角膜浮腫に苦しむ被験者におけるHyper-CL™レンズ（高浸透圧コンタクトレンズ）の使用に関する研究
角膜浮腫に苦しむ被験者にHyper-CL™レンズ（高浸透圧コンタクトレンズ）を使用する前向きランダム化クロスオーバー研究
Hyper-CL™ レンズは、角膜表面を保護し、水疱性角膜症、角膜びらん、内反、角膜浮腫、および角膜ジストロフィーなどの急性または慢性の眼病の治療における角膜の痛みを軽減するための包帯として治療に使用することが示されています。白内障摘出および角膜手術に起因する術後状態と同様に。 レンズは、アイケアの専門家の推奨に従って、再挿入する前にクリーニングと消毒 (熱ではなく化学薬品) のために取り外して、毎日装用するように処方される場合があります。
さらに、Hyper-CL™ コンタクト レンズは、必要に応じて治癒中に光学矯正を提供することもできます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き無作為クロスオーバー研究です。 この研究の主な目的は、Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液 (5% NaCl) を使用した場合の安全性と有効性を、通常のコンタクト レンズ + 塩溶液 (5% NaCl) を使用した場合と比較して評価することです。 . 安全性は、有害事象の割合を評価することによって評価され、研究期間全体に発生した有害なデバイス効果。 有効性は、角膜の厚さと視力の変化を測定することによって評価されます。
角膜浮腫のある被験者は、研究集団になります。 インフォームドコンセントフォームに署名し、以下にリストされているすべての適格基準を満たす被験者のみが登録の資格があります。 この研究には、プロトコルのフォローアップスケジュールを完了する合計最大80人の被験者が含まれます。
各被験者は以下で治療されます：
治療 A: Hyper-CL™ レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間) 治療 B: 通常のソフト コンタクト レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間) 被験者は、センターごとに層別化されたブロックを使用した無作為化スキームに基づいて、次の2つのクロスオーバーレジメンのいずれかに均等に割り当てられます。 B-A
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です
- -視覚アクセスに角膜浮腫のある被験者
- -6/20以下の視力（同等のETDRS）の被験者 角膜浮腫によって臨床的に説明される
- 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -アクティブなヘルペス角膜炎の被験者
- 角膜に傷のある被験者
- -角膜のびらんおよび/または感染症に苦しんでいる被験者（赤目）
- -緑内障シャントのある被験者（例： アーメド弁) およびまたはブレブ
- -潤滑点眼薬とステロイドまたは抗緑内障薬のほかに、局所眼科薬の慢性投与が必要な被験者
- -現在参加している、または過去60日以内にこの研究以外の調査研究に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A-B
治療 A: Hyper-CL™ レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間) 治療 B: 通常のソフト コンタクト レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間)
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実験的：治療 B-A
治療 A: Hyper-CL™ レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間) 治療 B: 通常のソフト コンタクト レンズ + 食塩水 + 抗生物質点滴 (7 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液による治療後、角膜の厚さが少なくとも 8% 減少し、または視力が少なくとも 1 ライン改善された被験者の割合
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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生理学的パラメータによる評価
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の厚さが少なくとも 8% 減少した被験者の割合。
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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生理学的パラメータによる評価
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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視力が1ライン以上改善した被験者の割合
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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生理学的パラメータによる評価
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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角膜厚の減少
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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生理学的パラメータによる評価
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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測定値の変化 最良矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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被験者快適性アンケートの変更
時間枠：最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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最大 28 日間 (ウォッシュ アウトが不要な場合は 21 日間)。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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