Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermostimulaatio ja moottoriharjoittelu aivohalvauksessa

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Ääreishermostimulaatio ja motorinen harjoittelu parantamaan käsien toimintaa aivohalvauksen jälkeen

Aivoverisuonitauti on merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen katastrofaalinen taakka on dramaattisempi matala- ja keskituloisissa maissa, ja näyttöön perustuvien kuntoutustoimenpiteiden niukkuus on suuri haaste maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle. Yläraajojen heikkous on yleistä aivohalvauksen jälkeen, mutta ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa, joka parantaisi tehokkaasti käsien toimintaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta. Nämä ovat potilaita, jotka tarvitsevat eniten kuntouttavia toimenpiteitä. Tämä projekti käsittelee tätä tärkeää asiaa testaamalla uudenlaisen lähestymistavan vaikutuksia. Tutkijat stimuloivat ei-invasiivisesti ääreishermoja tehostaakseen sähköstimulaatiolaitteen avulla tapahtuvan motorisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsien heikkous. Hypoteesimme on, että ääreishermostimulaatio tehostaa motorisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, jotka ovat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tavoitteena on selvittää, vähentääkö funktionaaliseen sähköstimulaatioon liittyvä neuromodulaatiointerventio yhdistettynä tehtäväkohtaiseen harjoitteluun useiden istuntojen ajan yläraajan motoriikkavammaa, motorista vajaatoimintaa, yleistä vammaa ja parantaako elämänlaatua valeinterventioon verrattuna. ja toiminnallinen sähköstimulaatio.

Interventiot koostuvat kolmesta jaksosta viikossa kuuden viikon ajan avohoidossa pareettisen ranteen toiminnallisesta sähköstimulaatiosta ja tehtäväkohtaisesta harjoittelusta. Jokaisessa istunnossa käytetään joko aktiivista perifeeristä hermostimulaatiota (PNS) tai vale-PNS:ää. Ennen ensimmäistä istuntoa potilaat tutustutaan toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, 18 vuotta tai vanhempi;
  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
  • Kohtalainen tai vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta, joka määritellään pistemääränä 7–50 Fugl-Meyerin arvioinnissa sensorimotorisesta palautumisesta aivohalvauksen jälkeen, asteikko, jossa yläraajan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimi) 66:een (normaali toiminta) ;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edustaja);
  • Kyky noudattaa protokollan interventioiden ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys aktivoida vapaaehtoisesti mitä tahansa aktiivista ranteen pidennystä;
  • Pareettisen käden anestesia;
  • Vaikea spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa, määritetty arvoksi >3 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla;
  • Aktiivinen nivelen epämuodostuma;
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten loppuvaiheen syöpä tai munuaissairaus;
  • Raskaus;
  • Kouristuskohtaukset, jos käytetään lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä, kuten trysykliset masennuslääkkeet;
  • Sydämentahdistimet;
  • Muut neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti;
  • Psyykkiset sairaudet mukaan lukien vaikea masennus;
  • Afasia tai vakavat kognitiiviset puutteet, jotka estävät kokeellisen protokollan ymmärtämisen tai kyvyn antaa suostumus;
  • Yläraajojen spastisuuden hoito botuliinitoksiinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Vauriot, jotka vaikuttavat pikkuaivoon tai pikkuaivo-/vestibulaarisiin reitteihin aivorungossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen PNS
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen). Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon. Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin.
Menettely: PNS
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen). Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon. Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin. Vale-PNS:ssä mediaani-, kyynär- ja radiaalihermot eivät stimuloidu aktiivisesti.
Muut nimet:
  • Ääreishermostimulaatio
Placebo Comparator: Huijaus PNS
Vale-PNS:ssä mediaani-, kyynär- ja radiaalihermot eivät stimuloidu aktiivisesti.
Menettely: PNS
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen). Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon. Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin. Vale-PNS:ssä mediaani-, kyynär- ja radiaalihermot eivät stimuloidu aktiivisesti.
Muut nimet:
  • Ääreishermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulos arvioidaan ennen interventiota ja 6 viikkoa sen alkamisen jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä kyselylomake arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa intervention alkamisen jälkeen.
18 viikkoa
Ranteen ojentamisen aktiivinen liikealue pareettisella puolella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä fysiologinen parametri arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Ranteen taivutuksen aktiivinen liikealue pareettisella puolella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä fysiologinen parametri arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Tartu voima pareettiselle puolelle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä fysiologinen parametri arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Tartuntavoima pareettisella puolella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä fysiologinen parametri arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Fugl-Meyerin anturimotorisen palautumisen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä asteikko arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä asteikko arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä asteikko arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Beck Depression Inventory-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä kyselylomake arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa intervention alkamisen jälkeen.
18 viikkoa
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä asteikko toissijaisena tuloksena arvioidaan ennen interventiota ja 3, 10 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä asteikko arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6, 10 ja 18 viikkoa
18 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero - Wolf Motor Function Test -aika
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan 6, 10 ja 18 viikon kohdalla
18 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero - Wolf Motor Function Test - Toiminnallisten kykyjen asteikko
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan 6, 10 ja 18 viikon kohdalla
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Fundação Faculdade de Medicina

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa