Ensaio HyaloFAST para Reparo da Cartilagem Articular no Joelho (FastTRACK)
3 de abril de 2026 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo e cego pelo avaliador para estabelecer a superioridade do Hyalofast® com BMAC no tratamento de lesões de defeitos da cartilagem articular do joelho em comparação com o controle
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do andaime Hyalofast® com concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) em comparação com microfratura no tratamento de defeitos sintomáticos da cartilagem do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo, cego pelo avaliador (revisor radiologista e avaliador médico) (até 40 locais nos EUA e na UE).
- Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade de triagem pré-operatória serão randomizados para tratamento com Hyalofast® com BMAC ou Microfratura.
- Hyalofast® é um absorvente não tecido estéril e biodegradável (2 x 2 cm ou 5 x 5 cm) composto de HYAFF-11®, um éster benzílico de ácido hialurônico. Hyalofast® atua como um suporte biodegradável para o concentrado autólogo de aspirado de medula óssea. Hyalofast® é macio e adaptável e pode ser facilmente cortado para se ajustar ao tamanho da lesão.
- A medula óssea autóloga é colhida do indivíduo no intraoperatório durante o Procedimento de Índice. Aproximadamente 60 mL de medula óssea serão aspirados da crista ilíaca do sujeito usando o SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack. A porção rica em células será concentrada por meio do SmartPrep BMAC 2 Centrifuge System no ponto de atendimento para fornecer 7 mL de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC). 1 - 2 mL serão usados para testes pós-procedimento de células nucleadas totais, viabilidade celular e esterilidade.
- O Hyalofast® com BMAC é implantado durante uma artroscopia padrão do joelho ou uma mini-artrotomia, dependendo das preferências do cirurgião e dos achados intraoperatórios. A lesão a ser tratada será desbridada até uma margem de cartilagem estável. O defeito será dimensionado e Hyalofast® será cortado para caber na área da lesão. Se necessário, mais de uma almofada Hyalofast® pode ser sobreposta para cobrir a lesão. 2 mL de BMAC serão carregados por andaime Hyalofast® e então implantados para cobrir o defeito. Hyalofast® com BMAC adere prontamente ao local de aplicação, mas, se necessário, pode ser fixado nas margens do defeito com uma cola de fibrina aprovada pela FDA.
- Todos os indivíduos serão avaliados em intervalos pós-procedimento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses).
- Os indivíduos serão obrigados a seguir um rigoroso protocolo de reabilitação pós-cirurgia pré-especificado específico para o local do defeito.
- As medidas para avaliar a eficácia serão realizadas nos acompanhamentos, com a avaliação do ponto final primário da eficácia realizada no período de 24 meses.
- Os avaliadores que fazem avaliações de eficácia do sujeito e administram instrumentos de resultados relatados pelo sujeito serão cegos para o tratamento.
- A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos em todos os pontos de tempo.
- A ressonância magnética (MRI) será realizada na triagem, 1 mês, 12 meses, 24 meses e 36 meses. A avaliação das ressonâncias magnéticas, incluindo a pontuação do MOCART, será feita por revisores radiologistas cegos. A ressonância magnética de um mês será usada como ressonância magnética de linha de base para avaliação da eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopedic Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Paramount Trials, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OrthoIllinois
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Epic Medical Research
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Center
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Tallinn, Estônia, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
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Cavite, Filipinas
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Budapest, Hungria, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, Hungria, 6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Budapest, Hungria, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
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Budapest, Hungria, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
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Debrecen, Hungria
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kaposvár, Hungria
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
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Tata, Hungria
- Kastelypark Klinka
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Jakarta, Indonésia
- Medistra Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Royal Progess Hospital
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Bologna, Itália
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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Genova, Itália, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
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Naples, Itália, 80131
- University Federico II
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Kaunas, Lituânia, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Guadalajara, México, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
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Monterrey, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Mérida, México, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Krems, Áustria, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
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Vienna, Áustria, 1190
- Private Hospital Doebling
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Lower Austria
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Tulln, Lower Austria, Áustria, 3430
- University Hospital Tulln
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Clinic
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Ried, Upper Austria, Áustria, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos de idade
- O índice de massa corporal (IMC) do paciente é
- O paciente tem uma lesão sintomática do côndilo femoral (medial e/ou lateral) ou tróclea femoral que está entre 1,5 - 6 cm2 nas imagens de triagem confirmadas pelo radiologista independente
- A lesão sintomática é classificada como grau 3 ou 4 da International Cartilage Repair Society (ICRS).
- O paciente concorda em participar ativamente de um rigoroso protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento
- O paciente está usando apenas anti-inflamatórios não esteróides ou acetaminofeno/paracetamol durante o mês anterior à assinatura do termo de consentimento informado para tratar a dor no joelho
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
- Paciente, se mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem, não pode estar amamentando e está disposta a usar contracepção adequada nos primeiros 12 meses do estudo após a última cirurgia
- O paciente tem capacidade de avaliar consistentemente a dor e a função do joelho, conforme demonstrado pela conclusão da pontuação total de KOOS
- O paciente tem um mínimo de 45 pontos em 100 na Escala Visual Analógica (EVA) para índice de dor no joelho quando se lembra de índice de dor no joelho quando não está sob medicação e quando está ativo
- O paciente está disposto a usar outra medicação para dor em vez de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 6 meses após a cirurgia (por exemplo, acetaminofeno ou analgésicos narcóticos, se prescritos). O uso pós-cirúrgico de aspirina para prevenção de coágulos é aceitável.
- O paciente está disposto a restringir a medicação para dor após 6 meses após a cirurgia para AINEs ou paracetamol/paracetamol somente até o final do estudo
- O paciente deve apresentar Hematócrito ≥ 28,0%; Contagem de glóbulos brancos ≤ 14.000; Contagem de plaquetas ≥ 50.000; Creatinina ≤ 2,0 mg/dL; e Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,6
Critério de exclusão:
- Grandes lesões concomitantes da cartilagem que requerem tratamento cirúrgico extenso. (Lesões como pequenos corpos soltos, pequenos fragmentos de detritos, pequenos fragmentos de cartilagem ou almofada de gordura proeminente no joelho são permitidos. Estas lesões podem ser tratadas com desbridamento).
- Presença de uma lesão bipolar em beijo que se opõe à lesão índice e é mais profunda que o Grau 2 (classificação ICRS), conforme determinado pela ressonância magnética. (É permitida a presença de uma lesão em beijo (bipolar) que se opõe à lesão índice e é mais profunda que o Grau 2 e descoberta sob artroscopia). A lesão não índice, se indicada para tratamento, deve ser tratada com o estudo atribuído ao tratamento da lesão índice.
- Osteoartrite avançada diagnosticada, demonstrada por um grau Kellgren-Lawrence de 3 ou 4 no joelho índice
- Instabilidade ligamentar complexa do joelho indicador ou contralateral. (Reconstruções prévias do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ou do Ligamento Cruzado Posterior (LCP) são permitidas, tanto do joelho indicador quanto do joelho contralateral, se não houver instabilidade. Lesões ligamentares de grau 1 são permitidas)
- Infecções ou doenças de pele na articulação do joelho alvo
- Osteocondrite dissecante (OCD)
- Pacientes que necessitam de seta meniscal ou suturas meniscais
- Transplante meniscal anterior no joelho índice
- Pacientes com meniscectomia total ou funcional prévia. (Pacientes com meniscectomia parcial anterior e menisco considerado biomecanicamente funcional são permitidos)
- Desalinhamento em varo ou valgo superior a 10° em qualquer joelho
- Paciente que requer procedimentos cirúrgicos concomitantes no momento do Procedimento Index, como osteotomias (por exemplo, valgo tibial alto e/ou osteotomia de realinhamento patelar), perfuração óssea subcondral, cirurgia ligamentar, cirurgia meniscal etc.
- Procedimento prévio de reparo de cartilagem (microfratura, Sistema de transplante de autoenxerto osteocondral (OATS) ou Implante autólogo de condrócitos (ACI) com ou sem uso de andaime (matriz) no joelho índice
- Procedimento anterior de microfratura com falha no joelho indicador. (Histórico prévio de microfratura no joelho contralateral é permitido)
- Hipersensibilidade conhecida (alergia) ao hialuronato
- Contra-indicação(ões) para cirurgia de microfratura
- Injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho índice nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado
- Corticoterapia por via sistêmica ou intra-articular nos últimos 60 dias antes do consentimento informado ou corticosteroides intramusculares ou orais nos últimos 30 dias antes do consentimento informado.
- diabetes descontrolada
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores, incluindo o joelho contralateral, que interferiria na avaliação do joelho índice
- Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
- Qualquer evidência das seguintes doenças no joelho índice: artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; episódios recorrentes de pseudogota; doença de Paget do osso; ocronose; acromegalia; hemocromatose; doença de Wilson; osteocondromatose primária; distúrbios hereditários; mutações do gene do colágeno
- Artrite reumatóide ou artrite gotosa
- Diagnóstico atual da osteomielite
- Qualquer resultado do exame de sangue de triagem (incluindo hemograma completo, Tempo de Protrombina (PT)/Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT)/INR, função hepática e creatinina) que exceda 1,5x o limite superior do normal ou esteja abaixo de 0,5x o limite inferior do normal.
- Câncer musculoesquelético diagnosticado ou qualquer câncer diagnosticado, exceto musculoesquelético, se não estiver em remissão a longo prazo (por exemplo, pelo menos 5 anos ou biópsia negativa no último exame), exceto carcinoma basocelular
- Abuso de álcool e drogas (incluindo medicamentos)
- Pacientes com maior risco de sangramento pós-cirúrgico (por exemplo, distúrbio hemorrágico; uso de anticoagulantes, exceto aspirina em dose baixa) ou infecção pós-cirúrgica (por exemplo, uso de imunossupressores; infecção grave ou histórico de infecção grave)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- O paciente está atualmente recebendo indenização trabalhista ou invalidez ou está em litígio por indenização trabalhista ou reivindicações de invalidez
- Participação em ensaios simultâneos ou em ensaio anterior no prazo de 90 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hyalofast com BMAC
Um andaime à base de hialuronano (Hyalofast®) é utilizado em conjunto com concentrado de aspirado de medula óssea autólogo (BMAC) em um procedimento artroscópico/miniartrômico de uma etapa.
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Implantação de scaffold Hyalofast com concentrado autólogo de aspirado de medula óssea via artroscopia/miniartrotomia.
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Comparador Ativo: Microfratura
A microfratura é uma técnica cirúrgica artroscópica que envolve a colocação de penetrações de microfratura dentro do defeito da cartilagem para fornecer células-tronco e fatores de crescimento da medula óssea para auxiliar no reparo da cartilagem.
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A microfratura é uma técnica cirúrgica artroscópica bem estabelecida para o reparo da cartilagem que envolve várias etapas sistemáticas, incluindo desbridamento para uma margem estável da cartilagem, remoção cuidadosa da camada de cartilagem calcificada e colocação homogênea de penetrações de microfratura dentro do defeito da cartilagem, resultando em preenchimento completo do defeito por um coágulo bem ancorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade de Hyalofast com Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) vs. Microfratura para % de Alteração na Lesão do Joelho e Pontuação de Dor de Osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Endpoint co-primário
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2 anos pós-operatório
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Superioridade de Hyalofast com Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) vs. Microfratura para % de Alteração na Pontuação de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Ponto final co-primário
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Superioridade de Hyalofast® com BMAC autólogo vs. Microfratura para alteração na pontuação MRI MOCART desde o início até dois anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos pós-operatório
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2 anos pós-operatório
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Superioridade de Hyalofast® com BMAC autólogo vs. Microfratura para mudança na avaliação global do avaliador desde o início até dois anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos pós-operatório
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2 anos pós-operatório
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Superioridade de Hyalofast® com BMAC autólogo vs. Microfratura na mudança em subescalas individuais de KOOS desde o início até dois anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos pós-operatório
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2 anos pós-operatório
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Superioridade do Hyalofast® com BMAC autólogo vs. Microfratura na mudança nos domínios do Formulário de Exame do Joelho IKDC desde a linha de base até dois anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos pós-operatório
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2 anos pós-operatório
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A incidência, tempo, gravidade e relação com o tratamento de todos os Eventos Adversos (EA) serão coletados para todos os participantes.
Prazo: 3 anos pós-operatório
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3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyalofast 15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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