- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02658578
Stimolazione dei nervi periferici e allenamento motorio nell'ictus
Stimolazione dei nervi periferici e allenamento motorio per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo protocollo è determinare se un intervento di neuromodulazione associato alla stimolazione elettrica funzionale, se combinato con un allenamento specifico per diverse sessioni, riduce la disabilità motoria degli arti superiori, la compromissione motoria, la disabilità generale e migliora la qualità della vita rispetto all'intervento fittizio e stimolazione elettrica funzionale.
Gli interventi consisteranno in tre sessioni settimanali, nell'arco di sei settimane, di stimolazione elettrica funzionale ambulatoriale del polso paretico e training specifico per compito. In ogni sessione, verrà applicata la stimolazione del nervo periferico attivo (PNS) o il PNS fittizio. Prima della prima sessione, i pazienti acquisiranno familiarità con le procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 18 anni o più;
- Ictus ischemico o emorragico almeno sei mesi prima, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
- Compromissione motoria da moderata a grave di un arto superiore, definita come un punteggio compreso tra 7 e 50 sulla valutazione Fugl-Meyer del recupero sensomotorio dopo l'ictus, una scala con punteggi per l'arto superiore che vanno da 0 (nessuna funzione) a 66 (funzione normale) ;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto (paziente o rappresentante legale);
- Capacità di rispettare il calendario degli interventi e delle valutazioni nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di attivare volontariamente qualsiasi gamma attiva di estensione del polso;
- Anestesia della mano paretica;
- Spasticità grave al gomito, al polso o alle dita paretiche, definita come un punteggio >3 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata;
- Deformità articolare attiva;
- Problemi medici incontrollati come cancro allo stadio terminale o malattie renali;
- Gravidanza;
- Convulsioni, se uso corrente di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva come gli antidepressivi triciclici;
- Pacemaker;
- Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson;
- Malattia psichiatrica inclusa depressione grave;
- Afasia o gravi deficit cognitivi che precludono la comprensione del protocollo sperimentale o la capacità di fornire il consenso;
- Trattamento della spasticità degli arti superiori con tossina botulinica negli ultimi tre mesi.
- Lesioni che interessano il cervelletto o le vie cerebellari/vestibolari nel tronco encefalico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SNP attivo
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale).
Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale.
Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
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La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale).
Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale.
Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sham PNS
Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
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La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale).
Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale.
Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
Nella finta PNS, i nervi mediano, ulnare e radiale non saranno stimolati attivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'esito primario sarà valutato prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo questionario sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Gamma attiva di movimento dell'estensione del polso nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Gamma attiva di movimento della flessione del polso nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Forza di presa nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Forza di presa nel lato paretico
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo parametro fisiologico sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer del recupero sensomotorio
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Beck Depression Inventory - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo questionario sarà valutato prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questa scala come risultato secondario sarà valutata prima dell'intervento e 3, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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18 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questa scala sarà valutata prima dell'intervento e 3, 6, 10 e 18 settimane
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18 settimane
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Differenza minima clinicamente importante - Test della funzione motoria del lupo - tempo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo risultato sarà valutato a 6, 10 e 18 settimane
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18 settimane
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Differenza minima clinicamente importante - Test della funzione motoria del lupo - Scala delle capacità funzionali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Questo risultato sarà valutato a 6, 10 e 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0546/2011
- R01NS076348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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