뇌졸중에서 말초신경자극과 운동훈련
2021년 7월 21일 업데이트: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
뇌졸중 후 손 기능 향상을 위한 말초신경 자극 및 운동 훈련
뇌혈관 질환은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중의 치명적인 부담은 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 극적이며 증거 기반 재활 개입의 부족은 전 세계 의료 서비스에 대한 주요 과제를 나타냅니다.
상지 약화는 뇌졸중 후 빈번하지만 중등도 및 중증 운동 장애가 있는 환자의 손 기능을 효과적으로 개선하기 위해 보편적으로 인정되는 치료법은 없습니다.
이들은 재활 개입이 가장 절실히 필요한 환자들입니다.
이 프로젝트는 새로운 접근 방식의 효과를 테스트하여 이 중요한 문제를 해결합니다.
연구자들은 중등도에서 중증의 손 약화 환자에게 전기 자극 장치로 도움을 주는 운동 훈련의 효과를 향상시키기 위해 비침습적으로 말초 신경을 자극할 것입니다.
우리의 가설은 말초 신경 자극이 뇌졸중 후 만성 단계에 있는 환자의 운동 훈련 효과를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 기능적 전기 자극과 관련된 신경조절 개입이 여러 세션에 걸쳐 작업별 훈련과 결합될 때 상지 운동 장애, 운동 장애, 전반적인 장애를 감소시키고 가짜 개입에 비해 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 및 기능적 전기 자극.
중재는 마비된 손목의 외래 환자 기능적 전기 자극 및 작업별 훈련의 6주에 걸쳐 주당 3회 세션으로 구성됩니다. 각 세션에서 활성 말초 신경 자극(PNS) 또는 가짜 PNS가 적용됩니다. 첫 번째 세션 전에 환자는 절차에 익숙해집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령, 18세 이상
- 최소 6개월 전에 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 뇌졸중 후 Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery에서 7에서 50점 사이의 점수로 정의되는 상지의 중등도에서 중증의 운동 장애, 상지에 대한 점수 범위는 0(기능 없음)에서 66(정상 기능)까지의 범위입니다. ;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(환자 또는 법적 대리인)
- 프로토콜의 중재 및 평가 일정을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 손목 신전의 활성 범위를 자발적으로 활성화하는 능력 부족
- 마비된 손의 마취;
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 >3의 점수로 정의되는 마비된 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 심한 경련;
- 활동성 관절 기형;
- 말기 암 또는 신장 질환과 같은 제어되지 않는 의학적 문제;
- 임신;
- 발작, 삼환계 항우울제와 같이 발작 역치를 감소시킬 수 있는 약물을 현재 사용 중인 경우;
- 심장박동기;
- 파킨슨병과 같은 기타 신경 장애;
- 심한 우울증을 포함한 정신 질환;
- 실험 프로토콜의 이해 또는 동의 제공 능력을 방해하는 실어증 또는 심각한 인지 장애;
- 지난 3개월 이내에 보툴리눔 독소로 상지 경직의 치료.
- 뇌간의 소뇌 또는 소뇌/전정 경로에 영향을 미치는 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 PNS
활성 PNS는 2쌍의 표면 전극(음극 근위부)에 의해 관리됩니다.
한 쌍은 손목의 정중 신경과 척골 신경을 덮고 다른 한 쌍은 요골 신경을 덮습니다.
전기 자극의 열차는 사각 펄스 자극기에 연결된 격리 장치를 사용하여 1Hz로 전달됩니다.
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활성 PNS는 2쌍의 표면 전극(음극 근위부)에 의해 관리됩니다.
한 쌍은 손목의 정중 신경과 척골 신경을 덮고 다른 한 쌍은 요골 신경을 덮습니다.
전기 자극의 열차는 사각 펄스 자극기에 연결된 격리 장치를 사용하여 1Hz로 전달됩니다.
가짜 PNS에서 정중, 척골 및 요골 신경은 능동적으로 자극되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 PNS
가짜 PNS에서 정중, 척골 및 요골 신경은 능동적으로 자극되지 않습니다.
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활성 PNS는 2쌍의 표면 전극(음극 근위부)에 의해 관리됩니다.
한 쌍은 손목의 정중 신경과 척골 신경을 덮고 다른 한 쌍은 요골 신경을 덮습니다.
전기 자극의 열차는 사각 펄스 자극기에 연결된 격리 장치를 사용하여 1Hz로 전달됩니다.
가짜 PNS에서 정중, 척골 및 요골 신경은 능동적으로 자극되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 6주
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1차 결과는 개입 전과 개입 시작 6주 후에 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 로그
기간: 18주
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이 설문지는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10, 18주 후에 평가됩니다.
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18주
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마비측 손목 신전의 능동 가동 범위
기간: 18주
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이 생리적 매개변수는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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마비측 손목 굴곡의 활성 운동 범위
기간: 18주
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이 생리적 매개변수는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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마비측의 힘을 잡습니다.
기간: 18주
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이 생리적 매개변수는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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마비측의 악력
기간: 18주
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이 생리적 매개변수는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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감각 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 18주
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이 척도는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10, 18주에 평가됩니다.
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18주
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바델 인덱스
기간: 18주
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이 척도는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10, 18주에 평가됩니다.
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18주
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뇌졸중 영향 척도
기간: 18주
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이 척도는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10, 18주에 평가됩니다.
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18주
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Beck Depression Inventory-짧은 양식
기간: 18주
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이 설문지는 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 10, 18주 후에 평가됩니다.
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18주
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 18주
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2차 결과로서의 이 척도는 개입 전과 개입 시작 후 3주, 10주 및 18주 후에 평가됩니다.
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18주
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 18주
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이 척도는 개입 전과 3, 6, 10, 18주에 평가됩니다.
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18주
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최소한의 임상적으로 중요한 차이 - Wolf Motor Function Test - 시간
기간: 18주
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이 결과는 6주, 10주 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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최소한의 임상적으로 중요한 차이 - 늑대 운동 기능 테스트 - 기능적 능력 척도
기간: 18주
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이 결과는 6주, 10주 및 18주에 평가됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .