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Estimulação de Nervos Periféricos e Treinamento Motor no AVC

21 de julho de 2021 atualizado por: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulação do nervo periférico e treinamento motor para melhorar a função da mão após o AVC

A doença cerebrovascular é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A carga catastrófica do AVC é mais dramática em países de baixa e média renda, e a escassez de intervenções de reabilitação baseadas em evidências representa um grande desafio para os cuidados de saúde globais. A fraqueza dos membros superiores é frequente após o AVC, mas não há tratamento universalmente aceito para melhorar efetivamente a função da mão em pacientes com comprometimento motor moderado e grave. Estes são os pacientes com maior necessidade de intervenções reabilitadoras. Este projeto aborda esta importante questão, testando os efeitos de uma nova abordagem. Os pesquisadores estimularão nervos periféricos de forma não invasiva para aumentar os efeitos do treinamento motor auxiliado por um dispositivo de estimulação elétrica em pacientes com fraqueza moderada a grave nas mãos. Nossa hipótese é que a estimulação do nervo periférico potencializará os efeitos do treinamento motor em pacientes na fase crônica após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é determinar se uma intervenção de neuromodulação associada à estimulação elétrica funcional, quando combinada com treinamento de tarefas específicas ao longo de várias sessões, diminui a incapacidade motora do membro superior, comprometimento motor, incapacidade geral e melhora a qualidade de vida em comparação com a intervenção simulada e estimulação elétrica funcional.

As intervenções consistirão em três sessões semanais, durante seis semanas, de eletroestimulação funcional ambulatorial do punho parético e treinamento específico para tarefas. Em cada sessão, será aplicada estimulação nervosa periférica ativa (PNS) ou PNS simulada. Antes da primeira sessão, os pacientes serão familiarizados com os procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, 18 anos ou mais;
  • AVC isquêmico ou hemorrágico há pelo menos seis meses, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  • Comprometimento motor moderado a grave de um membro superior, definido como uma pontuação entre 7 e 50 na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Sensorimotora após AVC, uma escala com pontuações para membros superiores variando de 0 (sem função) a 66 (função normal) ;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante legal);
  • Capacidade de cumprir o cronograma de intervenções e avaliações do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidade para ativar voluntariamente qualquer amplitude ativa de extensão do punho;
  • Anestesia da mão parética;
  • Espasticidade grave no cotovelo, punho ou dedos paréticos, definida como uma pontuação >3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada;
  • Deformidade articular ativa;
  • Problemas médicos não controlados, como câncer em estágio terminal ou doença renal;
  • Gravidez;
  • Convulsões, se uso atual de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos;
  • Marcapassos;
  • Outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson;
  • Doença psiquiátrica incluindo depressão grave;
  • Afasia ou déficits cognitivos graves que impeçam a compreensão do protocolo experimental ou a capacidade de fornecer consentimento;
  • Tratamento da espasticidade dos membros superiores com toxina botulínica nos últimos três meses.
  • Lesões que afetam o cerebelo ou as vias cerebelar/vestibular no tronco encefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PNS ativo
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal). Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial. Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal). Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial. Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado. No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Periférico
Comparador de Placebo: PNS falso
No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal). Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial. Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado. No PNS simulado, os nervos mediano, ulnar e radial não serão estimulados ativamente.
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 6 semanas
O desfecho primário será avaliado antes da intervenção e 6 semanas após o início da intervenção.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de atividade motora
Prazo: 18 semanas
Este questionário será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Amplitude ativa de movimento de extensão do punho no lado parético
Prazo: 18 semanas
Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Amplitude ativa de movimento de flexão do punho no lado parético
Prazo: 18 semanas
Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Força de preensão no lado parético
Prazo: 18 semanas
Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Força de preensão no lado parético
Prazo: 18 semanas
Este parâmetro fisiológico será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Avaliação de Fugl-Meyer da recuperação sensório-motora
Prazo: 18 semanas
Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Índice de Barthel
Prazo: 18 semanas
Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Escala de Impacto do AVC
Prazo: 18 semanas
Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Inventário de Depressão de Beck - Formulário Resumido
Prazo: 18 semanas
Este questionário será avaliado antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 18 semanas
Esta escala como desfecho secundário será avaliada antes da intervenção e 3, 10 e 18 semanas após o início da intervenção.
18 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 18 semanas
Esta escala será avaliada antes da intervenção e 3, 6, 10 e 18 semanas
18 semanas
Diferença mínima clinicamente importante - Teste de função motora do lobo - tempo
Prazo: 18 semanas
Este resultado será avaliado em 6, 10 e 18 semanas
18 semanas
Diferença mínima clinicamente importante - Teste de função motora do lobo - Escala de capacidade funcional
Prazo: 18 semanas
Este resultado será avaliado em 6, 10 e 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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