- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658578
Estimulação de Nervos Periféricos e Treinamento Motor no AVC
Estimulação do nervo periférico e treinamento motor para melhorar a função da mão após o AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é determinar se uma intervenção de neuromodulação associada à estimulação elétrica funcional, quando combinada com treinamento de tarefas específicas ao longo de várias sessões, diminui a incapacidade motora do membro superior, comprometimento motor, incapacidade geral e melhora a qualidade de vida em comparação com a intervenção simulada e estimulação elétrica funcional.
As intervenções consistirão em três sessões semanais, durante seis semanas, de eletroestimulação funcional ambulatorial do punho parético e treinamento específico para tarefas. Em cada sessão, será aplicada estimulação nervosa periférica ativa (PNS) ou PNS simulada. Antes da primeira sessão, os pacientes serão familiarizados com os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 18 anos ou mais;
- AVC isquêmico ou hemorrágico há pelo menos seis meses, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Comprometimento motor moderado a grave de um membro superior, definido como uma pontuação entre 7 e 50 na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Sensorimotora após AVC, uma escala com pontuações para membros superiores variando de 0 (sem função) a 66 (função normal) ;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante legal);
- Capacidade de cumprir o cronograma de intervenções e avaliações do protocolo.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para ativar voluntariamente qualquer amplitude ativa de extensão do punho;
- Anestesia da mão parética;
- Espasticidade grave no cotovelo, punho ou dedos paréticos, definida como uma pontuação >3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada;
- Deformidade articular ativa;
- Problemas médicos não controlados, como câncer em estágio terminal ou doença renal;
- Gravidez;
- Convulsões, se uso atual de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos;
- Marcapassos;
- Outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson;
- Doença psiquiátrica incluindo depressão grave;
- Afasia ou déficits cognitivos graves que impeçam a compreensão do protocolo experimental ou a capacidade de fornecer consentimento;
- Tratamento da espasticidade dos membros superiores com toxina botulínica nos últimos três meses.
- Lesões que afetam o cerebelo ou as vias cerebelar/vestibular no tronco encefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PNS ativo
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal).
Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial.
Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
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O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal).
Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial.
Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PNS falso
No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
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O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal).
Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial.
Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 6 semanas
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O desfecho primário será avaliado antes da intervenção e 6 semanas após o início da intervenção.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de atividade motora
Prazo: 18 semanas
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Este questionário será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Amplitude ativa de movimento de extensão do punho no lado parético
Prazo: 18 semanas
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Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Amplitude ativa de movimento de flexão do punho no lado parético
Prazo: 18 semanas
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Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Força de preensão no lado parético
Prazo: 18 semanas
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Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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|
Força de preensão no lado parético
Prazo: 18 semanas
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Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Avaliação de Fugl-Meyer da recuperação sensório-motora
Prazo: 18 semanas
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Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: 18 semanas
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Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: 18 semanas
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Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Inventário de Depressão de Beck - Formulário Resumido
Prazo: 18 semanas
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Este questionário será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 18 semanas
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Esta escala como desfecho secundário será avaliada antes da intervenção e 3, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
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18 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 18 semanas
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Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas
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18 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante - Teste de função motora do lobo - tempo
Prazo: 18 semanas
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Este resultado será avaliado em 6, 10 e 18 semanas
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18 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante - Teste de função motora do lobo - Escala de capacidade funcional
Prazo: 18 semanas
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Este resultado será avaliado em 6, 10 e 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0546/2011
- R01NS076348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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