HyaloFAST-prøve for reparasjon av leddbrusk i kneet (FastTRACK)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år
2. Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) er
3. Pasienten har en symptomatisk lesjon av lårbenskondylen (medial og/eller lateral) eller lårbenstrochlea som er mellom 1,5 - 6 cm2 på screeningsbilder bekreftet av den uavhengige radiologen
4. Den symptomatiske lesjonen er klassifisert som International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3 eller 4
5. Pasienten godtar å delta aktivt i en streng rehabiliteringsprotokoll og oppfølgingsprogram
6. Pasienten bruker kun ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetaminophen/paracetamol i løpet av måneden før han signerer skjemaet for informert samtykke for å behandle knesmerter
7. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiekravene
8. Pasienten, hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved screening, kan ikke ammende og er villig til å bruke adekvat prevensjon de første 12 månedene av studien etter siste operasjon
9. Pasienten har evne til konsekvent å vurdere knesmerter og funksjon som demonstrert ved fullføring av total KOOS-score
10. Pasienten har minimum 45 av 100 Visual Analogue Scale (VAS)-score for indeksknesmerter når han husker indeksknesmerter når han ikke er på medisin og når den er aktiv
11. Pasienten er villig til å bruke andre smertestillende medisiner i stedet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i 6 måneder etter operasjonen (f. paracetamol, eller narkotiske analgetika, hvis foreskrevet). Post-kirurgisk bruk av aspirin for å forhindre koagel er akseptabelt.
12. Pasienten er villig til å begrense smertestillende medisiner etter 6 måneder etter operasjonen til NSAIDs eller paracetamol kun til slutten av studien
13. Pasienten må ha hematokrit ≥ 28,0 %; Antall hvite blodlegemer ≤ 14 000; Blodplatetall ≥ 50 000; Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6

Ekskluderingskriterier:

1. Større samtidige bruskskader som krever omfattende kirurgisk behandling. (Lesjoner som mindre løse kropper, små ruskfragmenter, små bruskfragmenter eller fremtredende knefettpute er tillatt. Disse lesjonene kan behandles med debridering).
2. Tilstedeværelse av en kyssende bipolar lesjon som er knyttet til indekslesjonen og er dypere enn grad 2 (ICRS-klassifisering) som bestemt ved MR. (Tilstedeværelse av en kyssende (bipolar) lesjon som er knyttet til indekslesjonen og er dypere enn grad 2 og oppdages under artroskopi, er tillatt). Ikke-indekslesjonen, hvis indisert for behandling, bør behandles med den studien tildelte behandlingen av indekslesjonen.
3. Diagnostisert avansert artrose som demonstrert av en Kellgren-Lawrence-grad på 3 eller 4 i indekskneet
4. Kompleks ligamentøs ustabilitet av indeksen eller kontralateralt kne. (Tidligere rekonstruksjoner av fremre korsbånd (ACL) eller bakre korsbånd (PCL) er tillatt, enten av indeks- eller kontralateralt kne, hvis ustabilitet ikke er tilstede. Leddbåndsskade grad 1 er tillatt)
5. Infeksjoner eller hudsykdommer ved målkneleddet
6. Osteochondritis dissecans (OCD)
7. Pasienter som trenger meniskpil eller menisksuturer
8. Tidligere menisktransplantasjon i indekskneet
9. Pasienter med tidligere total eller funksjonell meniskektomi. (Pasienter med tidligere delvis meniskektomi og en menisk som anses som biomekanisk funksjonell er tillatt)
10. Varus eller valgus feilstilling over 10° i begge kne
11. Pasient som trenger samtidige kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for indeksprosedyren som osteotomier (f. høy tibial valgus og/eller patellar realignment osteotomi), subkondral benperforering, leddbåndskirurgi, meniskoperasjoner etc.
12. Tidligere bruskreparasjonsprosedyre (mikrofraktur, osteokondral autografttransplantasjonssystem (OATS) eller autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) med eller uten bruk av stillas (matrise) i indekskneet
13. Tidligere mislykket mikrofrakturprosedyre i indekskne. (Tidligere historie med mikrofraktur i det kontralaterale kneet er tillatt)
14. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronat
15. Kontraindikasjon(er) for mikrofrakturkirurgi
16. Hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i indekskneet i løpet av de siste 90 dagene før du signerer informert samtykke
17. Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen de siste 60 dagene før informert samtykke eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste 30 dagene før informert samtykke.
18. Ukontrollert diabetes
19. Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene, inkludert det kontralaterale kneet, som vil forstyrre evalueringen av indekskneet
20. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
21. Eventuelle bevis på følgende sykdommer i indekskneet: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; tilbakevendende episoder av pseudogout; Paget sykdom i bein; ogronose; akromegali; hemokromatose; Wilson sykdom; primær osteokondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutasjoner
22. Revmatoid artritt eller giktartritt
23. Nåværende diagnose av osteomyelitt
24. Ethvert resultat fra screening av blodarbeid (inkludert fullstendig blodtelling, protrombintid (PT)/delvis tromboplastintid (PTT)/INR, leverfunksjon og kreatinin) som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense eller er under 0,5 ganger nedre grense. av normalen.
25. Diagnostisert muskel- og skjelettkreft eller annen diagnostisert kreft, unntatt muskel- og skjelettkreft hvis ikke langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse), unntatt basalcellekarsinom
26. Misbruk av alkohol og narkotika (inkludert medisiner).
27. Pasienter som har høyere risiko for postoperativ blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin) eller postkirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva; har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
28. Kontraindikasjoner for MR-avbildning
29. Pasienten mottar for øyeblikket arbeidskompensasjon eller uførhet eller er i rettssak for arbeidserstatning eller uførhetskrav
30. Deltakelse i samtidige forsøk eller i tidligere rettssaker innen 90 dager etter signering av informert samtykke