무릎 관절 연골 복구를 위한 HyaloFAST 시험 (FastTRACK)
2023년 6월 21일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
대조군과 비교하여 관절 무릎 연골 결함 병변의 치료에서 Hyalofast®와 BMAC의 우월성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 능동적 치료 제어, 평가자 맹검 다기관 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎 연골 결손 치료에서 미세골절과 비교하여 골수 흡인 농축액(BMAC)을 사용한 Hyalofast® 스캐폴드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적, 무작위, 활성 치료 제어, 평가자 맹검(방사선 전문의 검토자 및 의사 평가자) 다기관 연구(미국 및 EU의 최대 40개 사이트).
- 수술 전 스크리닝 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 BMAC 또는 미세골절과 함께 Hyalofast® 치료에 무작위 배정됩니다.
- Hyalofast®는 히알루론산의 벤질 에스테르인 HYAFF-11®로 구성된 멸균 생분해성 부직포 패드(2 x 2cm 또는 5 x 5cm)입니다. Hyalofast®는 자가 골수 흡인 농축물에 대한 생분해성 지지체 역할을 합니다. Hyalofast®는 부드럽고 적합하며 병변 크기에 맞게 쉽게 절단할 수 있습니다.
- 자가 골수는 인덱스 절차 중에 수술 중 피험자로부터 채취됩니다. SmartPrep 2 골수 처리 팩을 사용하여 대상자의 장골능에서 약 60mL의 골수를 흡인합니다. 세포가 풍부한 부분은 진료 현장에서 SmartPrep BMAC 2 원심분리기 시스템을 통해 농축되어 7mL의 골수 흡인 농축액(BMAC)을 제공합니다. 1 - 2 mL는 전체 유핵 세포, 세포 생존력 및 불임의 시술 후 테스트에 사용됩니다.
- BMAC가 포함된 Hyalofast®는 외과의의 선호도 및 수술 중 결과에 따라 표준 무릎 관절경 또는 최소 관절절개술 중에 이식됩니다. 치료할 병변은 안정적인 연골 마진으로 절제될 것입니다. 결함의 크기를 정하고 Hyalofast®를 병변 부위에 맞게 잘라냅니다. 필요한 경우 Hyalofast® 패드를 두 개 이상 겹쳐서 병변을 덮을 수 있습니다. Hyalofast® 스캐폴드당 2mL의 BMAC를 로드한 다음 결함을 덮기 위해 이식합니다. BMAC가 포함된 Hyalofast®는 적용 부위에 쉽게 접착되지만, 필요한 경우 FDA 승인 피브린 접착제로 결함 마진에 고정할 수 있습니다.
- 모든 피험자는 절차 후 간격(1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)으로 평가됩니다.
- 피험자는 결함 위치에 특정한 사전 지정된 엄격한 수술 후 재활 프로토콜을 따라야 합니다.
- 효과를 평가하기 위한 측정은 24개월 시점에서 수행된 1차 유효성 종점 평가와 함께 후속 조치에서 수행됩니다.
- 피험자의 효능 평가를 수행하고 피험자가 보고한 결과 도구를 관리하는 평가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 안전성은 모든 시점에서 유해 사례 수집에 의해 평가될 것입니다.
- 1개월, 12개월, 24개월, 36개월 스크리닝 시 자기공명영상(MRI)을 실시하게 됩니다. MOCART 점수를 포함한 MRI의 평가는 맹검 방사선 전문의 검토자가 수행합니다. 1개월 MRI는 치료 효과 평가를 위한 기준선 MRI로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanne MacFie
- 이메일: jmacfie@anika.com
연구 연락처 백업
- 이름: Supraja Kotharu
- 이메일: skotharu@anika.com
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Guadalajara, 멕시코, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
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Monterrey, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Mérida, 멕시코, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
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San Diego, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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Tarzana, California, 미국, 91356
- New Hope Research Development
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Orthopedic Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Paramount Trials, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- OrthoIllinois
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research Center Of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Epic Medical Research
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Tallin, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Center
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Krems, 오스트리아, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Private Hospital Doebling
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Lower Austria
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Tulln, Lower Austria, 오스트리아, 3430
- University Hospital Tulln
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Kepler University Clinic
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Ried, Upper Austria, 오스트리아, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Bologna, 이탈리아
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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Genova, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
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Naples, 이탈리아, 80131
- University Federico II
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Jakarta, 인도네시아
- Medistra Hospital
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Jakarta, 인도네시아
- Royal Progess Hospital
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Cavite, 필리핀 제도
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Budapest, 헝가리, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, 헝가리, 6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Budapest, 헝가리, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
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Debrecen, 헝가리
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kaposvár, 헝가리
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
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Tata, 헝가리
- Kastelypark Klinka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자의 체질량지수(BMI)는
- 환자는 독립적인 방사선 전문의가 확인한 선별 이미지에서 1.5 - 6cm2 사이의 대퇴골 과두(내측 및/또는 외측) 또는 대퇴 활차의 증상이 있는 병변이 있습니다.
- 증상이 있는 병변은 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 3 또는 4로 분류됩니다.
- 환자는 엄격한 재활 프로토콜 및 후속 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 동의합니다.
- 환자가 무릎 통증 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜/파라세타몰만 사용하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임 여성인 환자는 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유할 수 없으며 마지막 수술 후 연구의 첫 12개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 총 KOOS 점수 완료로 입증된 무릎 통증 및 기능을 일관되게 평가할 수 있는 능력이 있습니다.
- 환자는 약을 복용하지 않을 때와 활성 상태일 때 지표 무릎 통증을 기억할 때 지표 무릎 통증에 대한 VAS(시각 아날로그 척도) 점수가 100점 만점에 최소 45점입니다.
- 환자는 수술 후 6개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)가 아닌 다른 진통제를 사용할 의향이 있습니다(예: 아세트아미노펜 또는 마약성 진통제(처방된 경우). 혈전 예방을 위해 수술 후 아스피린을 사용하는 것은 허용됩니다.
- 환자는 수술 후 6개월 후 임상시험이 끝날 때까지만 NSAID 또는 아세트아미노펜/파라세타몰로 진통제를 제한할 의향이 있습니다.
- 환자는 헤마토크리트 ≥ 28.0%여야 합니다. 백혈구 수 ≤ 14,000; 혈소판 수 ≥ 50,000; 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL; 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.6
제외 기준:
- 광범위한 외과적 치료가 필요한 주요 동반 연골 병변. (경미한 루즈 바디, 작은 부스러기 조각, 작은 연골 조각 또는 눈에 띄는 무릎 지방 패드와 같은 병변은 허용됩니다. 이러한 병변은 괴사 조직 제거술로 치료할 수 있습니다.)
- 인덱스 병변에 접해 있고 MRI에서 결정된 등급 2(ICRS 분류)보다 깊은 키스 양극성 병변의 존재. (지표병변에 접하고 2등급보다 더 깊은 입맞춤(양극성)병변이 관절경검사에서 발견된 경우 허용). 비지표 병변은 치료가 필요한 경우 지표 병변의 연구 지정 치료로 치료해야 합니다.
- 색인 무릎에서 3 또는 4의 Kellgren-Lawrence 등급으로 입증된 진행성 골관절염 진단
- 색인 또는 반대쪽 무릎의 복잡한 인대 불안정성. (전방십자인대(ACL) 또는 후방십자인대(PCL)의 이전 재건은 불안정성이 없는 경우 인덱스 또는 반대측 무릎 중 하나에서 허용됩니다. 1등급 인대손상은 허용)
- 대상 무릎 관절의 감염 또는 피부 질환
- 골연골염 박리(OCD)
- 반월상연골 화살 또는 반월상연골 봉합이 필요한 환자
- 색인 무릎의 이전 반월판 이식
- 이전에 전체 또는 기능적 반월판 절제술을 받은 환자. (이전에 반월상연골 부분절제술을 받은 환자 및 생체역학적으로 기능적이라고 판단되는 반월상연골은 허용)
- 한쪽 무릎에서 10°를 초과하는 내반 또는 외반 정렬 불량
- 절골술(예: 높은 경골 모지 및/또는 슬개골 재정렬 절골술), 골 연골하 천공, 인대 수술, 반월판 수술 등
- 인덱스 슬관절에 스캐폴드(매트릭스)를 사용하거나 사용하지 않는 이전 연골 복구 절차(미세골절, 골연골 자가 이식 시스템(OATS) 또는 자가 연골 세포 이식(ACI)
- 색인 무릎에서 이전에 실패한 미세 골절 절차. (반대측 무릎의 미세골절 과거력은 허용)
- 히알루로네이트에 대한 알려진 과민성(알레르기)
- 미세 골절 수술에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 90일 이내에 검지 무릎에 히알루론산 관절 내 주사
- 사전 동의 전 마지막 60일 이내에 전신 또는 관절 내 경로에 의한 코르티코스테로이드 요법 또는 사전 동의 전 마지막 30일 이내에 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드 요법.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 검지 무릎의 평가를 방해할 수 있는 반대측 무릎을 포함하여 척추, 고관절 또는 하지의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- 검지 무릎에 다음 질병의 증거가 있는 경우: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; pseudogout의 재발성 삽화; 뼈의 파제트병; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애; 콜라겐 유전자 돌연변이
- 류마티스 관절염 또는 통풍성 관절염
- 골수염의 현재 진단
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 하한치의 0.5배 미만인 선별 혈액 검사 결과(전체 혈구수, 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/INR, 간 기능 및 크레아티닌 포함) 정상적인.
- 기저 세포 암종을 제외하고 장기 관해(예: 최소 5년 또는 마지막 검사에서 조직 검사 음성)가 아닌 경우 근골격계 이외의 진단된 근골격계 암 또는 모든 암 진단
- 알코올 및 약물(약물 포함) 남용
- 수술 후 출혈(예: 출혈 장애, 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 복용) 또는 수술 후 감염(예: 면역억제제 복용, 중증 감염 또는 심각한 감염 병력이 있는 경우)의 위험이 높은 환자
- MR 영상에 대한 금기 사항
- 환자가 현재 근로자 보상 또는 장애를 받고 있거나 근로자 보상 또는 장애 청구에 대한 소송 중입니다.
- 동의서 서명 후 90일 이내에 동시 임상시험 또는 이전 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMAC 함유 히알로패스트
히알루로난 기반 스캐폴드(Hyalofast®)는 자가 골수 흡인 농축액(BMAC)과 함께 1단계 관절경/미니 관절절단술 절차로 활용됩니다.
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관절경/미니 관절절개술을 통한 자가 골수 흡인 농축물을 이용한 Hyalofast 스캐폴드의 이식.
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활성 비교기: 미세골절
미세골절술은 골수로부터 줄기세포와 성장인자를 제공하여 연골 복구를 돕기 위해 연골 결함 내에 미세골절 침투를 배치하는 것을 포함하는 관절경 수술 기술입니다.
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미세골절은 연골 복구를 위한 잘 정립된 관절경 수술 기법으로, 안정적인 연골 변연에 대한 괴사 조직 제거, 석회화된 연골층의 주의 깊은 제거, 연골 결함 내 미세골절 침투의 균일한 배치를 포함하여 여러 가지 체계적인 단계를 포함하여 결과적으로 결함을 완전히 채웁니다. 잘 고정된 혈전으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 점수의 % 변화에 대한 골수 흡인 농축물(BMAC) 대 미세골절을 사용한 Hyalofast의 우월성
기간: 수술 후 2년
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공동 기본 끝점
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수술 후 2년
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 점수의 % 변화에 대한 골수 흡인 농축물(BMAC) 대 미세골절을 사용한 Hyalofast의 우월성
기간: 수술 후 2년
|
공동 기본 끝점
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수술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 수술 후 2년까지의 MRI MOCART 점수 변화에 대한 자가 BMAC 대 미세골절에 대한 Hyalofast®의 우월성
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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베이스라인에서 수술 후 2년까지의 Evaluator Global Assessment 변화에 대한 자가 BMAC 대 미세골절을 통한 Hyalofast®의 우월성
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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베이스라인에서 수술 후 2년까지 개별 KOOS 하위 척도의 변화에서 자가 BMAC와 미세골절을 사용한 Hyalofast®의 우월성
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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베이스라인에서 수술 후 2년까지 IKDC 무릎 검진 형태 영역의 변화에서 자가 BMAC 대 미세골절에 대한 Hyalofast®의 우월성
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
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모든 부작용(AE)의 발생률, 시기, 심각도 및 치료와의 관계는 모든 참가자에 대해 수집됩니다.
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
히알로패스트에 대한 임상 시험
-
McMaster University빼는