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Prueba HyaloFAST para la reparación del cartílago articular en la rodilla (FastTRACK)

3 de abril de 2026 actualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado por tratamiento activo, cegado por evaluador para establecer la superioridad de Hyalofast® con BMAC en el tratamiento de lesiones de defectos del cartílago articular de la rodilla en comparación con el control

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del andamio Hyalofast® con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en comparación con la microfractura en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, evaluador ciego (revisor radiólogo y evaluador médico) (hasta 40 sitios en los EE. UU. y la UE).
  • Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad de detección preoperatoria serán asignados aleatoriamente al tratamiento con Hyalofast® con BMAC o Microfracture.
  • Hyalofast® es una almohadilla no tejida estéril y biodegradable (2 x 2 cm o 5 x 5 cm) que está compuesta por HYAFF-11®, un éster bencílico de ácido hialurónico. Hyalofast® actúa como un soporte biodegradable para el concentrado de aspirado de médula ósea autólogo. Hyalofast® es suave y adaptable y se puede cortar fácilmente para adaptarse al tamaño de la lesión.
  • La médula ósea autóloga se extrae del sujeto intraoperatoriamente durante el Procedimiento Index. Se aspirarán aproximadamente 60 ml de médula ósea de la cresta ilíaca del sujeto utilizando el paquete de procesamiento de médula ósea SmartPrep 2. La porción rica en células se concentrará a través del sistema de centrífuga SmartPrep BMAC 2 en el punto de atención para proporcionar 7 ml de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC). Se utilizarán de 1 a 2 ml para las pruebas posteriores al procedimiento de células nucleadas totales, viabilidad celular y esterilidad.
  • Hyalofast® con BMAC se implanta durante una artroscopia de rodilla estándar o una miniartrotomía, según las preferencias del cirujano y los hallazgos intraoperatorios. La lesión a tratar se desbridará hasta un margen de cartílago estable. Se dimensionará el defecto y se cortará Hyalofast® para que se ajuste al área de la lesión. Si es necesario, se pueden superponer más de una almohadilla Hyalofast® para cubrir la lesión. Se cargarán 2 ml de BMAC por andamio Hyalofast® y luego se implantarán para cubrir el defecto. Hyalofast® con BMAC se adhiere fácilmente al sitio de aplicación, pero, si es necesario, puede fijarse a los márgenes del defecto con un pegamento de fibrina aprobado por la FDA.
  • Todos los sujetos serán evaluados a intervalos posteriores al procedimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses).
  • Los sujetos deberán seguir un estricto protocolo de rehabilitación posterior a la cirugía preespecificado específico para la ubicación del defecto.
  • Las medidas para evaluar la eficacia se llevarán a cabo en los seguimientos, y la evaluación del criterio de valoración principal de la eficacia se realizará a los 24 meses.
  • Los evaluadores que realicen evaluaciones de eficacia del sujeto y administren instrumentos de resultados informados por el sujeto no conocerán el tratamiento.
  • La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos en todos los puntos de tiempo.
  • Se realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) en la selección, 1 mes, 12 meses, 24 meses y 36 meses. La evaluación de las resonancias magnéticas, incluida la puntuación MOCART, la realizarán revisores radiólogos cegados. La resonancia magnética de un mes se utilizará como resonancia magnética de referencia para evaluar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Krems, Austria, 3500
        • Universtitatsklinkik Krems
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1190
        • Private Hospital Doebling
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
        • University Hospital Tulln
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Clinic
      • Ried, Upper Austria, Austria, 4910
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • New Hope Research Development
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Paramount Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OrthoIllinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Center
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Ortopeedia Arstid AS
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hungría, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Menta Egeszsegkozpont Kft.
      • Budapest, Hungría, 1113
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
      • Debrecen, Hungría
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kaposvár, Hungría
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Tata, Hungría
        • Kastelypark Klinka
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Royal Progess Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
      • Naples, Italia, 80131
        • University Federico II
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49476
        • AB "Ortopedijos technika"
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • México
      • Guadalajara, México, CP 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Mérida, México, CP 97166
        • Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer, entre 18 y 60 años de edad.
  2. El índice de masa corporal (IMC) del paciente es
  3. El paciente tiene una lesión sintomática del cóndilo femoral (medial y/o lateral) o la tróclea femoral que mide entre 1,5 y 6 cm2 en las imágenes de detección confirmadas por el radiólogo independiente
  4. La lesión sintomática se clasifica como grado 3 o 4 de la International Cartilage Repair Society (ICRS)
  5. El paciente acepta participar activamente en un estricto protocolo de rehabilitación y programa de seguimiento.
  6. El paciente está usando solo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o acetaminofeno/paracetamol durante el mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado para tratar el dolor de rodilla
  7. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  8. La paciente, si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección, no puede estar amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante los primeros 12 meses del estudio después de la última cirugía.
  9. El paciente tiene la capacidad de calificar constantemente el dolor y la función de la rodilla, como lo demuestra la finalización de la puntuación total de KOOS
  10. El paciente tiene un puntaje mínimo de 45 de 100 en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla índice cuando recuerda el dolor de rodilla índice cuando no toma medicamentos y cuando está activo
  11. El paciente está dispuesto a usar otros analgésicos en lugar de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante los 6 meses posteriores a la cirugía (p. acetaminofén o analgésicos narcóticos, si se prescriben). El uso posquirúrgico de aspirina para la prevención de coágulos es aceptable.
  12. El paciente está dispuesto a restringir la medicación para el dolor después de 6 meses después de la cirugía a AINE o acetaminofeno/paracetamol solo hasta el final del ensayo.
  13. El paciente debe tener Hematocrito ≥ 28,0%; Recuento de glóbulos blancos ≤ 14.000; Recuento de plaquetas ≥ 50.000; Creatinina ≤ 2,0 mg/dL; y Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1.6

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones importantes de cartílago concomitantes que requieren un tratamiento quirúrgico extenso. (Se permiten lesiones como cuerpos sueltos menores, pequeños fragmentos de escombros, pequeños fragmentos de cartílago o almohadillas de grasa prominentes en las rodillas. Estas lesiones pueden tratarse con desbridamiento).
  2. Presencia de una lesión bipolar en beso que se yuxtapone a la lesión índice y es más profunda que el Grado 2 (clasificación ICRS) según lo determinado por resonancia magnética. (Se permite la presencia de una lesión en beso (bipolar) que esté unida a la lesión índice y sea más profunda que el grado 2 y se descubra mediante artroscopia). La lesión no índice, si está indicada para el tratamiento, debe tratarse con el tratamiento asignado por el estudio para la lesión índice.
  3. Osteoartritis avanzada diagnosticada demostrada por un grado de Kellgren-Lawrence de 3 o 4 en la rodilla índice
  4. Inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla índice o contralateral. (Se permiten reconstrucciones previas de ligamento cruzado anterior (LCA) o ligamento cruzado posterior (PCL), ya sea de la rodilla índice o contralateral, si no hay inestabilidad. Se permiten lesiones ligamentosas de grado 1)
  5. Infecciones o enfermedades de la piel en la articulación de la rodilla objetivo
  6. Osteocondritis disecante (OCD)
  7. Pacientes que requieren flecha meniscal o suturas meniscales
  8. Trasplante de menisco previo en la rodilla índice
  9. Pacientes con meniscectomía total o funcional previa. (Se permiten pacientes con una meniscectomía parcial previa y un menisco que se considere biomecánicamente funcional)
  10. Desalineación en varo o valgo superior a 10° en cualquiera de las rodillas
  11. Paciente que requiere procedimientos quirúrgicos concomitantes en el momento del procedimiento índice, como osteotomías (p. valgo tibial alto y/o osteotomía de realineación rotuliana), perforación subcondral ósea, cirugía de ligamentos, cirugías de meniscos, etc.
  12. Procedimiento previo de reparación de cartílago (microfractura, sistema de trasplante de autoinjerto osteocondral (OATS) o implante de condrocitos autólogos (ACI) con o sin uso de un andamio (matriz) en la rodilla índice
  13. Procedimiento previo fallido de microfractura en rodilla índice. (Se permite historia previa de microfractura en la rodilla contralateral)
  14. Hipersensibilidad conocida (alergia) al hialuronato
  15. Contraindicaciones para la cirugía de microfractura
  16. Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla índice en los últimos 90 días antes de firmar el consentimiento informado
  17. Terapia con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular dentro de los últimos 60 días antes del consentimiento informado o corticosteroides intramusculares u orales dentro de los últimos 30 días antes del consentimiento informado.
  18. Diabetes no controlada
  19. Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores, incluida la rodilla contralateral, que podría interferir con la evaluación de la rodilla índice
  20. Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
  21. Cualquier evidencia de las siguientes enfermedades en la rodilla índice: artritis séptica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; gota; episodios recurrentes de pseudogota; enfermedad de Paget del hueso; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios; mutaciones del gen del colágeno
  22. Artritis reumatoide o artritis gotosa
  23. Diagnóstico actual de osteomielitis
  24. Cualquier resultado del análisis de sangre de detección (incluido el hemograma completo, el tiempo de protrombina (PT)/el tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/INR, la función hepática y la creatinina) que exceda 1,5 veces el límite superior normal o esté por debajo de 0,5 veces el límite inferior de normalidad
  25. Cáncer musculoesquelético diagnosticado o cualquier cáncer diagnosticado, que no sea musculoesquelético si no está en remisión a largo plazo (p. ej., al menos 5 años o biopsia negativa en el último examen), excepto el carcinoma de células basales
  26. Abuso de alcohol y drogas (incluidos los medicamentos)
  27. Pacientes que tienen un mayor riesgo de sangrado posquirúrgico (p. ej., trastorno hemorrágico; toman anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas) o infección posquirúrgica (p. ej., toman inmunosupresores; tienen una infección grave o antecedentes de infección grave)
  28. Contraindicaciones de la RM
  29. El paciente actualmente recibe una compensación laboral o discapacidad o está en litigio por compensación laboral o reclamos por discapacidad
  30. Participación en ensayos concurrentes o en ensayos previos dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hyalofast con BMAC
Se utiliza un armazón a base de hialuronano (Hyalofast®) junto con un concentrado de aspirado de médula ósea autólogo (BMAC) en un procedimiento artroscópico/miniartrotómico de un solo paso.
Dispositivo: Hyalofast
Implantación de andamio Hyalofast con concentrado de aspirado de médula ósea autóloga mediante artroscopia/miniartrotomía.
Comparador activo: Microfractura
La microfractura es una técnica quirúrgica artroscópica que implica la colocación de penetraciones de microfractura dentro del defecto del cartílago para proporcionar células madre y factores de crecimiento de la médula ósea para ayudar a la reparación del cartílago.
Procedimiento: Microfractura
La microfractura es una técnica quirúrgica artroscópica bien establecida para la reparación del cartílago que implica varios pasos sistemáticos, incluido el desbridamiento hasta un margen de cartílago estable, la eliminación cuidadosa de la capa de cartílago calcificado y la colocación homogénea de penetraciones de microfractura dentro del defecto del cartílago, con el resultado de un relleno completo del defecto. por un coágulo bien anclado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de Hyalofast con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) frente a microfractura para el % de cambio en la lesión de rodilla y la puntuación de dolor de la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Criterio de valoración coprimario
2 años después de la cirugía
Superioridad de Hyalofast con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) frente a microfractura para el % de cambio en la puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Criterio de valoración coprimario
2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superioridad de Hyalofast® con BMAC autólogo frente a microfractura para el cambio en la puntuación de MRI MOCART desde el inicio hasta dos años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Superioridad de Hyalofast® con BMAC autólogo frente a microfractura para el cambio en la evaluación global del evaluador desde el inicio hasta dos años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Superioridad de Hyalofast® con BMAC autólogo frente a microfractura en el cambio en las subescalas KOOS individuales desde el inicio hasta dos años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Superioridad de Hyalofast® con BMAC autólogo frente a microfractura en el cambio en los dominios del formulario de examen de rodilla IKDC desde el inicio hasta dos años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
La incidencia, el momento, la gravedad y la relación con el tratamiento de todos los eventos adversos (EA) se recopilarán para todos los participantes.
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hyalofast 15-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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