skali Fugl-Meyer Assessment of Sensomotor Recovery po udarze, skala z wynikami dla kończyny górnej w zakresie od 0 (brak funkcji) do 66 (funkcja prawidłowa) ;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny);
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu interwencji i ocen w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości dobrowolnego uruchomienia jakiegokolwiek aktywnego zakresu wyprostu nadgarstka;
  • Znieczulenie niedowładnej ręki;
  • Ciężka spastyczność w niedowładnym stawie łokciowym, nadgarstku lub palcach, zdefiniowana jako wynik >3 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha;
  • Aktywna deformacja stawu;
  • Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak schyłkowy rak lub choroba nerek;
  • Ciąża;
  • Napady padaczkowe, jeśli obecne stosowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy, takich jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
  • rozruszniki serca;
  • Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona;
  • choroba psychiczna, w tym ciężka depresja;
  • Afazja lub poważne deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie protokołu eksperymentu lub zdolność wyrażenia zgody;
  • Leczenie spastyczności kończyny górnej toksyną botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zmiany wpływające na móżdżek lub ścieżki móżdżkowe/przedsionkowe w pniu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PNS
Aktywny PNS będzie podawany przez 2 pary elektrod powierzchniowych (katoda proksymalna). Jedna para nadmiernie zakrywa nerwy pośrodkowy i łokciowy nadgarstka, a druga para nadmiernie nerw promieniowy. Ciągi stymulacji elektrycznej będą dostarczane z częstotliwością 1 Hz za pomocą jednostek izolacyjnych podłączonych do kwadratowego stymulatora impulsowego.
Procedura: PNS
Aktywny PNS będzie podawany przez 2 pary elektrod powierzchniowych (katoda proksymalna). Jedna para nadmiernie zakrywa nerwy pośrodkowy i łokciowy nadgarstka, a druga para nadmiernie nerw promieniowy. Ciągi stymulacji elektrycznej będą dostarczane z częstotliwością 1 Hz za pomocą jednostek izolacyjnych podłączonych do kwadratowego stymulatora impulsowego. W pozorowanym PNS nerwy pośrodkowy, łokciowy i promieniowy nie będą aktywnie stymulowane.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
Komparator placebo: Fałszywy PNS
W pozorowanym PNS nerwy pośrodkowy, łokciowy i promieniowy nie będą aktywnie stymulowane.
Procedura: PNS
Aktywny PNS będzie podawany przez 2 pary elektrod powierzchniowych (katoda proksymalna). Jedna para nadmiernie zakrywa nerwy pośrodkowy i łokciowy nadgarstka, a druga para nadmiernie nerw promieniowy. Ciągi stymulacji elektrycznej będą dostarczane z częstotliwością 1 Hz za pomocą jednostek izolacyjnych podłączonych do kwadratowego stymulatora impulsowego. W pozorowanym PNS nerwy pośrodkowy, łokciowy i promieniowy nie będą aktywnie stymulowane.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Główny wynik zostanie oceniony przed interwencją i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kwestionariusz ten zostanie oceniony przed interwencją oraz 3, 6, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Aktywny zakres ruchu wyprostu nadgarstka po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ten parametr fizjologiczny będzie oceniany przed interwencją oraz po 3, 6, 10 i 18 tygodniach od jej rozpoczęcia.
18 tygodni
Aktywny zakres ruchu zgięcia nadgarstka po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ten parametr fizjologiczny będzie oceniany przed interwencją oraz po 3, 6, 10 i 18 tygodniach od jej rozpoczęcia.
18 tygodni
Siła chwytu po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ten parametr fizjologiczny będzie oceniany przed interwencją oraz po 3, 6, 10 i 18 tygodniach od jej rozpoczęcia.
18 tygodni
Siła chwytu po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ten parametr fizjologiczny będzie oceniany przed interwencją oraz po 3, 6, 10 i 18 tygodniach od jej rozpoczęcia.
18 tygodni
Fugl-Meyer Ocena regeneracji sensomotorycznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala ta zostanie oceniona przed interwencją oraz 3, 6, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala ta zostanie oceniona przed interwencją oraz 3, 6, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala ta zostanie oceniona przed interwencją oraz 3, 6, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Krótki formularz inwentarza depresji Becka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kwestionariusz ten zostanie oceniony przed interwencją oraz 3, 6, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala ta jako wynik drugorzędny zostanie oceniona przed interwencją oraz 3, 10 i 18 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
18 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala ta zostanie oceniona przed interwencją oraz po 3, 6, 10 i 18 tygodniach
18 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica — test funkcji silnika Wolfa — czas
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony po 6, 10 i 18 tygodniach
18 tygodni
Minimalna różnica istotna klinicznie — Test funkcji motorycznych Wilka — Skala zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony po 6, 10 i 18 tygodniach
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Fundação Faculdade de Medicina

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj