HyaloFAST-koe polven nivelruston korjaamiseen (FastTRACK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on mies tai nainen, 18-60-vuotias
2. Potilaan painoindeksi (BMI) on
3. Potilaalla on oireinen reisiluun nivelleesio (mediaaalinen ja/tai lateraalinen) tai reisiluun troklea, joka on 1,5-6 cm2 riippumattoman radiologin vahvistamissa seulontakuvissa
4. Oireinen leesio luokitellaan International Cartilage Repair Societyn (ICRS) luokkaan 3 tai 4
5. Potilas sitoutuu osallistumaan aktiivisesti tiukkaan kuntoutusprotokollaan ja seurantaohjelmaan
6. Potilas käyttää polvikivun hoitoon vain ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia/parasetamolia kuukauden aikana ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
7. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
8. Potilaalla, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, hän ei voi olla imettävä ja hän on valmis käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden ajan viimeisen leikkauksen jälkeen
9. Potilaalla on kyky arvioida jatkuvasti polvikipuja ja -toimintoja, kuten KOOS-kokonaispistemäärän suorittaminen osoittaa
10. Potilaalla on vähintään 45/100 Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet indeksipolvikivulle, kun hän muistaa indeksipolvikivun, kun hän ei saa lääkitystä ja on aktiivinen.
11. Potilas on valmis käyttämään muita kipulääkkeitä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sijaan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (esim. asetaminofeeni tai huumausainekipulääkkeet, jos määrätty). Aspiriinin käyttö leikkauksen jälkeen hyytymien ehkäisyyn on hyväksyttävää.
12. Potilas on valmis rajoittamaan kipulääkityksen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tulehduskipulääkkeisiin tai asetaminofeeniin/parasetamoliin vasta tutkimuksen loppuun asti
13. Potilaan hematokriitin on oltava ≥ 28,0 %; Valkosolujen määrä ≤ 14 000; Verihiutalemäärä ≥ 50 000; kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl; ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,6

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuret samanaikaiset rustovauriot, jotka vaativat laajaa kirurgista hoitoa. (Leesiot, kuten pienet löysät ruumiit, pienet roskanpalaset, pienet rustopalat tai näkyvä polvirasvatyyny ovat sallittuja. Näitä vaurioita voidaan hoitaa debridementilla).
2. Suuteleva kaksisuuntainen mielialaleesio, joka on kohdistettu indeksivaurioon ja on syvempi kuin Grade 2 (ICRS-luokitus) magneettikuvauksella määritettynä. (Artroskopialla havaittu suuteleva (kaksisuuntainen) leesio, joka on kiinnitetty indeksivaurioon ja on syvempi kuin luokka 2, on sallittu). Indeksitön leesio, jos se on aiheellista hoitoon, tulee hoitaa tutkimuksella, jolle on määrätty indeksivaurion hoito.
3. Diagnosoitu pitkälle edennyt nivelrikko, jonka Kellgren-Lawrencen arvosana 3 tai 4 osoittaa etupolvessa
4. Indeksin tai kontralateraalisen polven monimutkainen nivelsiteen epävakaus. (Eturistisiteen (ACL) tai takaristisiteen (PCL) aiemmat rekonstruktiot ovat sallittuja joko etu- tai kontralateraalisessa polvessa, jos epävakautta ei ole. 1. asteen nivelsidevamma sallittu)
5. Infektiot tai ihosairaudet kohdepolvinivelessä
6. Osteochondritis dissecans (OCD)
7. Potilaat, jotka tarvitsevat nivelen nuolta tai nivelen ompeleita
8. Edellinen nivelkivensiirto indeksipolvessa
9. Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen tai toiminnallinen menisktomia. (Potilaat, joilla on aiempi osittainen menisktomia ja biomekaanisesti toimiva menisk, ovat sallittuja)
10. Varus- tai valgus-virhe, joka on yli 10° kummassakin polvessa
11. Potilas, joka tarvitsee samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana, kuten osteotomioita (esim. korkea sääriluun valo ja/tai polvilumpion uudelleenkohdistus osteotomia), luun subkondraalinen perforaatio, nivelsiteiden leikkaus, nivelkierukkaleikkaukset jne.
12. Aiempi ruston korjaustoimenpide (mikromurtuma, osteokondraalinen autosiirteensiirtojärjestelmä (OATS) tai autologinen kondrosyytti-istutus (ACI) joko telineen (matriisin) kanssa tai ilman etupolven
13. Edellinen epäonnistunut mikromurtuma toimenpide etupolvessa. (Aiempi vastapuolen polven mikromurtuma on sallittu)
14. Tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaatille
15. Vasta-aihe(t) mikromurtumakirurgiaan
16. Nivelensisäiset hyaluronihappoinjektiot etupolveen viimeisten 90 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
17. Kortikosteroidihoito systeemistä tai nivelensisäistä reittiä viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta tai lihaksensisäinen tai suun kautta otettava kortikosteroidihoito viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta.
18. Hallitsematon diabetes
19. Mikä tahansa samanaikainen kivulias tai vammauttava selkärangan, lonkan tai alaraajojen sairaus, mukaan lukien vastapuolen polvi, joka häiritsee etupolven arviointia
20. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
21. Kaikki todisteet seuraavista sairauksista indeksipolvessa: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; toistuvat pseudogout-jaksot; Pagetin luutauti; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; primaarinen osteokondromoosi; perinnölliset sairaudet; kollageenigeenimutaatiot
22. Nivelreuma tai kihti niveltulehdus
23. Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi
24. Veritutkimuksen tulokset (mukaan lukien täydellinen verenkuva, protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / INR, maksan toiminta ja kreatiniini), joka ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai on alle 0,5 kertaa alarajan normaalista.
25. Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa diagnosoitu syöpä, muu kuin tuki- ja liikuntaelinsyöpä, jos se ei ole pitkäkestoisessa remissiossa (esim. vähintään 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisessä tutkimuksessa), paitsi tyvisolusyöpä
26. Alkoholin ja huumeiden (myös lääkkeiden) väärinkäyttö
27. Potilaat, joilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (esim. verenvuotohäiriö; antikoagulanttien käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai leikkauksen jälkeinen infektio (esim. jotka käyttävät immunosuppressantteja; heillä on vakava infektio tai aiemmin vakava infektio)
28. MR-kuvauksen vasta-aiheet
29. Potilas saa parhaillaan työntekijän korvausta tai työkyvyttömyyttä tai on vireillä työntekijän korvaus- tai työkyvyttömyysvaatimuksista
30. Osallistuminen samanaikaisiin kokeisiin tai edelliseen kokeeseen 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta