Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание HyaloFAST для восстановления суставного хряща коленного сустава (FastTRACK)

3 апреля 2026 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, активное, контролируемое лечением, слепое многоцентровое исследование для установления превосходства Hyalofast® с BMAC в лечении поражений суставного хряща коленного сустава по сравнению с контролем

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности каркаса Hyalofast® с концентратом аспирата костного мозга (BMAC) по сравнению с микропереломами при лечении симптоматических дефектов хряща коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проспективное, рандомизированное, активно контролируемое лечением, слепое оценщиком (радиологом-обозревателем и врачом-оценщиком) многоцентровое исследование (до 40 центров в США и ЕС).
  • Все субъекты, соответствующие критериям отбора для предоперационного скрининга, будут рандомизированы для лечения Hyalofast® с BMAC или Microfracture.
  • Hyalofast® — это стерильная биоразлагаемая нетканая прокладка (2 x 2 см или 5 x 5 см), состоящая из HYAFF-11®, бензилового эфира гиалуроновой кислоты. Hyalofast® действует как биоразлагаемая подложка для аутологичного концентрата аспирата костного мозга. Hyalofast® мягкий и удобный, его можно легко обрезать, чтобы он соответствовал размеру поражения.
  • Аутологичный костный мозг забирают у субъекта интраоперационно во время индексной процедуры. Приблизительно 60 мл костного мозга будет аспирировано из гребня подвздошной кости субъекта с использованием пакета для обработки костного мозга SmartPrep 2. Порция, богатая клетками, будет концентрироваться с помощью системы центрифугирования SmartPrep BMAC 2 в месте оказания медицинской помощи, чтобы получить 7 мл концентрата аспирата костного мозга (BMAC). 1–2 мл будут использоваться для постпроцедурного тестирования всех ядерных клеток, их жизнеспособности и стерильности.
  • Hyalofast® с BMAC имплантируется либо во время стандартной артроскопии коленного сустава, либо во время минартротомии, в зависимости от предпочтений хирурга и интраоперационных результатов. Повреждение, подлежащее лечению, будет очищено до стабильного края хряща. Размер дефекта будет определен, и Hyalofast® будет обрезан в соответствии с областью поражения. При необходимости можно наложить более одной подушечки Hyalofast®, чтобы покрыть пораженный участок. 2 мл BMAC будут загружены на каркас Hyalofast®, а затем имплантированы для покрытия дефекта. Hyalofast® с BMAC легко прилипает к месту нанесения, но, при необходимости, может быть прикреплен к краям дефекта с помощью одобренного FDA фибринового клея.
  • Все субъекты будут оцениваться с интервалами после процедуры (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев).
  • Субъекты должны будут следовать строгому заранее определенному протоколу послеоперационной реабилитации, специфичному для места дефекта.
  • Меры по оценке эффективности будут проводиться при последующем наблюдении, при этом первичная конечная оценка эффективности будет проводиться через 24 месяца.
  • Оценщики, выполняющие оценку эффективности субъекта и использующие инструменты результатов, о которых сообщают субъекты, не будут осведомлены о лечении.
  • Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях во все моменты времени.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться при скрининге, через 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Оценка МРТ, включая оценку MOCART, будет проводиться слепыми экспертами-рентгенологами. МРТ через один месяц будет использоваться в качестве исходной МРТ для оценки эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Krems, Австрия, 3500
        • Universtitatsklinkik Krems
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Private Hospital Doebling
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Австрия, 3430
        • University Hospital Tulln
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
        • Kepler University Clinic
      • Ried, Upper Austria, Австрия, 4910
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Венгрия, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Венгрия, H-1115
        • Menta Egeszsegkozpont Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1113
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
      • Debrecen, Венгрия
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kaposvár, Венгрия
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Tata, Венгрия
        • Kastelypark Klinka
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Medistra Hospital
      • Jakarta, Индонезия
        • Royal Progess Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Genova, Италия, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
      • Naples, Италия, 80131
        • University Federico II
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-49476
        • AB "Ortopedijos technika"
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, CP 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Mérida, Мексика, CP 97166
        • Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • New Hope Research Development
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Paramount Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • OrthoIllinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Epic Medical Research
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Center
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Ortopeedia Arstid AS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Индекс массы тела пациента (ИМТ) составляет
  3. У пациента имеется симптоматическое поражение мыщелка бедренной кости (медиального и/или латерального) или блока бедренной кости площадью от 1,5 до 6 см2 на скрининговых изображениях, подтвержденное независимым рентгенологом.
  4. Симптоматическое поражение классифицируется Международным обществом восстановления хряща (ICRS) по степени 3 или 4.
  5. Пациент соглашается активно участвовать в строгом протоколе реабилитации и программе последующего наблюдения.
  6. Пациент принимает только нестероидные противовоспалительные препараты или ацетаминофен/парацетамол в течение месяца до подписания формы информированного согласия на лечение боли в колене.
  7. Пациент желает и может дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
  8. Пациентка, если женщина детородного возраста, должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, не может кормить грудью и готова использовать адекватную контрацепцию в течение первых 12 месяцев исследования после последней операции.
  9. Пациент имеет возможность последовательно оценивать боль и функцию колена, о чем свидетельствует заполнение общего балла KOOS.
  10. Пациент имеет не менее 45 из 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для индексной боли в колене, когда он помнит индексную боль в колене, когда он не принимает лекарства и когда активен.
  11. Пациент готов использовать другие обезболивающие, а не нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 6 месяцев после операции (например, ацетаминофен или наркотические анальгетики, если они назначены). Допустимо послеоперационное использование аспирина для предотвращения образования тромбов.
  12. Пациент готов ограничить прием обезболивающих через 6 месяцев после операции НПВП или ацетаминофеном/парацетамолом только до конца исследования.
  13. Пациент должен иметь гематокрит ≥ 28,0%; Количество лейкоцитов ≤ 14 000; Количество тромбоцитов ≥ 50 000; креатинин ≤ 2,0 мг/дл; и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,6

Критерий исключения:

  1. Большие сопутствующие поражения хряща, требующие обширного хирургического лечения. (Допускаются такие поражения, как небольшие рыхлые тела, небольшие фрагменты мусора, небольшие фрагменты хряща или выступающие жировые отложения коленного сустава. Эти поражения можно лечить хирургической обработкой).
  2. Наличие биполярного поражения поцелуя, которое примыкает к индексному поражению и глубже, чем степень 2 (классификация ICRS), по данным МРТ. (Допускается наличие поцелуйного (биполярного) поражения, примыкающего к индексному поражению и более глубокого, чем степень 2, которое обнаруживается при артроскопии). Неиндексное поражение, если оно показано для лечения, следует лечить тем же лечением, которое назначено в исследовании для индексного поражения.
  3. Диагностированный прогрессирующий остеоартрит, о чем свидетельствует оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 3 или 4 в указательном колене.
  4. Сложная связочная нестабильность указательного или контралатерального колена. (Разрешены предыдущие реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) или задней крестообразной связки (ЗКС) либо указательного, либо контралатерального колена, если отсутствует нестабильность. Допускается повреждение связок 1 степени)
  5. Инфекции или кожные заболевания в целевом коленном суставе
  6. Рассекающий остеохондрит (ОКР)
  7. Пациенты, нуждающиеся в стрелке мениска или швах мениска
  8. Предыдущий трансплантат мениска в указательном колене
  9. Пациенты с предыдущей тотальной или функциональной менискэктомией. (Допускаются пациенты с предыдущей частичной менискэктомией и мениском, который считается биомеханически функциональным)
  10. Варусное или вальгусное искривление более 10° в любом колене
  11. Пациент, нуждающийся в сопутствующих хирургических процедурах во время индексной процедуры, таких как остеотомия (например, высокая вальгусная деформация большеберцовой кости и/или остеотомия по выравниванию надколенника), перфорация субхондральной кости, операции на связках, операции на мениске и т. д.
  12. Предыдущая процедура восстановления хряща (микроперелом, система трансплантации костно-хрящевых аутотрансплантатов (OATS) или имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) с использованием или без использования каркаса (матрицы) в указательном колене
  13. Предыдущая неудачная процедура микроперелома указательного колена. (Допускается микроперелом контралатерального коленного сустава в анамнезе)
  14. Известная гиперчувствительность (аллергия) к гиалуроновой кислоте
  15. Противопоказания к хирургии микропереломов
  16. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в указательное колено в течение последних 90 дней до подписания информированного согласия
  17. Кортикостероидная терапия системным или внутрисуставным путем в течение последних 60 дней до информированного согласия или внутримышечные или пероральные кортикостероиды в течение последних 30 дней до информированного согласия.
  18. Неконтролируемый диабет
  19. Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, включая контралатеральное колено, которое может помешать оценке указательного колена.
  20. Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  21. Любые признаки следующих заболеваний в области указательного колена: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; повторяющиеся эпизоды псевдоподагры; Болезнь Педжета кости; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; первичный остеохондроматоз; наследственные расстройства; мутации гена коллагена
  22. Ревматоидный артрит или подагрический артрит
  23. Текущий диагноз остеомиелита
  24. Любой результат скрининга крови (включая общий анализ крови, протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/МНО, функцию печени и креатинин), который превышает верхний предел нормы в 1,5 раза или ниже нижнего предела в 0,5 раза нормального.
  25. Диагностированный рак опорно-двигательного аппарата или любой диагностированный рак, кроме рака опорно-двигательного аппарата, если нет длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базально-клеточной карциномы
  26. Злоупотребление алкоголем и наркотиками (включая лекарства)
  27. Пациенты с повышенным риском послеоперационного кровотечения (например, нарушение свертываемости крови; прием антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина) или послеоперационной инфекции (например, прием иммунодепрессантов; тяжелая инфекция или серьезная инфекция в анамнезе)
  28. Противопоказания к МРТ
  29. Пациент в настоящее время получает компенсацию работника или инвалидность или находится в судебном процессе о компенсации работника или исках по инвалидности.
  30. Участие в параллельных испытаниях или в предыдущем испытании в течение 90 дней после подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалофаст с BMAC
Каркас на основе гиалуронана (Hyalofast®) используется вместе с аутологичным концентратом аспирата костного мозга (BMAC) в одноэтапной артроскопической/миниартротомической процедуре.
Устройство: Гиалофаст
Имплантация каркаса Hyalofast с аутологичным концентратом аспирата костного мозга посредством артроскопии/миниартротомии.
Активный компаратор: Микротрещины
Микроперелом - это артроскопическая хирургическая техника, включающая проникновение микропереломов в дефект хряща для получения стволовых клеток и факторов роста из костного мозга для содействия восстановлению хряща.
Процедура: Микротрещины
Микропереломы — хорошо зарекомендовавшая себя артроскопическая хирургическая техника восстановления хряща, которая включает в себя несколько последовательных этапов, в том числе хирургическую обработку до стабильного края хряща, осторожное удаление кальцифицированного слоя хряща и однородное размещение отверстий микропереломов в дефекте хряща с последующим полным заполнением дефекта. хорошо закрепленным сгустком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство Hyalofast с концентратом аспирата костного мозга (BMAC) по сравнению с микропереломами в отношении % изменения травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) и оценки боли
Временное ограничение: 2 года после операции
Совместная первичная конечная точка
2 года после операции
Превосходство Hyalofast с концентратом аспирата костного мозга (BMAC) по сравнению с микропереломами по процентному изменению в баллах субъективной оценки Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 2 года после операции
Вторичная конечная точка
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Превосходство Hyalofast® с аутологичным BMAC по сравнению с микропереломом в изменении показателя MRI MOCART Score от исходного уровня до двух лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Превосходство Hyalofast® с аутологичным BMAC по сравнению с микрофрактурой для изменения общей оценки оценщика по сравнению с исходным уровнем до двух лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Превосходство Hyalofast® с аутологичным BMAC по сравнению с микропереломами в изменении отдельных субшкал KOOS от исходного уровня до двух лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Превосходство Hyalofast® с аутологичным BMAC по сравнению с микропереломами в изменении доменов IKDC Knee Examination Form от исходного уровня до двух лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Частота, время, тяжесть и связь с лечением всех нежелательных явлений (НЯ) будут собираться для всех участников.
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anika Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hyalofast 15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться