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Periphere Nervenstimulation und motorisches Training bei Schlaganfall

21. Juli 2021 aktualisiert von: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Periphere Nervenstimulation und motorisches Training zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die katastrophale Belastung durch Schlaganfälle ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen noch dramatischer, und der Mangel an evidenzbasierten Rehabilitationsmaßnahmen stellt eine große Herausforderung für die globale Gesundheitsversorgung dar. Nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu einer Schwäche der oberen Gliedmaßen, es gibt jedoch keine allgemein anerkannte Behandlung zur wirksamen Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer motorischer Beeinträchtigung. Dies sind die Patienten, die am dringendsten rehabilitative Maßnahmen benötigen. Dieses Projekt befasst sich mit dieser wichtigen Frage, indem es die Auswirkungen eines neuartigen Ansatzes testet. Die Forscher werden periphere Nerven nicht-invasiv stimulieren, um die Wirkung des motorischen Trainings mit Hilfe eines elektrischen Stimulationsgeräts bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Handschwäche zu verstärken. Unsere Hypothese ist, dass die periphere Nervenstimulation die Wirkung des motorischen Trainings bei Patienten im chronischen Stadium nach einem Schlaganfall verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob eine mit funktioneller Elektrostimulation verbundene Neuromodulationsintervention in Kombination mit aufgabenspezifischem Training über mehrere Sitzungen hinweg die motorische Behinderung der oberen Extremitäten, die motorische Beeinträchtigung und die allgemeine Behinderung verringert und die Lebensqualität im Vergleich zur Scheinintervention verbessert und funktionelle Elektrostimulation.

Die Interventionen bestehen aus drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen mit ambulanter funktioneller Elektrostimulation des paretischen Handgelenks und aufgabenspezifischem Training. In jeder Sitzung wird entweder eine aktive periphere Nervenstimulation (PNS) oder eine Schein-PNS angewendet. Vor der ersten Sitzung werden die Patienten mit den Abläufen vertraut gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter;
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens sechs Monate zuvor, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
  • Mäßige bis schwere motorische Beeinträchtigung einer oberen Extremität, definiert als ein Wert zwischen 7 und 50 auf der Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, einer Skala mit Werten für die obere Extremität zwischen 0 (keine Funktion) und 66 (normale Funktion). ;
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
  • Fähigkeit, den Zeitplan für Interventionen und Bewertungen im Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Fähigkeit, willkürlich einen aktiven Bereich der Handgelenksstreckung zu aktivieren;
  • Anästhesie der paretischen Hand;
  • Schwere Spastik am paretischen Ellenbogen, Handgelenk oder Fingern, definiert als ein Wert von >3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala;
  • Aktive Gelenkdeformität;
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • Krampfanfälle, wenn derzeit Medikamente eingenommen werden, die die Krampfschwelle herabsetzen können, wie z. B. Trycyclin-Antidepressiva;
  • Herzschrittmacher;
  • Andere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit;
  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich schwerer Depression;
  • Aphasie oder schwerwiegende kognitive Defizite, die das Verständnis des Versuchsprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen;
  • Behandlung einer Spastik der oberen Extremitäten mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten drei Monate.
  • Läsionen, die das Kleinhirn oder die Kleinhirn-/Vestibulärbahnen im Hirnstamm betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives PNS
Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht. Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis. Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind.
Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht. Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis. Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind. Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenstimulation
Placebo-Komparator: Schein-PNS
Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
Aktives PNS wird über 2 Paare Oberflächenelektroden (kathodennah) verabreicht. Ein Paar liegt über den N. medianus und ulnaris am Handgelenk, das andere Paar über dem N. radialis. Elektrische Stimulationszüge werden mit 1 Hz mithilfe von Isolationseinheiten abgegeben, die an einen Rechteckimpulsstimulator angeschlossen sind. Bei einer Schein-PNS werden die N. medianus, ulnaris und radialis nicht aktiv stimuliert.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis wird vor der Intervention und 6 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser Fragebogen wird vor der Intervention sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
18 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Handgelenksstreckung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Handgelenkbeugung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Greifkraft auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Griffkraft auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser physiologische Parameter wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung
Zeitfenster: 18 Wochen
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: 18 Wochen
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
Diese Skala wird vor dem Eingriff sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgewertet.
18 Wochen
Beck Depression Inventory – Kurzform
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieser Fragebogen wird vor der Intervention sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
18 Wochen
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 18 Wochen
Diese Skala als sekundärer Endpunkt wird vor der Intervention sowie 3, 10 und 18 Wochen nach Beginn der Intervention ausgewertet.
18 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 Wochen
Diese Skala wird vor dem Eingriff und nach 3, 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
18 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied – Wolf-Motorfunktionstest – Zeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses Ergebnis wird nach 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
18 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied – Wolf-Motorikfunktionstest – Funktionsfähigkeitsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses Ergebnis wird nach 6, 10 und 18 Wochen ausgewertet
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PNS

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