Periferní nervová stimulace a motorický trénink u cévní mozkové příhody
21. července 2021 aktualizováno: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Periferní nervová stimulace a motorický trénink pro zlepšení funkce ruky po mrtvici
Cerebrovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou invalidity.
Katastrofální zátěž cévní mozkové příhody je dramatičtější v zemích s nízkými a středními příjmy a nedostatek rehabilitačních intervencí založených na důkazech představuje hlavní výzvu pro globální zdravotní péči.
Slabost horních končetin je po cévní mozkové příhodě častá, ale neexistuje žádná všeobecně uznávaná léčba, která by účinně zlepšila funkci ruky u pacientů se středně těžkou a těžkou motorickou poruchou.
Jedná se o pacienty, kteří nejvíce potřebují rehabilitační intervence.
Tento projekt řeší tento důležitý problém testováním účinků nového přístupu.
Výzkumníci budou neinvazivně stimulovat periferní nervy, aby zvýšili účinky motorického tréninku pomocí elektrického stimulačního zařízení u pacientů se středně těžkou až těžkou slabostí rukou.
Naší hypotézou je, že stimulace periferních nervů zvýší účinky motorického tréninku u pacientů v chronickém stadiu po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je zjistit, zda neuromodulační intervence spojená s funkční elektrickou stimulací v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol během několika sezení snižuje motorické postižení horních končetin, motorické poškození, celkové postižení a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s předstíraným zásahem. a funkční elektrická stimulace.
Intervence se budou skládat ze tří sezení týdně po dobu šesti týdnů ambulantní funkční elektrické stimulace paretického zápěstí a tréninku specifického pro daný úkol. V každém sezení bude aplikována buď aktivní stimulace periferních nervů (PNS) nebo simulovaná PNS. Před prvním sezením budou pacienti seznámeni s postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 18 let nebo starší;
- ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně šest měsíců před, potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí;
- Středně těžké až těžké motorické postižení horní končetiny, definované jako skóre mezi 7 a 50 na Fugl-Meyerově hodnocení senzomotorické obnovy po cévní mozkové příhodě, stupnici se skóre pro horní končetinu v rozmezí od 0 (žádná funkce) do 66 (normální funkce) ;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce);
- Schopnost dodržovat harmonogram zásahů a hodnocení v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti dobrovolně aktivovat jakýkoli aktivní rozsah prodloužení zápěstí;
- Anestezie paretické ruky;
- Těžká spasticita v paretickém lokti, zápěstí nebo prstech, definovaná jako skóre >3 na Modified Ashworth Spasticity Scale;
- Aktivní deformace kloubu;
- nekontrolované zdravotní problémy, jako je rakovina v konečném stádiu nebo onemocnění ledvin;
- Těhotenství;
- Záchvaty, pokud současné užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva;
- Kardiostimulátory;
- Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba;
- Psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese;
- Afázie nebo závažné kognitivní deficity, které znemožňují pochopení experimentálního protokolu nebo schopnost poskytnout souhlas;
- Léčba spasticity horní končetiny botulotoxinem v posledních třech měsících.
- Léze, které ovlivňují mozeček nebo cerebelární/vestibulární dráhy v mozkovém kmeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PNS
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda).
Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv.
Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
|
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda).
Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv.
Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
U simulované PNS nebudou aktivně stimulovány střední, ulnární a radiální nervy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná PNS
U simulované PNS nebudou aktivně stimulovány střední, ulnární a radiální nervy.
|
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda).
Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv.
Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
U simulované PNS nebudou aktivně stimulovány střední, ulnární a radiální nervy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Primární výsledek bude hodnocen před intervencí a 6 týdnů po začátku intervence.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento dotazník bude vyhodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu extenze zápěstí na paretické straně
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento fyziologický parametr bude hodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu flexe zápěstí na paretické straně
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento fyziologický parametr bude hodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Uchopte sílu na paretické straně
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento fyziologický parametr bude hodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Síla úchopu na paretické straně
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento fyziologický parametr bude hodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorické obnovy
Časové okno: 18 týdnů
|
Tato stupnice bude vyhodnocena před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: 18 týdnů
|
Tato stupnice bude vyhodnocena před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: 18 týdnů
|
Tato stupnice bude vyhodnocena před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Beck Depression Inventory-krátká forma
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento dotazník bude vyhodnocen před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 18 týdnů
|
Tato škála jako sekundární výsledek bude hodnocena před intervencí a 3, 10 a 18 týdnů po začátku intervence.
|
18 týdnů
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 18 týdnů
|
Tato stupnice bude vyhodnocena před intervencí a 3, 6, 10 a 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl - test Wolfovy motoriky - čas
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v 6., 10. a 18. týdnu
|
18 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl - Wolfův motorický funkční test - škála funkčních schopností
Časové okno: 18 týdnů
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v 6., 10. a 18. týdnu
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/ Fundação Faculdade de Medicina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conforto AB, Machado AG, Ribeiro NHV, Plow EB, Liew SL, da Costa Leite C, Zavaliangos-Petropulu A, Menezes I, Dos Anjos SM, Luccas R, Peckham PH, Cohen LG. Repetitive Peripheral Sensory Stimulation as an Add-On Intervention for Upper Limb Rehabilitation in Stroke: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1059-1064. doi: 10.1177/15459683211046259. Epub 2021 Sep 29.
- Conforto AB, Machado AG, Menezes I, Ribeiro NHV, Luccas R, Pires DS, Leite CDC, Plow EB, Cohen LG. Treatment of Upper Limb Paresis With Repetitive Peripheral Nerve Sensory Stimulation and Motor Training: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Mar 25;11:196. doi: 10.3389/fneur.2020.00196. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0546/2011
- R01NS076348 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .