Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов и двигательная тренировка при инсульте

21 июля 2021 г. обновлено: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Стимуляция периферических нервов и двигательная тренировка для улучшения функции рук после инсульта

Цереброваскулярные заболевания являются основной причиной инвалидности во всем мире. Катастрофическое бремя инсульта является более значительным в странах с низким и средним уровнем дохода, а нехватка реабилитационных вмешательств, основанных на фактических данных, представляет собой серьезную проблему для глобального здравоохранения. Слабость верхних конечностей часто возникает после инсульта, но общепринятого лечения для эффективного улучшения функции рук у пациентов с умеренными и тяжелыми двигательными нарушениями не существует. Это пациенты, наиболее остро нуждающиеся в реабилитационных вмешательствах. Этот проект решает эту важную проблему путем тестирования эффектов нового подхода. Исследователи будут неинвазивно стимулировать периферические нервы, чтобы усилить эффект двигательной тренировки с помощью устройства электростимуляции у пациентов с умеренной и сильной слабостью рук. Наша гипотеза состоит в том, что стимуляция периферических нервов будет усиливать эффект двигательной тренировки у пациентов в хронической стадии после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, снижает ли нейромодуляционное вмешательство, связанное с функциональной электрической стимуляцией, в сочетании с тренировкой по конкретным задачам в течение нескольких сеансов двигательную инвалидность верхних конечностей, двигательные нарушения, общую инвалидность и улучшает ли качество жизни по сравнению с фиктивным вмешательством. и функциональной электростимуляции.

Вмешательства будут состоять из трех сеансов в неделю в течение шести недель, амбулаторной функциональной электростимуляции паретического запястья и обучения конкретным задачам. На каждом сеансе будет применяться либо активная стимуляция периферических нервов (ПНС), либо фиктивная ПНС. Перед первым сеансом пациенты будут ознакомлены с процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за полгода, подтвержденный компьютерной или магнитно-резонансной томографией;
  • Моторные нарушения верхней конечности от умеренных до тяжелых, определяемые как оценка от 7 до 50 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment of Fugl-Meyer Assessment of Сенсомоторное восстановление после инсульта, шкала с баллами для верхней конечности в диапазоне от 0 (нет функции) до 66 (нормальная функция) ;
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие (пациента или законного представителя);
  • Способность соблюдать график вмешательств и оценок в протоколе.

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности произвольно активировать любой активный диапазон разгибания запястья;
  • Анестезия паретичной руки;
  • Тяжелая спастичность в паретичных локтях, запястьях или пальцах, определяемая как > 3 балла по модифицированной шкале спастичности Эшворта;
  • активная деформация суставов;
  • Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как терминальная стадия рака или почечная недостаточность;
  • Беременность;
  • Судороги, если текущий прием препаратов, которые могут снизить порог судорожной готовности, таких как трициклические антидепрессанты;
  • кардиостимуляторы;
  • Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона;
  • Психические заболевания, включая тяжелую депрессию;
  • Афазия или серьезный когнитивный дефицит, препятствующий пониманию протокола эксперимента или способности дать согласие;
  • Лечение спастичности верхних конечностей ботулотоксином в течение последних трех месяцев.
  • Поражения, поражающие мозжечок или мозжечковые/вестибулярные пути в стволе мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный PNS
Активная PNS будет вводиться с помощью 2 пар поверхностных электродов (проксимальный катод). Одна пара перекрывает срединный и локтевой нервы на запястье, а другая пара перекрывает лучевой нерв. Последовательности электрической стимуляции будут доставляться с частотой 1 Гц с помощью изолирующих блоков, подключенных к прямоугольному импульсному стимулятору.
Процедура: ПНС
Активная PNS будет вводиться с помощью 2 пар поверхностных электродов (проксимальный катод). Одна пара перекрывает срединный и локтевой нервы на запястье, а другая пара перекрывает лучевой нерв. Последовательности электрической стимуляции будут доставляться с частотой 1 Гц с помощью изолирующих блоков, подключенных к прямоугольному импульсному стимулятору. При имитации ПНС срединный, локтевой и лучевой нервы не будут активно стимулироваться.
Другие имена:
  • Стимуляция периферических нервов
Плацебо Компаратор: Шам ПНС
При имитации ПНС срединный, локтевой и лучевой нервы не будут активно стимулироваться.
Процедура: ПНС
Активная PNS будет вводиться с помощью 2 пар поверхностных электродов (проксимальный катод). Одна пара перекрывает срединный и локтевой нервы на запястье, а другая пара перекрывает лучевой нерв. Последовательности электрической стимуляции будут доставляться с частотой 1 Гц с помощью изолирующих блоков, подключенных к прямоугольному импульсному стимулятору. При имитации ПНС срединный, локтевой и лучевой нервы не будут активно стимулироваться.
Другие имена:
  • Стимуляция периферических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 6 недель
Первичный результат будет оцениваться до вмешательства и через 6 недель после начала вмешательства.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 18 недель
Этот вопросник будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Активный диапазон разгибания запястья на паретичной стороне
Временное ограничение: 18 недель
Этот физиологический параметр будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Активный диапазон движений при сгибании запястья на паретичной стороне
Временное ограничение: 18 недель
Этот физиологический параметр будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Сила захвата на паретичной стороне
Временное ограничение: 18 недель
Этот физиологический параметр будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Сила захвата на паретичной стороне
Временное ограничение: 18 недель
Этот физиологический параметр будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Оценка Fugl-Meyer сенсомоторного восстановления
Временное ограничение: 18 недель
Эта шкала будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 18 недель
Эта шкала будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 18 недель
Эта шкала будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Опись депрессии Бека - краткая форма
Временное ограничение: 18 недель
Этот вопросник будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 18 недель
Эта шкала в качестве вторичного результата будет оцениваться до вмешательства и через 3, 10 и 18 недель после начала вмешательства.
18 недель
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 18 недель
Эта шкала будет оцениваться до вмешательства и через 3, 6, 10 и 18 недель.
18 недель
Минимальная клинически важная разница — тест моторной функции Вольфа — время
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат будет оцениваться через 6, 10 и 18 недель.
18 недель
Минимальная клинически важная разница — тест моторных функций Вольфа — шкала функциональных способностей
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат будет оцениваться через 6, 10 и 18 недель.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Fundação Faculdade de Medicina

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0546/2011
  • R01NS076348 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться