Essai HyaloFAST pour la réparation du cartilage articulaire du genou (FastTRACK)
3 avril 2026 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée par un traitement actif et à l'insu de l'évaluateur pour établir la supériorité de Hyalofast® avec BMAC dans le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou par rapport au contrôle
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage Hyalofast® avec concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) par rapport à la microfracture dans le traitement des défauts cartilagineux symptomatiques du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée par traitement actif, à l'insu de l'évaluateur (examinateur radiologue et médecin évaluateur) (jusqu'à 40 sites aux États-Unis et dans l'UE).
- Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au dépistage préopératoire seront randomisés pour recevoir un traitement par Hyalofast® avec BMAC ou Microfracture.
- Hyalofast® est une compresse non tissée stérile et biodégradable (2 x 2 cm ou 5 x 5 cm) composée de HYAFF-11®, un ester benzylique de l'acide hyaluronique. Hyalofast® agit comme un support biodégradable pour le concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue. Hyalofast® est doux et conformable et peut facilement être coupé pour s'adapter à la taille de la lésion.
- La moelle osseuse autologue est prélevée du sujet en peropératoire au cours de la procédure d'indexation. Environ 60 ml de moelle osseuse seront aspirés de la crête iliaque du sujet à l'aide du kit de traitement de moelle osseuse SmartPrep 2. La partie riche en cellules sera concentrée via le système de centrifugation SmartPrep BMAC 2 au point de service pour fournir 7 ml de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC). 1 à 2 ml seront utilisés pour les tests post-procédure des cellules nucléées totales, de la viabilité cellulaire et de la stérilité.
- Hyalofast® avec BMAC est implanté lors d'une arthroscopie standard du genou ou d'une min-arthrotomie en fonction des préférences du chirurgien et des résultats peropératoires. La lésion à traiter sera débridée jusqu'à une marge cartilagineuse stable. Le défaut sera dimensionné et Hyalofast® sera coupé pour s'adapter à la zone de la lésion. Si nécessaire, plusieurs compresses Hyalofast® peuvent être superposées pour recouvrir la lésion. 2 ml de BMAC seront chargés par échafaudage Hyalofast® puis implantés pour couvrir le défaut. Hyalofast® avec BMAC adhère facilement au site d'application, mais, si nécessaire, peut être fixé aux bords du défaut avec une colle de fibrine approuvée par la FDA.
- Tous les sujets seront évalués à des intervalles post-procédure (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois).
- Les sujets devront suivre un protocole de rééducation post-chirurgicale pré-spécifié strict spécifique à l'emplacement du défaut.
- Des mesures d'évaluation de l'efficacité seront effectuées lors des suivis, l'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité étant effectuée au bout de 24 mois.
- Les évaluateurs effectuant des évaluations d'efficacité du sujet et administrant des instruments de résultats rapportés par le sujet ne seront pas informés du traitement.
- La sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables à tous les moments.
- L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée au dépistage, 1 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. L'évaluation des IRM, y compris le score MOCART, sera effectuée par des examinateurs radiologues en aveugle. L'IRM d'un mois sera utilisée comme IRM de référence pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Center
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Tallinn, Estonie, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
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Budapest, Hongrie, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, Hongrie, 6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest, Hongrie
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Budapest, Hongrie, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
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Budapest, Hongrie, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
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Debrecen, Hongrie
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kaposvár, Hongrie
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
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Tata, Hongrie
- Kastelypark Klinka
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Jakarta, Indonésie
- Medistra Hospital
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Jakarta, Indonésie
- Royal Progess Hospital
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Bologna, Italie
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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Genova, Italie, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
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Naples, Italie, 80131
- University Federico II
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Krems, L'Autriche, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
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Vienna, L'Autriche, 1190
- Private Hospital Doebling
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Lower Austria
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Tulln, Lower Austria, L'Autriche, 3430
- University Hospital Tulln
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Kepler University Clinic
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Ried, Upper Austria, L'Autriche, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Kaunas, Lituanie, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Guadalajara, Mexique, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
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Monterrey, Mexique
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Mérida, Mexique, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
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Cavite, Philippines
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- New Hope Research Development
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Orthopedic Foundation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33016
- Paramount Trials, LLC
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- OrthoIllinois
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Epic Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme, entre 18 et 60 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) du patient est
- Le patient présente une lésion symptomatique du condyle fémoral (médial et/ou latéral) ou de la trochlée fémorale comprise entre 1,5 et 6 cm2 sur les images de dépistage confirmées par le radiologue indépendant
- La lésion symptomatique est classée en grade 3 ou 4 de l'International Cartilage Repair Society (ICRS)
- Le patient accepte de participer activement à un protocole de réadaptation strict et à un programme de suivi
- Le patient utilise uniquement des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène/paracétamol au cours du mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé pour traiter la douleur au genou
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
- La patiente, si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, ne peut pas allaiter et est disposée à utiliser une contraception adéquate pendant les 12 premiers mois de l'étude après la dernière intervention chirurgicale
- Le patient a la capacité d'évaluer de manière cohérente la douleur et la fonction du genou, comme en témoigne l'achèvement du score KOOS total
- Le patient a un score d'au moins 45 sur 100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur indexée au genou lorsqu'il se souvient de la douleur indexée au genou lorsqu'il ne prend pas de médicaments et lorsqu'il est actif
- Le patient est prêt à utiliser d'autres analgésiques plutôt que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 6 mois après la chirurgie (par ex. acétaminophène ou analgésiques narcotiques, si prescrits). L'utilisation post-chirurgicale d'aspirine pour la prévention des caillots est acceptable.
- Le patient est prêt à limiter les analgésiques après 6 mois après la chirurgie aux AINS ou à l'acétaminophène/paracétamol uniquement jusqu'à la fin de l'essai
- Le patient doit avoir un hématocrite ≥ 28,0 % ; Nombre de globules blancs ≤ 14 000 ; Numération plaquettaire ≥ 50 000 ; Créatinine ≤ 2,0 mg/dL ; et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,6
Critère d'exclusion:
- Lésions cartilagineuses concomitantes majeures nécessitant un traitement chirurgical important. (Les lésions telles que les corps lâches mineurs, les petits fragments de débris, les petits fragments de cartilage ou les coussinets adipeux proéminents du genou sont autorisées. Ces lésions peuvent être traitées par débridement).
- Présence d'une lésion bipolaire en baiser qui est apposée à la lésion index et est plus profonde que le grade 2 (classification ICRS) tel que déterminé par IRM. (La présence d'une lésion en bisou (bipolaire) apposée à la lésion index et plus profonde que le grade 2 et découverte sous arthroscopie est autorisée). La lésion non index, si elle est indiquée pour le traitement, doit être traitée avec le traitement de la lésion index assigné à l'étude.
- Arthrose avancée diagnostiquée comme démontrée par un grade Kellgren-Lawrence de 3 ou 4 dans le genou index
- Instabilité ligamentaire complexe de l'index ou du genou controlatéral. (Les reconstructions antérieures du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament croisé postérieur (PCL) sont autorisées, soit de l'index, soit du genou controlatéral, s'il n'y a pas d'instabilité. Les lésions ligamentaires de grade 1 sont autorisées)
- Infections ou maladies de la peau au niveau de l'articulation du genou cible
- Ostéochondrite disséquante (OCD)
- Patients nécessitant une flèche méniscale ou des sutures méniscales
- Transplantation méniscale antérieure dans le genou index
- Patients ayant déjà subi une méniscectomie totale ou fonctionnelle. (Les patients ayant déjà subi une méniscectomie partielle et un ménisque considéré comme biomécaniquement fonctionnel sont autorisés)
- Désalignement varus ou valgus supérieur à 10° dans l'un ou l'autre genou
- Patient nécessitant des interventions chirurgicales concomitantes au moment de la procédure index, telles que des ostéotomies (par ex. valgus tibial élevé et/ou ostéotomie de réalignement rotulien), perforation osseuse sous-chondrale, chirurgie ligamentaire, chirurgie méniscale, etc.
- Procédure antérieure de réparation du cartilage (microfracture, système de transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) ou implantation de chondrocytes autologues (ACI) avec ou sans utilisation d'un échafaudage (matrice) dans le genou index
- Échec précédent de la procédure de microfracture du genou index. (Les antécédents de microfracture du genou controlatéral sont autorisés)
- Hypersensibilité connue (allergie) au hyaluronate
- Contre-indication(s) à la chirurgie des microfractures
- Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou index au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement éclairé
- Corticothérapie par voie systémique ou intra-articulaire dans les 60 derniers jours avant le consentement éclairé ou corticothérapie intramusculaire ou orale dans les 30 derniers jours avant le consentement éclairé.
- Diabète non contrôlé
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs, y compris le genou controlatéral, qui interférerait avec l'évaluation du genou index
- Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
- Toute preuve des maladies suivantes dans le genou index : arthrite septique ; maladie articulaire inflammatoire; goutte; épisodes récurrents de pseudogoutte ; maladie osseuse de Paget ; ochronose; acromégalie; hémochromatose; la maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires; mutations du gène du collagène
- Polyarthrite rhumatoïde ou arthrite goutteuse
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite
- Tout résultat d'analyse sanguine de dépistage (y compris numération globulaire complète, temps de prothrombine (PT)/temps partiel de thromboplastine (PTT)/INR, fonction hépatique et créatinine) qui dépasse 1,5 x la limite supérieure de la normale ou est inférieur à 0,5 x la limite inférieure de la normale.
- Cancer musculo-squelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculo-squelettique s'il n'est pas en rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative au dernier examen), à l'exception du carcinome basocellulaire
- Abus d'alcool et de drogues (y compris les médicaments)
- Patients présentant un risque plus élevé de saignement post-chirurgical (par exemple, trouble de la coagulation ; prise d'anticoagulants sauf de l'aspirine à faible dose) ou d'infection post-chirurgicale (par exemple, prise d'immunosuppresseurs ; ayant une infection grave ou des antécédents d'infection grave)
- Contre-indications à l'IRM
- Le patient reçoit actuellement une indemnité d'accident du travail ou une invalidité ou est en litige pour une indemnisation d'accident du travail ou des demandes d'invalidité
- Participation à des essais simultanés ou à un essai précédent dans les 90 jours suivant la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyalofast avec BMAC
Un échafaudage à base d'hyaluronane (Hyalofast®) est utilisé avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) dans une procédure arthroscopique/mini-arthrotomique en une étape.
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Implantation d'un échafaudage Hyalofast avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue par arthroscopie/mini-arthrotomie.
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Comparateur actif: Microfracture
La microfracture est une technique chirurgicale arthroscopique impliquant le placement de pénétrations de microfracture dans le défaut cartilagineux pour fournir des cellules souches et des facteurs de croissance de la moelle osseuse pour faciliter la réparation du cartilage.
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La microfracture est une technique chirurgicale arthroscopique bien établie pour la réparation du cartilage qui implique plusieurs étapes systématiques, y compris le débridement jusqu'à une marge cartilagineuse stable, l'élimination soigneuse de la couche de cartilage calcifiée et le placement homogène des pénétrations de microfracture dans le défaut cartilagineux, avec un remplissage complet du défaut résultant. par un caillot bien ancré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Supériorité de Hyalofast avec le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) par rapport à la microfracture pour le pourcentage de changement dans le score de douleur au genou et au score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 ans après l'opération
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Co-critère principal
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2 ans après l'opération
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Supériorité de Hyalofast avec le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) par rapport à la microfracture pour le pourcentage de changement du score d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 2 ans après l'opération
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Critère d'évaluation co-principal
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Supériorité de Hyalofast® avec BMAC autologue par rapport à la microfracture pour le changement du score IRM MOCART de la ligne de base à deux ans après la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
|
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Supériorité de Hyalofast® avec BMAC autologue par rapport à la microfracture pour le changement dans l'évaluation globale de l'évaluateur de la ligne de base à deux ans après la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Supériorité de Hyalofast® avec BMAC autologue par rapport à la microfracture dans le changement des sous-échelles KOOS individuelles de la ligne de base à deux ans après la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
|
2 ans après l'opération
|
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Supériorité de Hyalofast® avec BMAC autologue par rapport à la microfracture dans le changement des domaines du formulaire d'examen du genou IKDC de la ligne de base à deux ans après la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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L'incidence, le moment, la gravité et la relation avec le traitement de tous les événements indésirables (EI) seront recueillis pour tous les participants.
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Première publication (Estimé)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyalofast 15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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