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Stimulation des nerfs périphériques et entraînement moteur lors d'un AVC

21 juillet 2021 mis à jour par: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Stimulation des nerfs périphériques et entraînement moteur pour améliorer la fonction de la main après un AVC

Les maladies cérébrovasculaires sont une cause majeure d'invalidité dans le monde. Le fardeau catastrophique des accidents vasculaires cérébraux est plus dramatique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et la rareté des interventions de réadaptation fondées sur des données probantes représente un défi majeur pour les soins de santé mondiaux. La faiblesse des membres supérieurs est fréquente après un AVC, mais il n'existe pas de traitement universellement accepté pour améliorer efficacement la fonction de la main chez les patients présentant une déficience motrice modérée à sévère. Ce sont les patients qui ont le plus besoin d'interventions de réadaptation. Ce projet aborde cette question importante en testant les effets d'une nouvelle approche. Les chercheurs stimuleront de manière non invasive les nerfs périphériques afin d'améliorer les effets de l'entraînement moteur assisté par un dispositif de stimulation électrique chez les patients présentant une faiblesse modérée à sévère des mains. Notre hypothèse est que la stimulation des nerfs périphériques augmentera les effets de l'entraînement moteur chez les patients au stade chronique après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est de déterminer si une intervention de neuromodulation associée à une stimulation électrique fonctionnelle, lorsqu'elle est combinée à un entraînement spécifique à une tâche sur plusieurs séances, diminue l'incapacité motrice du membre supérieur, l'incapacité motrice, l'incapacité globale et améliore la qualité de vie par rapport à l'intervention simulée et la stimulation électrique fonctionnelle.

Les interventions consisteront en trois séances par semaine, pendant six semaines, de stimulation électrique fonctionnelle ambulatoire du poignet parétique et d'entraînement spécifique à la tâche. Lors de chaque séance, une stimulation nerveuse périphérique active (PNS) ou une simulation de PNS sera appliquée. Avant la première séance, les patients seront familiarisés avec les procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 18 ans ou plus ;
  • AVC ischémique ou hémorragique au moins six mois auparavant, confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ;
  • Déficience motrice modérée à sévère d'un membre supérieur, définie par un score compris entre 7 et 50 sur l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération sensorimotrice après un AVC, une échelle avec des scores pour le membre supérieur allant de 0 (aucune fonction) à 66 (fonction normale) ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (patient ou représentant légal);
  • Capacité à respecter le calendrier des interventions et des évaluations du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à activer volontairement toute plage active d'extension du poignet ;
  • Anesthésie de la main parétique ;
  • Spasticité sévère au niveau du coude, du poignet ou des doigts parétiques, définie comme un score > 3 sur l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée ;
  • Difformité articulaire active ;
  • Problèmes médicaux non contrôlés tels qu'un cancer en phase terminale ou une maladie rénale ;
  • Grossesse;
  • Convulsions, en cas d'utilisation actuelle de médicaments susceptibles de réduire le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs trycicliques ;
  • stimulateurs cardiaques ;
  • Autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson ;
  • Maladie psychiatrique, y compris dépression grave ;
  • Aphasie ou déficits cognitifs graves empêchant la compréhension du protocole expérimental ou la capacité à donner son consentement ;
  • Traitement de la spasticité des membres supérieurs par la toxine botulique au cours des trois derniers mois.
  • Lésions affectant le cervelet ou les voies cérébelleuses/vestibulaires du tronc cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SNP actif
Le SNP actif sera administré par 2 paires d'électrodes de surface (cathode proximale). Une paire recouvrira les nerfs médian et ulnaire au niveau du poignet, et l'autre paire recouvrira le nerf radial. Des trains de stimulation électrique seront délivrés à 1 Hz en utilisant des unités d'isolation connectées à un stimulateur à impulsions carrées.
Procédure: SNP
Le SNP actif sera administré par 2 paires d'électrodes de surface (cathode proximale). Une paire recouvrira les nerfs médian et ulnaire au niveau du poignet, et l'autre paire recouvrira le nerf radial. Des trains de stimulation électrique seront délivrés à 1 Hz en utilisant des unités d'isolation connectées à un stimulateur à impulsions carrées. Dans le SNP fictif, les nerfs médian, ulnaire et radial ne seront pas activement stimulés.
Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
Comparateur placebo: SNP factice
Dans le SNP fictif, les nerfs médian, ulnaire et radial ne seront pas activement stimulés.
Procédure: SNP
Le SNP actif sera administré par 2 paires d'électrodes de surface (cathode proximale). Une paire recouvrira les nerfs médian et ulnaire au niveau du poignet, et l'autre paire recouvrira le nerf radial. Des trains de stimulation électrique seront délivrés à 1 Hz en utilisant des unités d'isolation connectées à un stimulateur à impulsions carrées. Dans le SNP fictif, les nerfs médian, ulnaire et radial ne seront pas activement stimulés.
Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 6 semaines
Le résultat principal sera évalué avant l'intervention et 6 semaines après le début de l'intervention.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice
Délai: 18 semaines
Ce questionnaire sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Amplitude de mouvement active de l'extension du poignet du côté parétique
Délai: 18 semaines
Ce paramètre physiologique sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Amplitude active de mouvement de flexion du poignet du côté parétique
Délai: 18 semaines
Ce paramètre physiologique sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Force de préhension du côté parétique
Délai: 18 semaines
Ce paramètre physiologique sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Force de préhension du côté parétique
Délai: 18 semaines
Ce paramètre physiologique sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Évaluation Fugl-Meyer de la récupération sensorimotrice
Délai: 18 semaines
Cette échelle sera évaluée avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Indice de Barthel
Délai: 18 semaines
Cette échelle sera évaluée avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 18 semaines
Cette échelle sera évaluée avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Inventaire de la dépression de Beck - Formulaire court
Délai: 18 semaines
Ce questionnaire sera évalué avant l'intervention et 3, 6, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 18 semaines
Cette échelle en tant que résultat secondaire sera évaluée avant l'intervention et 3, 10 et 18 semaines après le début de l'intervention.
18 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 18 semaines
Cette échelle sera évaluée avant l'intervention et à 3, 6, 10 et 18 semaines
18 semaines
Différence cliniquement importante minimale - Test de la fonction motrice de Wolf - temps
Délai: 18 semaines
Ce résultat sera évalué à 6, 10 et 18 semaines
18 semaines
Différence cliniquement importante minimale - Test de fonction motrice de Wolf - Échelle de capacité fonctionnelle
Délai: 18 semaines
Ce résultat sera évalué à 6, 10 et 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Fundação Faculdade de Medicina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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