HyaloFAST Trial pro opravu kloubní chrupavky v koleni (FastTRACK)
3. dubna 2026 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená multicentrická studie s cílem prokázat nadřazenost Hyalofast® s BMAC při léčbě lézí defektů kloubní kolenní chrupavky ve srovnání s kontrolou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lešení Hyalofast® s koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) ve srovnání s mikrofrakturou při léčbě symptomatických defektů chrupavky kolena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená (radiolog recenzent a lékař hodnotitel) multicentrická studie (až 40 pracovišť v USA a EU).
- Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro předoperační screening, budou randomizováni k léčbě Hyalofastem® s BMAC nebo Microfracture.
- Hyalofast® je sterilní, biologicky odbouratelná netkaná podložka (2 x 2 cm nebo 5 x 5 cm), která se skládá z HYAFF-11®, benzylesteru kyseliny hyaluronové. Hyalofast® působí jako biologicky odbouratelná podpora pro autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně. Hyalofast® je měkký a přizpůsobivý a lze jej snadno oříznout tak, aby odpovídal velikosti léze.
- Autologní kostní dřeň se odebírá subjektu intraoperativně během indexovacího postupu. Přibližně 60 ml kostní dřeně se odsaje z hřebene kyčelní kosti pomocí SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack. Část bohatá na buňky bude koncentrována prostřednictvím systému SmartPrep BMAC 2 Centrifuge System v místě péče, aby poskytla 7 ml koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC). 1 - 2 ml se použijí pro post-procedurní testování celkových jaderných buněk, buněčné životaschopnosti a sterility.
- Hyalofast® s BMAC se implantuje buď během standardní artroskopie kolena nebo miniartrotomie v závislosti na preferencích chirurga a intraoperačních nálezech. Léze, která má být léčena, bude debridemována na stabilní okraj chrupavky. Defekt bude dimenzován a Hyalofast® bude oříznut tak, aby odpovídal oblasti léze. V případě potřeby je možné překrýt více než jednu podložku Hyalofast®, aby se léze překryla. 2 ml BMAC se nanesou na lešení Hyalofast® a poté se implantují, aby překryly defekt. Hyalofast® s BMAC snadno přilne k místu aplikace, ale v případě potřeby může být zajištěn k okrajům defektu fibrinovým lepidlem schváleným FDA.
- Všechny subjekty budou hodnoceny v intervalech po proceduře (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců).
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby dodržovaly přísný předem stanovený pooperační rehabilitační protokol specifický pro místo defektu.
- Opatření k posouzení účinnosti budou prováděna při následných kontrolách, přičemž primární hodnocení cílového bodu účinnosti bude provedeno v časovém bodě 24 měsíců.
- Hodnotitelé, kteří provádějí hodnocení účinnosti subjektu a podávají nástroje výsledků hlášených subjektem, budou vůči léčbě zaslepeni.
- Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků ve všech časových bodech.
- Magnetická rezonance (MRI) bude provedena při screeningu, 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Vyhodnocení MRI, včetně skóre MOCART, bude provedeno zaslepenými radiologovými recenzenty. Měsíční magnetická rezonance bude použita jako základní MRI pro hodnocení účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Center
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
-
-
-
-
-
Cavite, Filipíny
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Medistra Hospital
-
Jakarta, Indonésie
- Royal Progess Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Genova, Itálie, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
-
Naples, Itálie, 80131
- University Federico II
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest, Maďarsko, 6000
- Jutrix Medical Llc
-
Budapest, Maďarsko
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
-
Debrecen, Maďarsko
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kaposvár, Maďarsko
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
-
Tata, Maďarsko
- Kastelypark Klinka
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Mérida, Mexiko, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Krems, Rakousko, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Private Hospital Doebling
-
-
Lower Austria
-
Tulln, Lower Austria, Rakousko, 3430
- University Hospital Tulln
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Kepler University Clinic
-
Ried, Upper Austria, Rakousko, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Paramount Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- OrthoIllinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) je
- Pacient má symptomatickou lézi kondylu femuru (mediální a/nebo laterální) nebo trochley femuru, která je na screeningových snímcích potvrzených nezávislým radiologem mezi 1,5 – 6 cm2
- Symptomatická léze je klasifikována jako 3. nebo 4. stupeň International Cartilage Repair Society (ICRS).
- Pacient souhlasí s aktivní účastí na přísném rehabilitačním protokolu a následném programu
- Pacient užívá pouze nesteroidní protizánětlivé léky nebo acetaminofen/paracetamol během měsíce před podpisem informovaného souhlasu k léčbě bolesti kolene
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při Screeningu, nemůže být kojící a je ochotna používat adekvátní antikoncepci po dobu prvních 12 měsíců studie po poslední operaci
- Pacient má schopnost konzistentně hodnotit bolest a funkci kolena, jak bylo prokázáno dokončením celkového skóre KOOS
- Pacient má minimálně 45 ze 100 skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro index bolesti kolene, když si pamatuje indexovou bolest kolena, když není na medikaci a když je aktivní
- Pacient je ochoten používat jiné léky proti bolesti místo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 6 měsíců po operaci (např. acetaminofen nebo narkotická analgetika, pokud jsou předepsány). Pooperační použití aspirinu pro prevenci sraženiny je přijatelné.
- Pacient je ochoten omezit léky proti bolesti po 6 měsících po operaci na NSAID nebo acetaminofen/paracetamol pouze do konce studie
- pacient musí mít hematokrit ≥ 28,0 %; počet bílých krvinek ≤ 14 000; počet krevních destiček ≥ 50 000; Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,6
Kritéria vyloučení:
- Velké průvodní léze chrupavky, které vyžadují rozsáhlou chirurgickou léčbu. (Jsou povoleny léze, jako jsou drobná uvolněná těla, malé úlomky úlomků, malé úlomky chrupavky nebo výrazný kolenní tukový polštář. Tyto léze lze léčit debridementem).
- Přítomnost líbající bipolární léze, která je přiřazena k indexové lézi a je hlubší než stupeň 2 (klasifikace ICRS), jak bylo stanoveno pomocí MRI. (Přítomnost líbající (bipolární) léze, která je umístěna na indexové lézi a je hlubší než stupeň 2 a je objevena při artroskopii, je povolena). Neindexová léze, pokud je indikována k léčbě, by měla být léčena léčbou indexové léze přiřazenou ke studii.
- Diagnostikovaná pokročilá osteoartritida prokázaná Kellgren-Lawrenceovým stupněm 3 nebo 4 v indexovém koleni
- Komplexní vazivová nestabilita indexu nebo kontralaterálního kolena. (Předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL) jsou povoleny, a to buď indexového nebo kontralaterálního kolena, pokud není přítomna nestabilita. Poranění vazů 1. stupně je povoleno)
- Infekce nebo kožní onemocnění v cílovém kolenním kloubu
- Osteochondritis dissecans (OCD)
- Pacienti vyžadující šipku menisku nebo stehy menisku
- Předchozí transplantace menisku v indexovém koleni
- Pacienti s předchozí totální nebo funkční meniscektomií. (Pacienti s předchozí částečnou meniscektomií a meniskem, který je považován za biomechanicky funkční, jsou povoleni)
- Varózní nebo valgózní malalignita přesahující 10° v každém koleni
- Pacient vyžadující souběžné chirurgické zákroky v době indexového zákroku, jako jsou osteotomie (např. vysoká valgozita tibie a/nebo osteotomie realignmentu pately), kostní subchondrální perforace, operace vazů, operace menisku atd.
- Předchozí postup opravy chrupavky (mikrofraktura, systém transplantace osteochondrálního autoštěpu (OATS) nebo implantace autologních chondrocytů (ACI) s použitím nebo bez použití lešení (matrice) v indexovém koleni
- Předchozí neúspěšná procedura mikrofraktury indexového kolena. (Mikrofraktura v kontralaterálním koleni v minulosti v anamnéze je povolena)
- Známá přecitlivělost (alergie) na hyaluronát
- Kontraindikace k operaci mikrofraktur
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do indexového kolena během posledních 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
- Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledních 60 dnů před informovaným souhlasem nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 30 dnů před informovaným souhlasem.
- Nekontrolovaný diabetes
- Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, včetně kontralaterálního kolena, které by narušovalo hodnocení indexového kolena
- Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
- Jakékoli známky následujících onemocnění kolenního kloubu: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; opakující se epizody pseudodny; Pagetova choroba kostí; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy; mutace kolagenového genu
- Revmatoidní artritida nebo dnavá artritida
- Současná diagnostika osteomyelitidy
- Jakýkoli výsledek screeningu krevních testů (včetně kompletního krevního obrazu, protrombinového času (PT)/částečného tromboplastinového času (PTT)/INR, jaterních funkcí a kreatininu), který překračuje 1,5násobek horní hranice normálu nebo je pod 0,5násobek spodní hranice normální.
- Diagnostikovaná rakovina muskuloskeletálního systému nebo jakákoli diagnostikovaná rakovina jiná než muskuloskeletální, pokud není v dlouhodobé remisi (např. alespoň 5 let nebo negativní biopsie při posledním vyšetření), s výjimkou bazaliomu
- Zneužívání alkoholu a drog (včetně léků).
- Pacienti, u kterých je vyšší riziko pooperačního krvácení (např. porucha krvácivosti; užívající antikoagulancia kromě nízké dávky aspirinu) nebo pooperační infekce (např. užívající imunosupresiva; mají závažnou infekci nebo v anamnéze vážnou infekci)
- Kontraindikace MR zobrazení
- Pacient v současné době pobírá náhradu za pracovníka nebo jeho invaliditu nebo vede soudní spor o náhradu škody pracovníka nebo jeho nároky na invaliditu
- Účast v souběžných studiích nebo v předchozím hodnocení do 90 dnů od podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyalofast s BMAC
Scaffold na bázi hyaluronanu (Hyalofast®) se používá spolu s autologním koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) v jednokrokovém artroskopickém/miniartrotomickém postupu.
|
Implantace lešení Hyalofast s autologním koncentrátem aspirátu kostní dřeně pomocí artroskopie/miniartrotomie.
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Mikrofraktura je artroskopická chirurgická technika, která zahrnuje umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky, aby poskytly kmenové buňky a růstové faktory z kostní dřeně a napomohly tak opravě chrupavky.
|
Mikrofraktura je dobře zavedená artroskopická chirurgická technika pro opravu chrupavky, která zahrnuje několik systematických kroků, včetně debridementu na stabilní okraj chrupavky, pečlivého odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky a homogenního umístění mikrofrakturních penetrací do defektu chrupavky s výsledným úplným vyplněním defektu. dobře ukotvenou sraženinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha Hyalofastu s koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) vs. mikrofraktura pro % změny v poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Koprimární koncový bod
|
2 roky po operaci
|
|
Převaha Hyalofastu s koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) vs. mikrofraktura pro % změny v Mezinárodní komisi pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjektivní skóre hodnocení kolen
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Co-Primary Endpoint
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Převaha Hyalofast® s autologním BMAC vs. Mikrofraktura pro změnu skóre MRI MOCART z výchozí hodnoty na dva roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Převaha Hyalofast® s autologním BMAC vs. Mikrofraktura pro změnu v hodnocení hodnotitelů z výchozí hodnoty na dva roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Převaha Hyalofast® s autologním BMAC vs. Mikrofraktura ve změně v jednotlivých subškálách KOOS od výchozího stavu do dvou let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Převaha Hyalofast® s autologním BMAC vs. mikrofraktura ve změně domén IKDC vyšetření kolene od výchozího stavu do dvou let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt, načasování, závažnost a vztah k léčbě všech nežádoucích příhod (AE) budou shromážděny u všech účastníků.
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyalofast 15-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .