Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation og motorisk træning i slagtilfælde

21. juli 2021 opdateret af: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Perifer nervestimulation og motorisk træning for at forbedre håndfunktionen efter et slagtilfælde

Cerebrovaskulær sygdom er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Den katastrofale byrde ved slagtilfælde er mere dramatisk i lav- og mellemindkomstlande, og manglen på evidensbaserede rehabiliteringsinterventioner udgør en stor udfordring for det globale sundhedsvæsen. Svaghed i øvre lemmer er hyppig efter slagtilfælde, men der er ingen universelt accepteret behandling til effektivt at forbedre håndfunktionen hos patienter med moderat og svær motorisk svækkelse. Det er de patienter, der har det dybeste behov for rehabiliterende indsatser. Dette projekt adresserer dette vigtige problem ved at teste effekter af en ny tilgang. Forskerne vil ikke-invasivt stimulere perifere nerver for at øge effekten af ​​motorisk træning hjulpet af en elektrisk stimuleringsanordning hos patienter med moderat til svær håndsvaghed. Vores hypotese er, at perifer nervestimulation vil øge effekten af ​​motorisk træning hos patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at bestemme, om en neuromodulationsintervention, der er forbundet med funktionel elektrisk stimulation, kombineret med opgavespecifik træning over flere sessioner, reducerer motorisk handicap i øvre lemmer, motorisk svækkelse, overordnet handicap og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med sham-interventionen og funktionel elektrisk stimulering.

Interventionerne vil bestå af tre sessioner om ugen, over seks uger, af ambulant funktionel elektrisk stimulering af det paretiske håndled og opgavespecifik træning. I hver session vil enten aktiv perifer nervestimulation (PNS) eller sham-PNS blive anvendt. Inden den første session vil patienterne blive bekendt med procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 18 år eller ældre;
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst seks måneder før, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Moderat til svær motorisk svækkelse af en øvre lemmer, defineret som en score mellem 7 og 50 på Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery efter slagtilfælde, en skala med score for øvre lemmer, der går fra 0 (ingen funktion) til 66 (normal funktion) ;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant);
  • Evne til at overholde tidsplanen for interventioner og evalueringer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til frivilligt at aktivere enhver aktiv række af håndledsforlængelser;
  • Anæstesi af den paretiske hånd;
  • Alvorlig spasticitet ved paretisk albue, håndled eller fingre, defineret som en score på >3 på Modified Ashworth Spasticity Scale;
  • Aktiv leddeformitet;
  • Ukontrollerede medicinske problemer såsom kræft i slutstadiet eller nyresygdom;
  • Graviditet;
  • Anfald, hvis den nuværende brug af lægemidler kan nedsætte anfaldstærsklen såsom tryciclic antidepressiva;
  • Pacemakere;
  • Andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom;
  • Psykiatrisk sygdom, herunder svær depression;
  • Afasi eller alvorlige kognitive mangler, der udelukker forståelsen af ​​den eksperimentelle protokol eller evnen til at give samtykke;
  • Behandling af spasticitet i øvre lemmer med botulinumtoksin inden for de seneste tre måneder.
  • Læsioner, der påvirker lillehjernen eller cerebelære/vestibulære baner i hjernestammen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PNS
Aktiv PNS vil blive administreret af 2 par overfladeelektroder (katodeproksimal). Det ene par vil overskride median- og ulnarnerverne ved håndleddet, og det andet par vil overdrevent radialisnerven. Tog af elektrisk stimulation vil blive leveret ved 1 Hz ved at bruge isolationsenheder forbundet til en kvadratisk pulsstimulator.
Procedure: PNS
Aktiv PNS vil blive administreret af 2 par overfladeelektroder (katodeproksimal). Det ene par vil overskride median- og ulnarnerverne ved håndleddet, og det andet par vil overdrevent radialisnerven. Tog af elektrisk stimulation vil blive leveret ved 1 Hz ved at bruge isolationsenheder forbundet til en kvadratisk pulsstimulator. I sham PNS vil median-, ulnar- og radialnerverne ikke blive aktivt stimuleret.
Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
Placebo komparator: Sham PNS
I sham PNS vil median-, ulnar- og radialnerverne ikke blive aktivt stimuleret.
Procedure: PNS
Aktiv PNS vil blive administreret af 2 par overfladeelektroder (katodeproksimal). Det ene par vil overskride median- og ulnarnerverne ved håndleddet, og det andet par vil overdrevent radialisnerven. Tog af elektrisk stimulation vil blive leveret ved 1 Hz ved at bruge isolationsenheder forbundet til en kvadratisk pulsstimulator. I sham PNS vil median-, ulnar- og radialnerverne ikke blive aktivt stimuleret.
Andre navne:
  • Perifer nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat vil blive evalueret før interventionen og 6 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 18 uger
Dette spørgeskema vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Aktivt bevægelsesområde for håndledsforlængelse i den paretiske side
Tidsramme: 18 uger
Denne fysiologiske parameter vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Aktivt bevægelsesområde for håndledsfleksion i den paretiske side
Tidsramme: 18 uger
Denne fysiologiske parameter vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Tag fat i den paretiske side
Tidsramme: 18 uger
Denne fysiologiske parameter vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Gribekraft i den paretiske side
Tidsramme: 18 uger
Denne fysiologiske parameter vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Fugl-Meyer vurdering af sensorisk restitution
Tidsramme: 18 uger
Denne skala vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Barthel Index
Tidsramme: 18 uger
Denne skala vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 18 uger
Denne skala vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Beck Depression Inventory-kort formular
Tidsramme: 18 uger
Dette spørgeskema vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 18 uger
Denne skala som et sekundært resultat vil blive evalueret før interventionen og 3, 10 og 18 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
18 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 18 uger
Denne skala vil blive evalueret før interventionen og 3, 6, 10 og 18 uger
18 uger
Minimal klinisk vigtig forskel - Wolf Motor Function Test - tid
Tidsramme: 18 uger
Dette resultat vil blive evalueret efter 6, 10 og 18 uger
18 uger
Minimal klinisk vigtig forskel - Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale
Tidsramme: 18 uger
Dette resultat vil blive evalueret efter 6, 10 og 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Fundação Faculdade de Medicina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner