- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658578
Periphere Nervenstimulation und motorisches Training bei Schlaganfall
Periphere Nervenstimulation und motorisches Training zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob eine mit funktioneller Elektrostimulation verbundene Neuromodulationsintervention in Kombination mit aufgabenspezifischem Training über mehrere Sitzungen hinweg die motorische Behinderung der oberen Extremitäten, die motorische Beeinträchtigung und die allgemeine Behinderung verringert und die Lebensqualität im Vergleich zur Scheinintervention verbessert und funktionelle Elektrostimulation.
Die Interventionen bestehen aus drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen mit ambulanter funktioneller Elektrostimulation des paretischen Handgelenks und aufgabenspezifischem Training. In jeder Sitzung wird entweder eine aktive periphere Nervenstimulation (PNS) oder eine Schein-PNS angewendet. Vor der ersten Sitzung werden die Patienten mit den Abläufen vertraut gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter;
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens sechs Monate zuvor, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
- Mäßige bis schwere motorische Beeinträchtigung einer oberen Extremität, definiert als ein Wert zwischen 7 und 50 auf der Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, einer Skala mit Werten für die obere Extremität zwischen 0 (keine Funktion) und 66 (normale Funktion). ;
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
- Fähigkeit, den Zeitplan für Interventionen und Bewertungen im Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Fähigkeit, willkürlich einen aktiven Bereich der Handgelenksstreckung zu aktivieren;
- Anästhesie der paretischen Hand;
- Schwere Spastik am paretischen Ellenbogen, Handgelenk oder Fingern, definiert als ein Wert von >3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala;
- Aktive Gelenkdeformität;
- Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Krampfanfälle, wenn derzeit Medikamente eingenommen werden, die die Krampfschwelle herabsetzen können, wie z. B. Trycyclin-Antidepressiva;
- Herzschrittmacher;
- Andere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit;
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich schwerer Depression;
- Aphasie oder schwerwiegende kognitive Defizite, die das Verständnis des Versuchsprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen;
- Behandlung einer Spastik der oberen Extremitäten mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten drei Monate.
- Läsionen, die das Kleinhirn oder die Kleinhirn-/Vestibulärbahnen im Hirnstamm betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives PNS
Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht.
Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis.
Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind.
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Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht.
Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis.
Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind.
Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-PNS
Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
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Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht.
Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis.
Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind.
Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird vor der Intervention und 6 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser Fragebogen wird vor der Intervention sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Aktiver Bewegungsbereich der Handgelenksstreckung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Aktiver Bewegungsbereich der Handgelenkbeugung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Greifkraft auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Griffkraft auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Beck Depression Inventory – Kurzform
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieser Fragebogen wird vor der Intervention sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
|
18 Wochen
|
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Diese Skala als sekundärer Endpunkt wird vor der Intervention sowie 3, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
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18 Wochen
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Diese Skala wird vor dem Eingriff und nach 3, 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
|
18 Wochen
|
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied – Wolf-Motorfunktionstest – Zeit
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird nach 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
|
18 Wochen
|
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied – Wolf-Motorikfunktionstest – Funktionsfähigkeitsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird nach 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0546/2011
- R01NS076348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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