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Estimulación de los nervios periféricos y entrenamiento motor en el ictus

21 de julio de 2021 actualizado por: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulación de los nervios periféricos y entrenamiento motor para mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular

La enfermedad cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La carga catastrófica del accidente cerebrovascular es más dramática en los países de ingresos bajos y medianos, y la escasez de intervenciones de rehabilitación basadas en la evidencia representa un desafío importante para la atención médica mundial. La debilidad de las extremidades superiores es frecuente después de un accidente cerebrovascular, pero no existe un tratamiento universalmente aceptado para mejorar de manera efectiva la función de la mano en pacientes con deterioro motor moderado y severo. Estos son los pacientes que más necesitan intervenciones de rehabilitación. Este proyecto aborda este importante problema, probando los efectos de un enfoque novedoso. Los investigadores estimularán de forma no invasiva los nervios periféricos para mejorar los efectos del entrenamiento motor con la ayuda de un dispositivo de estimulación eléctrica en pacientes con debilidad de la mano de moderada a grave. Nuestra hipótesis es que la estimulación de los nervios periféricos mejorará los efectos del entrenamiento motor en pacientes en etapa crónica después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es determinar si una intervención de neuromodulación asociada con la estimulación eléctrica funcional, cuando se combina con el entrenamiento de tareas específicas durante varias sesiones, disminuye la discapacidad motora de las extremidades superiores, el deterioro motor, la discapacidad general y mejora la calidad de vida en comparación con la intervención simulada. y estimulación eléctrica funcional.

Las intervenciones consistirán en tres sesiones por semana, durante seis semanas, de estimulación eléctrica funcional ambulatoria de la muñeca parética y entrenamiento específico de la tarea. En cada sesión, se aplicará estimulación nerviosa periférica activa (ENP) o SNP simulada. Antes de la primera sesión, los pacientes se familiarizarán con los procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad, 18 años o más;
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos seis meses antes, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
  • Deterioro motor moderado a severo de una extremidad superior, definido como una puntuación entre 7 y 50 en la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular, una escala con puntuaciones para la extremidad superior que van desde 0 (sin función) a 66 (función normal) ;
  • Capacidad para proporcionar el Consentimiento informado por escrito (paciente o representante legal);
  • Capacidad para cumplir con el cronograma de intervenciones y evaluaciones en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para activar voluntariamente cualquier rango activo de extensión de muñeca;
  • Anestesia de la mano parética;
  • Espasticidad grave en el codo, la muñeca o los dedos paréticos, definida como una puntuación de >3 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada;
  • Deformidad articular activa;
  • Problemas médicos no controlados, como cáncer en etapa terminal o enfermedad renal;
  • El embarazo;
  • Convulsiones, si el uso actual de medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo, como los antidepresivos tricíclicos;
  • marcapasos;
  • Otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson;
  • Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión severa;
  • Afasia o déficits cognitivos graves que impiden la comprensión del protocolo experimental o la capacidad de dar su consentimiento;
  • Tratamiento de espasticidad de miembros superiores con toxina botulínica en los últimos tres meses.
  • Lesiones que afectan el cerebelo o las vías cerebelosas/vestibulares en el tronco encefálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SNP activo
El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal). Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial. Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal). Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial. Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado. En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
Otros nombres:
  • Estimulación de los Nervios Periféricos
Comparador de placebos: SNP simulado
En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal). Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial. Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado. En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
Otros nombres:
  • Estimulación de los Nervios Periféricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado primario se evaluará antes de la intervención y 6 semanas después del inicio de la intervención.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este cuestionario será evaluado antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
18 semanas
Rango de movimiento activo de la extensión de la muñeca en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
18 semanas
Rango activo de movimiento de flexión de la muñeca en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
18 semanas
Fuerza de agarre en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
18 semanas
Fuerza de prensión en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
18 semanas
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación sensoriomotora
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
18 semanas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
18 semanas
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
18 semanas
Inventario de depresión de Beck-formulario breve
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este cuestionario será evaluado antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
18 semanas
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta escala como desenlace secundario se evaluará antes de la intervención ya las 3, 10 y 18 semanas de iniciada la intervención.
18 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta escala se evaluará antes de la intervención y a las 3, 6, 10 y 18 semanas
18 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante - Prueba de función motora de Wolf - tiempo
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado se evaluará a las 6, 10 y 18 semanas.
18 semanas
Diferencia clínicamente importante mínima - Prueba de función motora de Wolf - Escala de capacidad funcional
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado se evaluará a las 6, 10 y 18 semanas.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SNP

3
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