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Stimolazione dei nervi periferici e allenamento motorio nell'ictus

21 luglio 2021 aggiornato da: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione dei nervi periferici e allenamento motorio per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus

La malattia cerebrovascolare è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. L'onere catastrofico dell'ictus è più drammatico nei paesi a basso e medio reddito e la scarsità di interventi riabilitativi basati sull'evidenza rappresenta una sfida importante per l'assistenza sanitaria globale. La debolezza degli arti superiori è frequente dopo l'ictus, ma non esiste un trattamento universalmente accettato per migliorare efficacemente la funzione della mano nei pazienti con compromissione motoria moderata e grave. Questi sono i pazienti più bisognosi di interventi riabilitativi. Questo progetto affronta questo importante problema, testando gli effetti di un nuovo approccio. Gli investigatori stimoleranno in modo non invasivo i nervi periferici al fine di migliorare gli effetti dell'allenamento motorio aiutato da un dispositivo di stimolazione elettrica in pazienti con debolezza della mano da moderata a grave. La nostra ipotesi è che la stimolazione dei nervi periferici migliorerà gli effetti dell'allenamento motorio nei pazienti nella fase cronica dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è determinare se un intervento di neuromodulazione associato alla stimolazione elettrica funzionale, se combinato con un allenamento specifico per diverse sessioni, riduce la disabilità motoria degli arti superiori, la compromissione motoria, la disabilità generale e migliora la qualità della vita rispetto all'intervento fittizio e stimolazione elettrica funzionale.

Gli interventi consisteranno in tre sessioni settimanali, nell'arco di sei settimane, di stimolazione elettrica funzionale ambulatoriale del polso paretico e training specifico per compito. In ogni sessione, verrà applicata la stimolazione del nervo periferico attivo (PNS) o il PNS fittizio. Prima della prima sessione, i pazienti acquisiranno familiarità con le procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 18 anni o più;
  • Ictus ischemico o emorragico almeno sei mesi prima, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  • Compromissione motoria da moderata a grave di un arto superiore, definita come un punteggio compreso tra 7 e 50 sulla valutazione Fugl-Meyer del recupero sensomotorio dopo l'ictus, una scala con punteggi per l'arto superiore che vanno da 0 (nessuna funzione) a 66 (funzione normale) ;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (paziente o rappresentante legale);
  • Capacità di rispettare il calendario degli interventi e delle valutazioni nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di attivare volontariamente qualsiasi gamma attiva di estensione del polso;
  • Anestesia della mano paretica;
  • Spasticità grave al gomito, al polso o alle dita paretiche, definita come un punteggio >3 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata;
  • Deformità articolare attiva;
  • Problemi medici incontrollati come cancro allo stadio terminale o malattie renali;
  • Gravidanza;
  • Convulsioni, se uso corrente di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva come gli antidepressivi triciclici;
  • Pacemaker;
  • Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson;
  • Malattia psichiatrica inclusa depressione grave;
  • Afasia o gravi deficit cognitivi che precludono la comprensione del protocollo sperimentale o la capacità di fornire il consenso;
  • Trattamento della spasticità degli arti superiori con tossina botulinica negli ultimi tre mesi.
  • Lesioni che interessano il cervelletto o le vie cerebellari/vestibolari nel tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SNP attivo
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale). Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale. Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale). Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale. Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati. Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
Comparatore placebo: Sham PNS
Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale). Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale. Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati. Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario sarà valutato prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo questionario sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Gamma attiva di movimento dell'estensione del polso nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Gamma attiva di movimento della flessione del polso nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Forza di presa nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Forza di presa nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Valutazione Fugl-Meyer del recupero sensomotorio
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Beck Depression Inventory - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo questionario sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa scala come risultato secondario sarà valutata prima dell'intervento e 3, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
18 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane
18 settimane
Differenza minima clinicamente importante - Test della funzione motoria del lupo - tempo
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato sarà valutato a 6, 10 e 18 settimane
18 settimane
Differenza minima clinicamente importante - Test della funzione motoria del lupo - Scala delle capacità funzionali
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato sarà valutato a 6, 10 e 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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