Próba HyaloFAST do naprawy chrząstki stawowej w kolanie (FastTRACK)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez aktywne leczenie, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem oceniającego, mające na celu ustalenie wyższości Hyalofast® z BMAC w leczeniu zmian ubytkowych chrząstki stawowej kolana w porównaniu z grupą kontrolną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania Hyalofast® z koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w porównaniu z mikrozłamaniem w leczeniu objawowych ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą leczenia i zaślepieniem oceniającego (recenzent radiolog i lekarz oceniający) (do 40 ośrodków w USA i UE).
- Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do przedoperacyjnego badania przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni do leczenia Hyalofast® z BMAC lub mikrozłamaniem.
- Hyalofast® to sterylny, biodegradowalny podkład z włókniny (2 x 2 cm lub 5 x 5 cm), który składa się z HYAFF-11®, benzylowego estru kwasu hialuronowego. Hyalofast® działa jako biodegradowalne wsparcie dla koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego. Hyalofast® jest miękki i dopasowuje się do kształtu i można go łatwo przyciąć, aby dopasować go do rozmiaru zmiany.
- Autologiczny szpik kostny jest pobierany od pacjenta śródoperacyjnie podczas procedury indeksowania. Około 60 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebienia biodrowego pacjenta za pomocą zestawu SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack. Bogata w komórki porcja zostanie skoncentrowana za pomocą wirówki SmartPrep BMAC 2 w punkcie opieki, aby uzyskać 7 ml koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC). 1-2 ml zostanie użyte do badania po zabiegu całkowitej liczby komórek jądrzastych, żywotności komórek i sterylności.
- Hyalofast® z BMAC jest wszczepiany podczas standardowej artroskopii kolana lub min-artrotomii, w zależności od preferencji chirurga i ustaleń śródoperacyjnych. Zmiana, która ma być leczona, zostanie oczyszczona do stabilnego brzegu chrząstki. Ubytek zostanie zwymiarowany, a Hyalofast® zostanie przycięty w celu dopasowania do obszaru zmiany. W razie potrzeby można nałożyć na siebie więcej niż jedną podkładkę Hyalofast®, aby pokryć zmianę. 2 ml BMAC zostanie załadowane na rusztowanie Hyalofast®, a następnie wszczepione w celu pokrycia ubytku. Hyalofast® z BMAC łatwo przylega do miejsca aplikacji, ale w razie potrzeby można go przymocować do brzegów ubytku za pomocą zatwierdzonego przez FDA kleju fibrynowego.
- Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach czasu po zabiegu (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy).
- Pacjenci będą musieli przestrzegać ściśle określonego z góry protokołu rehabilitacji pooperacyjnej, specyficznego dla lokalizacji wady.
- Środki oceny skuteczności zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych, przy czym główna ocena punktu końcowego skuteczności zostanie przeprowadzona w 24-miesięcznym punkcie czasowym.
- Oceniający dokonujący oceny skuteczności podmiotu i stosujący instrumenty wynikowe zgłaszane przez podmiot będą ślepi na leczenie.
- Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zebranie zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych.
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, 1 miesiąca, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy. Ocena MRI, w tym punktacja MOCART, zostanie przeprowadzona przez zaślepionych recenzentów radiologów. MRI jednego miesiąca zostanie użyty jako wyjściowy MRI do oceny skuteczności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Krems, Austria, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1190
- Private Hospital Doebling
-
-
Lower Austria
-
Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
- University Hospital Tulln
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Clinic
-
Ried, Upper Austria, Austria, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Center
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
-
-
-
-
-
Cavite, Filipiny
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Medistra Hospital
-
Jakarta, Indonezja
- Royal Progess Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Mérida, Meksyk, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Paramount Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- OrthoIllinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Epic Medical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest, Węgry, 6000
- Jutrix Medical Llc
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Węgry, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
-
Budapest, Węgry, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
-
Debrecen, Węgry
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kaposvár, Węgry
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
-
Tata, Węgry
- Kastelypark Klinka
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Genova, Włochy, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
-
Naples, Włochy, 80131
- University Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI) wynosi
- Pacjent ma objawową zmianę kłykcia kości udowej (przyśrodkowej i/lub bocznej) lub bloczka kości udowej, która wynosi od 1,5 do 6 cm2 na obrazach przesiewowych potwierdzonych przez niezależnego radiologa
- Objawowa zmiana jest klasyfikowana jako stopień 3 lub 4 według International Cartilage Repair Society (ICRS).
- Pacjent wyraża zgodę na aktywny udział w ścisłym protokole rehabilitacji i programie kontrolnym
- Pacjent stosuje wyłącznie niesteroidowe leki przeciwzapalne lub acetaminofen/paracetamol w ciągu miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody na leczenie bólu kolana
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
- Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu, nie może karmić piersią i jest gotowa stosować odpowiednią antykoncepcję przez pierwsze 12 miesięcy badania po ostatniej operacji
- Pacjent ma zdolność do konsekwentnej oceny bólu i funkcji kolana, co wykazano na podstawie całkowitego wyniku KOOS
- Pacjent ma co najmniej 45 na 100 punktów w Visual Analogue Scale (VAS) dla wskazującego bólu kolana, gdy pamięta ból wskazującego kolana, gdy nie przyjmuje leków i jest aktywny
- Pacjent jest skłonny do stosowania innych leków przeciwbólowych zamiast niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 6 miesięcy po operacji (np. paracetamol lub narkotyczne leki przeciwbólowe, jeśli zostały przepisane). Pooperacyjne stosowanie aspiryny w profilaktyce zakrzepów jest dopuszczalne.
- Pacjent jest skłonny ograniczyć stosowanie leków przeciwbólowych po 6 miesiącach po operacji do NLPZ lub acetaminofenu/paracetamolu tylko do końca badania
- Pacjent musi mieć hematokryt ≥ 28,0%; Liczba białych krwinek ≤ 14 000; Liczba płytek krwi ≥ 50 000; kreatynina ≤ 2,0 mg/dl; oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,6
Kryteria wyłączenia:
- Duże współistniejące uszkodzenia chrząstki wymagające rozległego leczenia chirurgicznego. (Zmiany chorobowe, takie jak drobne luźne ciała, małe fragmenty gruzu, małe fragmenty chrząstki lub wydatna poduszka tłuszczowa kolana są dozwolone. Zmiany te można leczyć poprzez oczyszczenie).
- Obecność całującej się zmiany dwubiegunowej przylegającej do zmiany wskazującej i głębszej niż stopień 2 (klasyfikacja ICRS), jak określono w badaniu MRI. (Dozwolona jest obecność zmiany całującej (dwubiegunowej), która przylega do zmiany wskazującej i jest głębsza niż stopień 2 i została wykryta podczas artroskopii). Zmiana niewskazana, jeśli jest wskazana do leczenia, powinna być leczona z przypisanym w badaniu leczeniem zmiany wskazującej.
- Zdiagnozowana zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona stopniem 3 lub 4 wg Kellgrena-Lawrence'a w kolanie wskazującym
- Złożona niestabilność więzadeł wskazującego lub przeciwległego kolana. (Dozwolone są wcześniejsze rekonstrukcje więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) wskazującego lub przeciwległego kolana, jeśli nie występuje niestabilność. Dozwolone są urazy więzadeł stopnia 1)
- Infekcje lub choroby skóry w docelowym stawie kolanowym
- Rozwarstwienie kości i chrząstek (OCD)
- Pacjenci wymagający strzały łąkotkowej lub szwów łąkotkowych
- Poprzedni przeszczep łąkotki w kolanie wskazującym
- Pacjenci po wcześniejszej całkowitej lub czynnościowej meniscektomii. (Pacjenci z wcześniejszą częściową resekcją łąkotki i łąkotką uznaną za funkcjonalną biomechanicznie są dopuszczani)
- Nieprawidłowe ustawienie szpotawości lub koślawości przekraczające 10° w którymkolwiek kolanie
- Pacjent wymagający równoczesnych zabiegów chirurgicznych w czasie procedury indeksu, takich jak osteotomie (np. wysokie koślawość kości piszczelowej i/lub osteotomia wyrównania rzepki), perforacja podchrzęstna kości, operacja więzadła, operacja łąkotki itp.
- Przebyta procedura naprawy chrząstki (mikrozłamanie, autoprzeszczep kostno-chrzęstny (OATS) lub autologiczna implantacja chondrocytów (ACI) z lub bez użycia rusztowania (matrycy) w kolanie wskazującym
- Poprzednia nieudana operacja mikrozłamań w kolanie wskazującym. (Dopuszczalna jest wcześniejsza historia mikrozłamań w przeciwległym kolanie)
- Znana nadwrażliwość (alergia) na hialuronian
- Przeciwwskazania do zabiegu mikrozłamań
- Dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Terapia kortykosteroidami podawana ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatnich 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub kortykosteroidami domięśniowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, w tym przeciwległego kolana, która mogłaby zakłócić ocenę stawu kolanowego wskazującego
- Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
- Wszelkie dowody następujących chorób w kolanie wskazującym: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; nawracające epizody rzekomej dny moczanowej; choroba Pageta kości; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne; mutacje genów kolagenu
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów
- Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
- Każdy wynik przesiewowych badań krwi (w tym pełna morfologia krwi, czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT)/INR, czynność wątroby i kreatynina), który przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy lub jest poniżej 0,5-krotności dolnej granicy normalnego.
- Zdiagnozowany rak układu mięśniowo-szkieletowego lub jakikolwiek zdiagnozowany nowotwór inny niż układu mięśniowo-szkieletowego, jeśli nie występuje długoterminowa remisja (np. co najmniej 5 lat lub ujemna biopsja w ostatnim badaniu), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków (w tym leków).
- Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego (np. skaza krwotoczna; przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem małej dawki aspiryny) lub zakażenia pooperacyjnego (np. przyjmujący leki immunosupresyjne; z ciężką infekcją lub poważną infekcją w wywiadzie)
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Pacjent obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub rentę inwalidzką albo toczy się postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o niepełnosprawność
- Udział w badaniach równoległych lub w poprzednim badaniu w ciągu 90 dni od podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hyalofast z BMAC
Rusztowanie na bazie hialuronianu (Hyalofast®) jest wykorzystywane razem z autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w jednoetapowej procedurze artroskopowej/miniartrotomii.
|
Implantacja rusztowania Hyalofast z autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego poprzez artroskopię/miniartrotomię.
|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Mikrozłamania to artroskopowa technika chirurgiczna polegająca na umieszczaniu penetracji mikropęknięć w ubytku chrząstki w celu dostarczenia komórek macierzystych i czynników wzrostu ze szpiku kostnego w celu wspomagania naprawy chrząstki.
|
Mikrozłamania to uznana artroskopowa technika chirurgiczna do naprawy chrząstki, która obejmuje kilka systematycznych etapów, w tym oczyszczenie stabilnego brzegu chrząstki, ostrożne usunięcie zwapnionej warstwy chrząstki i jednorodne umieszczenie penetracji mikropęknięć w ubytku chrząstki, z wynikającym z tego całkowitym wypełnieniem ubytku przez dobrze zakotwiczony skrzep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość preparatu Hyalofast z koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w porównaniu z mikrozłamaniem pod względem procentowej zmiany wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wynik bólu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
|
2 lata po operacji
|
|
Wyższość Hyalofastu z koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w porównaniu z mikrozłamaniem pod względem procentowej zmiany w subiektywnym wyniku oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Współrzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyższość Hyalofast® z autologicznym BMAC w porównaniu z mikrozłamaniami pod względem zmiany wyniku MRI MOCART od wartości początkowej do dwóch lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wyższość Hyalofast® z autologicznym BMAC w porównaniu z mikrozłamaniami w odniesieniu do zmiany w ocenie globalnej oceniającego od wartości początkowej do dwóch lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wyższość Hyalofast® z autologicznym BMAC w porównaniu z mikrozłamaniami pod względem zmian w poszczególnych podskalach KOOS od wartości wyjściowej do dwóch lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wyższość Hyalofast® z autologicznym BMAC w porównaniu z mikrozłamaniem w zmianach w domenach IKDC Knee Examination Form od wartości wyjściowej do dwóch lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość występowania, czas, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną zebrane dla wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hyalofast 15-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .