HyaloFAST próba a térd ízületi porcainak helyreállítására (FastTRACK)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti
2. A páciens testtömeg-indexe (BMI) az
3. A betegnél a femoralis condylus (mediális és/vagy laterális) vagy a femoralis trochlea tüneti elváltozása van, amely a független radiológus által megerősített szűrőfelvételeken 1,5-6 cm2
4. A tünetekkel járó elváltozás az International Cartilage Repair Society (ICRS) 3. vagy 4. fokozata.
5. A beteg vállalja, hogy aktívan részt vesz egy szigorú rehabilitációs protokollban és nyomon követési programban
6. A beteg csak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy acetaminofent/paracetamolt használ a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti hónapban térdfájdalma kezelésére
7. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és megfelel a vizsgálati követelményeknek
8. A betegnek, ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, nem lehet szoptató, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat első 12 hónapjában az utolsó műtét után
9. A beteg képes következetesen értékelni a térdfájdalmakat és a térdfunkciókat, amint azt a teljes KOOS pontszám kitöltése bizonyítja
10. A páciens 100-ból legalább 45-ös Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszámmal rendelkezik az index térdfájdalma tekintetében, ha emlékszik az index térdfájdalomra, amikor nem szed gyógyszert és amikor aktív
11. A beteg hajlandó más fájdalomcsillapítót alkalmazni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) helyett a műtétet követő 6 hónapig (pl. acetaminofen vagy kábító fájdalomcsillapítók, ha előírják). Az aszpirin műtét utáni alkalmazása a vérrögképződés megelőzésére elfogadható.
12. A páciens a műtétet követő 6 hónappal a fájdalomcsillapítást csak a vizsgálat végéig hajlandó NSAID-okra vagy acetaminofen/paracetamolra korlátozni.
13. A beteg hematokrit értékének ≥ 28,0%-nak kell lennie; Fehérvérsejtszám ≤ 14 000; Thrombocytaszám ≥ 50 000; kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,6

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egyidejű porcléziók, amelyek kiterjedt műtéti kezelést igényelnek. (Az olyan elváltozások, mint a kisebb laza testek, apró törmeléktöredékek, kis porcdarabok vagy kiemelkedő térdzsírpárna megengedettek. Ezek az elváltozások debridementtel kezelhetők).
2. Csókos bipoláris lézió jelenléte, amely az indexes lézióhoz kapcsolódik, és mélyebb, mint az MRI-vel meghatározott 2. fokozat (ICRS besorolás). (A 2. fokozatnál mélyebb és artroszkópiával felfedezett csókoló (bipoláris) lézió jelenléte megengedett). A nem index-elváltozást, ha a kezelés javallt, az indexelváltozás kezelésére kijelölt vizsgálattal kell kezelni.
3. Diagnosztizált előrehaladott osteoarthritis, amint azt Kellgren-Lawrence 3-as vagy 4-es fokozata mutatja a térd indexében
4. Az index vagy az ellenoldali térd összetett szalagos instabilitása. (Az elülső keresztszalag (ACL) vagy a hátsó keresztszalag (PCL) korábbi rekonstrukciója megengedett, akár az index, akár az ellenoldali térd esetében, ha nem áll fenn instabilitás. fokú szalagsérülés megengedett)
5. Fertőzések vagy bőrbetegségek a céltérdízületben
6. Osteochondritis dissecans (OCD)
7. Meniszkusz nyílra vagy meniszkusz varratokra szoruló betegek
8. Korábbi meniszkusz transzplantáció az index térdben
9. Korábban teljes vagy funkcionális meniscectomián átesett betegek. (A korábban részleges meniszkectomián átesett és biomechanikailag működőképesnek ítélt meniszkusz megengedett)
10. Varus vagy valgus elváltozás, amely meghaladja a 10°-ot bármelyik térdben
11. Olyan beteg, akinek az indexeljárás idején egyidejűleg sebészeti beavatkozásra van szüksége, például osteotómiára (pl. magas tibialis valgus és/vagy patella realignment osteotomia), csont subchondralis perforáció, ínszalag műtétek, meniszkusz műtétek stb.
12. Korábbi porcjavító eljárás (mikrotörés, osteochondralis autograft transzplantációs rendszer (OATS) vagy autológ chondrocita implantáció (ACI) állvány (mátrix) használatával vagy anélkül az index térdben
13. Korábbi sikertelen mikrotörési eljárás index térdben. (Az ellenoldali térdben előfordult korábbi mikrotörés megengedett)
14. Ismert túlérzékenység (allergia) a hialuronáttal szemben
15. Mikrotöréses műtét ellenjavallata(i).
16. Hialuronsav intraartikuláris injekció a mutató térdbe az elmúlt 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt
17. Kortikoszteroid kezelés szisztémás vagy intraartikuláris módon a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 60 napon belül, vagy intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroid a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 30 napon belül.
18. Kontrollálatlan cukorbetegség
19. A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, beleértve az ellenoldali térdét is, amely megzavarná a mutató térd értékelését
20. Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
21. Bármilyen bizonyíték a következő betegségekre az index térdében: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; köszvény; pszeudogout visszatérő epizódjai; Paget csontbetegség; ochronosis; akromegália; hemokromatózis; Wilson-kór; elsődleges osteochondromatosis; öröklődő rendellenességek; kollagén génmutációk
22. Rheumatoid arthritis vagy köszvényes ízületi gyulladás
23. Az osteomyelitis jelenlegi diagnózisa
24. A vérvizsgálat minden olyan eredménye (beleértve a teljes vérképet, a protrombin időt (PT) / a részleges tromboplasztin időt (PTT) / INR-t, a májfunkciót és a kreatinint), amely meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét, vagy az alsó határ 0,5-szerese alatt van a normálistól.
25. Diagnosztizált izom-csontrendszeri rák vagy bármely diagnosztizált rák, kivéve a mozgásszervi rák, ha nem áll hosszú távú remisszióban (pl. legalább 5 év vagy negatív biopszia az utolsó vizsgálat során), kivéve a bazálissejtes karcinómát
26. Alkohollal és kábítószerrel (beleértve a gyógyszert is) visszaélés
27. Olyan betegek, akiknél nagyobb a kockázata a műtét utáni vérzésnek (pl. vérzési rendellenesség; véralvadásgátló szerek szedése az alacsony dózisú aszpirin kivételével) vagy műtét utáni fertőzés (például immunszuppresszánsok szedése; súlyos fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetében)
28. Az MR képalkotás ellenjavallatai
29. A beteg jelenleg munkás kompenzációban vagy rokkantságban részesül, vagy munkás kártérítési vagy rokkantsági követelése miatt perben áll
30. Részvétel egyidejű vagy korábbi kísérletekben a beleegyezés aláírását követő 90 napon belül