膝関節軟骨修復のためのHyaloFAST試験 (FastTRACK)
2026年4月3日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
コントロールと比較して、関節膝軟骨欠損病変の治療における BMAC を併用した Hyalofast® の優位性を確立するための、前向き、無作為化、能動的治療対照、評価者盲検多施設研究
この研究の目的は、膝の症候性軟骨欠損の治療における微小骨折と比較して、骨髄吸引物濃縮物 (BMAC) を使用した Hyalofast® 足場の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、無作為化、実薬対照、評価者盲検（放射線科医の審査員および医師の評価者）多施設研究（米国および EU で最大 40 施設）。
- 術前スクリーニングの適格基準を満たすすべての被験者は、BMACまたはマイクロフラクチャーを伴うHyalofast®による治療に無作為に割り付けられます。
- Hyalofast® は、ヒアルロン酸のベンジルエステルである HYAFF-11® で構成された滅菌生分解性不織布パッド (2 x 2 cm または 5 x 5 cm) です。 Hyalofast® は、自己骨髄吸引濃縮液の生分解性サポートとして機能します。 Hyalofast® は柔らかく、順応性があり、病変のサイズに合わせて簡単にカットできます。
- 自己骨髄は、インデックス手順中に手術中に被験者から採取されます。 SmartPrep 2 骨髄処理パックを使用して、被験者の腸骨稜から約 60 mL の骨髄を吸引します。 細胞の豊富な部分は、ポイント オブ ケアで SmartPrep BMAC 2 遠心分離システムを介して濃縮され、7 mL の骨髄吸引濃縮液 (BMAC) が得られます。 1 ～ 2 mL は、総有核細胞、細胞生存率、および無菌性の検査後の検査に使用されます。
- BMAC を使用した Hyalofast® は、外科医の好みと術中の所見に応じて、標準的な膝関節鏡検査または最小関節切開術のいずれかで移植されます。 治療される病変は、安定した軟骨縁まで創面切除されます。 欠陥のサイズが決定され、Hyalofast® が病変領域に合うように切断されます。 必要に応じて、複数の Hyalofast® パッドを重ねて病変を覆うことができます。 Hyalofast® 足場ごとに 2 mL の BMAC をロードし、欠陥を覆うために移植します。 BMAC を含む Hyalofast® は適用部位に容易に接着しますが、必要に応じて、FDA 承認のフィブリン接着剤で欠損縁に固定することができます。
- すべての被験者は、手順後の間隔で評価されます（1か月、3か月、6か月、12か月、24か月、および36か月）。
- 被験者は、欠陥の場所に固有の、事前に指定された厳密な手術後のリハビリテーションプロトコルに従う必要があります。
- 有効性を評価するための測定はフォローアップで実施され、主要な有効性エンドポイントの評価は 24 か月の時点で行われます。
- 被験者の有効性評価を行い、被験者が報告したアウトカム手段を管理する評価者は、治療に対して盲検化されます。
- 安全性は、すべての時点での有害事象の収集によって評価されます。
- 磁気共鳴画像法（MRI）は、スクリーニング、1か月、12か月、24か月、および36か月で実施されます。 MOCART スコアを含む MRI の評価は、盲検化された放射線科医の審査員によって行われます。 1 か月の MRI は、治療の有効性を評価するためのベースライン MRI として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Physicians Research Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
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San Diego、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- New Hope Research Development
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Orthopedic Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- Paramount Trials, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- OrthoIllinois
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Epic Medical Research
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Bologna、イタリア
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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Genova、イタリア、16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
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Naples、イタリア、80131
- University Federico II
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Jakarta、インドネシア
- Medistra Hospital
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Jakarta、インドネシア
- Royal Progess Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Center
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Tallinn、エストニア、10138
- Ortopeedia Arstid AS
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Krems、オーストリア、3500
- Universtitatsklinkik Krems
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1180
- Evangelisches Krankenhaus
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Vienna、オーストリア、1190
- Private Hospital Doebling
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Lower Austria
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Tulln、Lower Austria、オーストリア、3430
- University Hospital Tulln
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Kepler University Clinic
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Ried、Upper Austria、オーストリア、4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Budapest、ハンガリー、1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest、ハンガリー、6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Budapest、ハンガリー、H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
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Budapest、ハンガリー、1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
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Debrecen、ハンガリー
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kaposvár、ハンガリー
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
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Tata、ハンガリー
- Kastelypark Klinka
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Cavite、フィリピン
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Guadalajara、メキシコ、CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
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Monterrey、メキシコ
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Mérida、メキシコ、CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
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Kaunas、リトアニア、LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は男性または女性で、18歳から60歳までです
- 患者の体格指数 (BMI) は
- -患者は大腿顆（内側および/または外側）または大腿滑車の症候性病変を有し、独立した放射線科医によって確認されたスクリーニング画像で1.5〜6 cm2です
- 症候性病変は、国際軟骨修復学会 (ICRS) グレード 3 または 4 に分類されます。
- -患者は、厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムに積極的に参加することに同意します
- -患者は、膝の痛みを治療するためのインフォームドコンセントフォームに署名する前の月に、非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェン/パラセタモールのみを使用しています
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力があります
- -出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳できず、最後の手術後の研究の最初の12か月間は適切な避妊を喜んで使用します
- -患者は、KOOSスコアの合計によって示されるように、膝の痛みと機能を一貫して評価する能力を持っています
- -患者は、薬を服用していないときとアクティブなときに人差し指の膝の痛みを覚えているとき、人差し指の膝の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアが100点満点中45点以上ある
- -患者は、手術後6か月間、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）ではなく、他の鎮痛薬を喜んで使用します（例： アセトアミノフェン、または処方されている場合は麻薬性鎮痛薬）。 血栓予防のためのアスピリンの術後使用は許容されます。
- -患者は、手術後6か月後に鎮痛剤をNSAIDまたはアセトアミノフェン/パラセタモールに制限することをいとわない 治験の終わりまで
- -患者はヘマトクリット≧28.0％でなければなりません。 -白血球数≤14,000; -血小板数≧50,000;クレアチニン≤2.0mg/dL;国際正規化比率 (INR) ≤ 1.6
除外基準:
- 大規模な外科的治療を必要とする主要な付随軟骨病変。 (軽度の遊離体、小さな破片の破片、小さな軟骨の破片、または突出した膝の脂肪パッドなどの病変は許容されます。 これらの病変は、デブリドマンで治療することができます）。
- -インデックス病変に隣接し、MRIによって決定されるグレード2（ICRS分類）よりも深いキス双極病変の存在。 （インデックス病変に隣接し、グレード2よりも深く、関節鏡検査で発見されたキス（双極）病変の存在は許可されます）。 非指標病変は、治療が必要な場合、試験に割り当てられた指標病変の治療で治療する必要があります。
- -インデックス膝の3または4のケルグレン・ローレンスグレードによって示されるように、進行性変形性関節症と診断されました
- インデックスまたは対側膝の複雑な靭帯不安定性。 (不安定性が存在しない場合は、インデックスまたは対側の膝の前十字靭帯 (ACL) または後十字靭帯 (PCL) の以前の再建が許可されます。 グレード 1 の靭帯損傷は許可されます)
- 標的膝関節の感染症または皮膚疾患
- 離断性骨軟骨炎（OCD）
- 半月板矢または半月板縫合を必要とする患者
- 人差し指膝の以前の半月板移植
- -以前に全半月板または機能半月板切除術を受けた患者。 (以前に部分半月板切除術を受けており、半月板が生体力学的に機能していると考えられる患者は許可されます)
- いずれかの膝で10°を超える内反または外反の不整列
- -骨切り術などのインデックス手順の時点で付随する外科的処置が必要な患者（例： 高脛骨外反および/または膝蓋骨再調整骨切り術)、骨軟骨下穿孔、靭帯手術、半月板手術など。
- 以前の軟骨修復手順 (マイクロフラクチャー、骨軟骨自家移植システム (OATS) または自家軟骨細胞移植 (ACI) および指標膝の足場 (マトリックス) の使用を伴うまたは伴わない)
- 人差し指膝の以前の失敗したマイクロフラクチャー手順。 （反対側の膝の微小骨折の既往歴は許可されます）
- ヒアルロン酸に対する既知の過敏症（アレルギー）
- マイクロフラクチャー手術の禁忌
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去90日以内の指標膝へのヒアルロン酸関節内注射
- -インフォームドコンセント前の過去60日以内の全身または関節内経路によるコルチコステロイド療法、またはインフォームドコンセント前の過去30日以内の筋肉内または経口コルチコステロイド。
- コントロール不良の糖尿病
- -背骨、股関節、または反対側の膝を含む下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患、指標膝の評価を妨げる
- -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
- -指標膝の次の疾患の証拠：敗血症性関節炎。炎症性関節疾患;痛風;偽痛風の再発エピソード;骨のパジェット病;時変;先端巨大症;ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨症;遺伝性疾患;コラーゲン遺伝子変異
- 関節リウマチまたは痛風性関節炎
- 骨髄炎の現在の診断
- -血液検査の結果（全血球計算、プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）/INR、肝機能、クレアチニンを含む）が正常上限の1.5倍を超えるか、下限の0.5倍未満通常の。
- -診断された筋骨格がんまたは筋骨格以外の診断されたがん 長期寛解でない場合（例えば、少なくとも5年または最後の検査で生検が陰性）、基底細胞がんを除く
- アルコールと薬物（投薬を含む）の乱用
- 術後出血のリスクが高い患者（例：出血性疾患、低用量アスピリン以外の抗凝固薬を服用している）または術後感染（例：免疫抑制剤を服用している、重度の感染症または重度の感染症の病歴がある）
- MR イメージングの禁忌
- -患者は現在、労働者の補償または障害を受け取っているか、労働者の補償または障害の請求について訴訟を起こしています
- -インフォームドコンセントに署名してから90日以内の同時試験または以前の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMACによるヒアロファスト
ヒアルロン酸ベースの足場 (Hyalofast®) は、ワンステップの関節鏡検査/ミニ関節切開術で自己骨髄吸引濃縮液 (BMAC) と一緒に使用されます。
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関節鏡検査/ミニ関節切開による自家骨髄吸引濃縮液を用いた Hyalofast 足場の移植。
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
マイクロフラクチャーは、骨髄から幹細胞と成長因子を供給して軟骨の修復を助けるために、軟骨欠損内にマイクロフラクチャー貫通部を配置することを含む関節鏡手術技術です。
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マイクロフラクチャーは、安定した軟骨縁へのデブリードマン、石灰化した軟骨層の慎重な除去、軟骨欠損内のマイクロフラクチャー貫通部の均一な配置など、いくつかの体系的な手順を含む、軟骨修復のための十分に確立された関節鏡視下手術技術であり、その結果、完全な欠損が埋められます。しっかり固定された血塊によって
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の疼痛スコアの％変化に対する骨髄吸引濃縮物（BMAC）とマイクロフラクチャーを併用したヒアロファストの優位性
時間枠：術後2年
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共同主要評価項目
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術後2年
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国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）主観的膝評価スコアの％変化に対する骨髄吸引濃縮物（BMAC）によるヒアロファストとマイクロフラクチャーの優位性
時間枠：術後2年
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共同プライマリ エンドポイント
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから手術後 2 年までの MRI MOCART スコアの変化に対する自家 BMAC とマイクロフラクチャーを併用した Hyalofast® の優位性
時間枠：術後2年
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術後2年
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ベースラインから手術後 2 年までの Evaluator Global Assessment の変化に対する自家 BMAC と Microfracture を併用した Hyalofast® の優位性
時間枠：術後2年
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術後2年
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ベースラインから手術後 2 年までの個々の KOOS サブスケールの変化における自家 BMAC 対 Microfracture を使用した Hyalofast® の優位性
時間枠：術後2年
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術後2年
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ベースラインから手術後 2 年までの IKDC Knee Examination Form ドメインの変化における自家 BMAC 対 Microfracture を使用した Hyalofast® の優位性
時間枠：術後2年
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術後2年
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すべての有害事象（AE）の発生率、タイミング、重症度、および治療との関係は、すべての参加者について収集されます。
時間枠：術後3年
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術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Gobbi, MD、OASI Bioresearch Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。