- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658578
Estimulación de los nervios periféricos y entrenamiento motor en el ictus
Estimulación de los nervios periféricos y entrenamiento motor para mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es determinar si una intervención de neuromodulación asociada con la estimulación eléctrica funcional, cuando se combina con el entrenamiento de tareas específicas durante varias sesiones, disminuye la discapacidad motora de las extremidades superiores, el deterioro motor, la discapacidad general y mejora la calidad de vida en comparación con la intervención simulada. y estimulación eléctrica funcional.
Las intervenciones consistirán en tres sesiones por semana, durante seis semanas, de estimulación eléctrica funcional ambulatoria de la muñeca parética y entrenamiento específico de la tarea. En cada sesión, se aplicará estimulación nerviosa periférica activa (ENP) o SNP simulada. Antes de la primera sesión, los pacientes se familiarizarán con los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 18 años o más;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos seis meses antes, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- Deterioro motor moderado a severo de una extremidad superior, definido como una puntuación entre 7 y 50 en la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular, una escala con puntuaciones para la extremidad superior que van desde 0 (sin función) a 66 (función normal) ;
- Capacidad para proporcionar el Consentimiento informado por escrito (paciente o representante legal);
- Capacidad para cumplir con el cronograma de intervenciones y evaluaciones en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para activar voluntariamente cualquier rango activo de extensión de muñeca;
- Anestesia de la mano parética;
- Espasticidad grave en el codo, la muñeca o los dedos paréticos, definida como una puntuación de >3 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada;
- Deformidad articular activa;
- Problemas médicos no controlados, como cáncer en etapa terminal o enfermedad renal;
- El embarazo;
- Convulsiones, si el uso actual de medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo, como los antidepresivos tricíclicos;
- marcapasos;
- Otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson;
- Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión severa;
- Afasia o déficits cognitivos graves que impiden la comprensión del protocolo experimental o la capacidad de dar su consentimiento;
- Tratamiento de espasticidad de miembros superiores con toxina botulínica en los últimos tres meses.
- Lesiones que afectan el cerebelo o las vías cerebelosas/vestibulares en el tronco encefálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SNP activo
El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal).
Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial.
Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
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El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal).
Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial.
Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SNP simulado
En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
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El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal).
Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial.
Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
En SNP simulado, los nervios mediano, cubital y radial no serán estimulados activamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado primario se evaluará antes de la intervención y 6 semanas después del inicio de la intervención.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este cuestionario será evaluado antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Rango de movimiento activo de la extensión de la muñeca en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Rango activo de movimiento de flexión de la muñeca en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Fuerza de agarre en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Fuerza de prensión en el lado parético
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este parámetro fisiológico se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación sensoriomotora
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Esta escala se evaluará antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Inventario de depresión de Beck-formulario breve
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este cuestionario será evaluado antes de la intervención ya las 3, 6, 10 y 18 semanas después del inicio de la intervención.
|
18 semanas
|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Esta escala como desenlace secundario se evaluará antes de la intervención ya las 3, 10 y 18 semanas de iniciada la intervención.
|
18 semanas
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Esta escala se evaluará antes de la intervención y a las 3, 6, 10 y 18 semanas
|
18 semanas
|
Diferencia mínima clínicamente importante - Prueba de función motora de Wolf - tiempo
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este resultado se evaluará a las 6, 10 y 18 semanas.
|
18 semanas
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Diferencia clínicamente importante mínima - Prueba de función motora de Wolf - Escala de capacidad funcional
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Este resultado se evaluará a las 6, 10 y 18 semanas.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0546/2011
- R01NS076348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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