HyaloFAST-proef voor herstel van gewrichtskraakbeen in de knie (FastTRACK)
3 april 2026 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, actieve, door de behandeling gecontroleerde, door de beoordelaar geblindeerde multicenter studie om de superioriteit van Hyalofast® met BMAC vast te stellen bij de behandeling van laesies van gewrichtskraakbeendefecten in vergelijking met controle
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Hyalofast®-steiger met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) te evalueren in vergelijking met microfractuur bij de behandeling van symptomatische kraakbeendefecten van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Prospectieve, gerandomiseerde, actief, behandelinggecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde (radioloogbeoordelaar en artsbeoordelaar) multicenter studie (tot 40 locaties in de VS en de EU).
- Alle proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor preoperatieve screening worden gerandomiseerd voor behandeling met Hyalofast® met BMAC of Microfracture.
- Hyalofast® is een steriele, biologisch afbreekbare non-woven pad (2 x 2 cm of 5 x 5 cm) die is samengesteld uit HYAFF-11®, een benzylester van hyaluronzuur. Hyalofast® fungeert als een biologisch afbreekbare ondersteuning voor het autologe beenmergaspiraatconcentraat. Hyalofast® is zacht en soepel en kan gemakkelijk op maat van de laesie worden geknipt.
- Autoloog beenmerg wordt tijdens de indexprocedure intraoperatief van de patiënt afgenomen. Met behulp van het SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack wordt ongeveer 60 ml beenmerg uit de bekkenkam van de patiënt geaspireerd. Het cellulair rijke deel wordt geconcentreerd via het SmartPrep BMAC 2-centrifugesysteem op het zorgpunt om 7 ml beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) te leveren. 1 - 2 ml wordt gebruikt voor het testen na de procedure van het totale aantal cellen met kern, de levensvatbaarheid van de cellen en de steriliteit.
- Hyalofast® met BMAC wordt geïmplanteerd tijdens een standaard artroscopie van de knie of een min-artrotomie, afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg en intra-operatieve bevindingen. De te behandelen laesie wordt gedebrideerd tot een stabiele kraakbeenrand. Het defect wordt op maat gemaakt en Hyalofast® wordt geknipt om in het laesiegebied te passen. Indien nodig kunnen meer dan één Hyalofast®-pad worden overlapt om de laesie te bedekken. Per Hyalofast®-steiger wordt 2 ml BMAC geladen en vervolgens geïmplanteerd om het defect te bedekken. Hyalofast® met BMAC hecht gemakkelijk aan de plaats van aanbrengen, maar kan, indien nodig, aan de defectmarges worden vastgezet met een door de FDA goedgekeurde fibrinelijm.
- Alle proefpersonen zullen met tussenpozen na de procedure worden beoordeeld (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden).
- Proefpersonen zullen een strikt vooraf gespecificeerd postoperatief revalidatieprotocol moeten volgen dat specifiek is voor de locatie van het defect.
- Maatregelen om de effectiviteit te beoordelen zullen worden uitgevoerd bij de follow-ups, waarbij de primaire beoordeling van het effectiviteitseindpunt wordt uitgevoerd op het tijdspunt van 24 maanden.
- Beoordelaars die werkzaamheidsbeoordelingen van de proefpersoon uitvoeren en door de proefpersoon gerapporteerde uitkomstinstrumenten toedienen, zullen blind zijn voor de behandeling.
- De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen op alle tijdstippen.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt uitgevoerd bij screening, 1 maand, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden. Evaluatie van de MRI's, inclusief de MOCART-score, zal worden gedaan door geblindeerde radiologen. De MRI van een maand zal worden gebruikt als basis-MRI voor evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Center
-
Tallinn, Estland, 10138
- Ortopeedia Arstid AS
-
-
-
-
-
Cavite, Filippijnen
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest, Hongarije, 6000
- Jutrix Medical Llc
-
Budapest, Hongarije
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Hongarije, H-1115
- Menta Egeszsegkozpont Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1113
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
-
Debrecen, Hongarije
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kaposvár, Hongarije
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
-
Tata, Hongarije
- Kastelypark Klinka
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Medistra Hospital
-
Jakarta, Indonesië
- Royal Progess Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Genova, Italië, 16132
- A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
-
Naples, Italië, 80131
- University Federico II
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-49476
- AB "Ortopedijos technika"
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, CP 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Mérida, Mexico, CP 97166
- Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Universtitatsklinkik Krems
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1180
- Evangelisches Krankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Private Hospital Doebling
-
-
Lower Austria
-
Tulln, Lower Austria, Oostenrijk, 3430
- University Hospital Tulln
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler University Clinic
-
Ried, Upper Austria, Oostenrijk, 4910
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Paramount Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- OrthoIllinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw, tussen de 18 en 60 jaar oud
- De body mass index (BMI) van de patiënt is
- Patiënt heeft een symptomatische laesie van de femurcondylus (mediaal en/of lateraal) of femurtrochlea die tussen 1,5 - 6 cm2 is op screeningsbeelden bevestigd door de onafhankelijke radioloog
- De symptomatische laesie is geclassificeerd als International Cartilage Repair Society (ICRS) graad 3 of 4
- Patiënt stemt ermee in om actief deel te nemen aan een strikt revalidatieprotocol en follow-upprogramma
- Patiënt gebruikt alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol/paracetamol gedurende de maand voorafgaand aan ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier om kniepijn te behandelen
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten
- Patiënt, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening, mag geen borstvoeding geven en is bereid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek na de laatste operatie
- Patiënt kan kniepijn en -functie consequent beoordelen, zoals blijkt uit het invullen van de totale KOOS-score
- Patiënt heeft minimaal 45 van de 100 Visual Analogue Scale (VAS)-score voor indexkniepijn bij het herinneren van indexkniepijn wanneer hij geen medicatie gebruikt en wanneer hij actief is
- Patiënt is bereid om gedurende 6 maanden na de operatie andere pijnmedicatie te gebruiken in plaats van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). paracetamol of narcotische analgetica, indien voorgeschreven). Postoperatief gebruik van aspirine voor stolselpreventie is acceptabel.
- Patiënt is bereid pijnmedicatie na 6 maanden na de operatie te beperken tot NSAID's of paracetamol/paracetamol, alleen tot het einde van de proef
- Patiënt moet hematocriet ≥ 28,0% hebben; Aantal witte bloedcellen ≤ 14.000; Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000; Creatinine ≤ 2,0 mg/dL; en internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,6
Uitsluitingscriteria:
- Grote bijkomende kraakbeenlaesies die een uitgebreide chirurgische behandeling vereisen. (Laesies zoals kleine loszittende lichamen, kleine puinfragmenten, kleine kraakbeenfragmenten of prominent knievetkussen zijn toegestaan. Deze laesies kunnen worden behandeld met debridement).
- Aanwezigheid van een kussende bipolaire laesie die tegen de indexlaesie ligt en dieper is dan Graad 2 (ICRS-classificatie) zoals bepaald door MRI. (Aanwezigheid van een kussende (bipolaire) laesie die tegen de indexlaesie aanligt en dieper is dan Graad 2 en wordt ontdekt onder artroscopie is toegestaan). De niet-indexlaesie, indien geïndiceerd voor behandeling, moet worden behandeld met de studie toegewezen behandeling van de indexlaesie.
- Gediagnosticeerde gevorderde artrose zoals aangetoond door een Kellgren-Lawrence-graad van 3 of 4 in de wijsknie
- Complexe ligamenteuze instabiliteit van de index of contralaterale knie. (Eerdere reconstructies van de voorste kruisband (VKB) of de achterste kruisband (PCL) zijn toegestaan, van de wijsvinger of de contralaterale knie, als er geen instabiliteit is. Graad 1 ligamentair letsel is toegestaan)
- Infecties of huidziekten bij het beoogde kniegewricht
- Osteochondritis dissecans (OCD)
- Patiënten die een meniscuspijl of meniscushechtingen nodig hebben
- Eerdere meniscustransplantatie in de wijsbeenknie
- Patiënten met eerdere totale of functionele meniscectomie. (Patiënten met een eerdere gedeeltelijke meniscectomie en een meniscus die als biomechanisch functioneel wordt beschouwd, zijn toegestaan)
- Varus- of valgusuitlijning groter dan 10° in beide knieën
- Patiënt die gelijktijdige chirurgische ingrepen nodig heeft op het moment van de indexprocedure, zoals osteotomieën (bijv. hoge tibiale valgus en/of patellarealignment-osteotomie), subchondrale botperforatie, ligamentchirurgie, meniscusoperaties enz.
- Eerdere kraakbeenherstelprocedure (microfractuur, osteochondraal autograft-transplantatiesysteem (OATS) of autologe chondrocytenimplantatie (ACI) met of zonder gebruik van een scaffold (matrix) in de wijsbeenknie
- Vorige mislukte microfractuurprocedure in wijsbeen. (Voorgeschiedenis van microfractuur in de contralaterale knie is toegestaan)
- Bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronaat
- Contra-indicatie(s) voor microfractuurchirurgie
- Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de wijsbeenknie in de laatste 90 dagen vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Behandeling met corticosteroïden via systemische of intra-articulaire weg binnen de laatste 60 dagen vóór geïnformeerde toestemming of intramusculaire of orale corticosteroïden binnen de laatste 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen, inclusief de contralaterale knie, die de evaluatie van de wijsknie zou verstoren
- Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
- Enig bewijs van de volgende ziekten in de wijsbeenknie: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; jicht; terugkerende episodes van pseudojicht; Botziekte van Paget; ochronose; acromegalie; hemochromatose; ziekte van Wilson; primaire osteochondromatose; erfelijke aandoeningen; collageen gen mutaties
- Reumatoïde artritis of jichtartritis
- Huidige diagnose van osteomyelitis
- Elk resultaat van bloedonderzoek (inclusief volledig bloedbeeld, protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)/INR, leverfunctie en creatinine) dat 1,5x de bovengrens van normaal overschrijdt of onder 0,5x de ondergrens ligt van normaal.
- Gediagnosticeerde musculoskeletale kanker of een andere gediagnosticeerde kanker dan musculoskeletale kanker indien niet op lange termijn remissie (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of negatieve biopsie bij laatste onderzoek), behalve basaalcelcarcinoom
- Alcohol- en drugsmisbruik (inclusief medicatie).
- Patiënten die een hoger risico lopen op postoperatieve bloedingen (bijv. bloedingsstoornis; anticoagulantia gebruiken behalve lage dosis aspirine) of postoperatieve infectie (bijv. immunosuppressiva gebruiken; een ernstige infectie hebben of een voorgeschiedenis van ernstige infectie hebben)
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming
- Patiënt ontvangt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering of is in proces voor een arbeidsongeschiktheidsclaim
- Deelname aan gelijktijdige onderzoeken of eerdere onderzoeken binnen 90 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyalofast met BMAC
Een scaffold op basis van hyaluronan (Hyalofast®) wordt samen met autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) gebruikt in een arthroscopische/mini-artrotomische procedure in één stap.
|
Implantatie van Hyalofast-steiger met autoloog beenmergaspiraatconcentraat via artroscopie/mini-artrotomie.
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
Microfractuur is een arthroscopische chirurgische techniek waarbij microfractuurpenetraties in het kraakbeendefect worden geplaatst om stamcellen en groeifactoren uit het beenmerg te leveren om kraakbeenherstel te bevorderen.
|
Microfractuur is een gevestigde arthroscopische chirurgische techniek voor kraakbeenherstel die verschillende systematische stappen omvat, waaronder debridement tot een stabiele kraakbeenrand, zorgvuldige verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag en homogene plaatsing van microfractuurpenetraties in het kraakbeendefect, met als resultaat een volledige defectvulling door een goed verankerd stolsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van Hyalofast met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) vs. microfractuur voor % verandering in knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Co-primair eindpunt
|
2 jaar na de operatie
|
|
Superioriteit van Hyalofast met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) versus microfractuur voor % verandering in subjectieve knie-evaluatiescore van de International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Co-primair eindpunt
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Superioriteit van Hyalofast® met autologe BMAC versus microfractuur voor verandering in MRI MOCART-score vanaf baseline tot twee jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Superioriteit van Hyalofast® met autologe BMAC versus microfractuur voor verandering in Evaluator Global Assessment vanaf baseline tot twee jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Superioriteit van Hyalofast® met autologe BMAC versus microfractuur in verandering in individuele KOOS-subschalen vanaf baseline tot twee jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Superioriteit van Hyalofast® met autologe BMAC versus microfractuur in verandering in domeinen van het IKDC-knieonderzoeksformulier vanaf baseline tot twee jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
De incidentie, timing, ernst en relatie met de behandeling van alle ongewenste voorvallen (AE) worden voor alle deelnemers verzameld.
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyalofast 15-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .