在患有角膜水肿的受试者中使用 Hyper-CL™ 镜片（高渗透性隐形眼镜）的研究
2019年5月19日 更新者：Eye-yon Medical
在患有角膜水肿的受试者中使用 Hyper-CL™ 镜片（高渗透性隐形眼镜）的前瞻性随机交叉研究
Hyper-CL™ 镜片作为绷带用于治疗，以保护角膜表面并缓解角膜疼痛，用于治疗急性或慢性眼部病变，例如大疱性角膜病、角膜糜烂、睑内翻、角膜水肿和角膜营养不良以及白内障摘除术和角膜手术引起的术后状况。 根据眼保健专家的建议，镜片可能需要每天佩戴，并在重新佩戴前取下进行清洁和消毒（化学而非加热）。
此外，如果需要，Hyper-CL™ 隐形眼镜还可以在愈合过程中提供光学矫正。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机交叉研究。 本研究的主要目的是评估在患有角膜水肿的受试者中使用 Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液（5% NaCl）与使用普通隐形眼镜 + 盐溶液（5% NaCl）相比的安全性和有效性. 安全性将通过评估整个研究期间发生的不良事件和不良设备影响的发生率来评估。 将通过测量角膜厚度和视力的变化来评估有效性。
患有角膜水肿的受试者将成为研究人群。 只有签署知情同意书并符合下列所有资格标准的受试者才有资格入组。 该研究将包括总共多达 80 名受试者，他们将完成协议的后续计划。
每个主题将被处理：
治疗 A：Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 治疗 B：常规软性隐形眼镜 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 两次治疗之间将进行一周（7 天）的洗脱，不进行任何治疗。 基于按中心分层的块的随机化方案，受试者将被平均分配到以下 2 个交叉方案之一：A-B； B-A
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者在视觉通路中有角膜水肿
- 临床上用角膜水肿解释视力为 6/20 或更差（等效 ETDRS）的受试者
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有活动性疱疹性角膜炎的受试者
- 角膜有疤痕的受试者
- 患有角膜糜烂和/或感染（红眼）的受试者
- 患有青光眼分流术的受试者（例如 艾哈迈德阀）和/或气泡
- 除了润滑滴眼液和类固醇或抗青光眼药物外，还需要长期服用任何局部眼药的受试者
- 在过去 60 天内目前正在或已经参与除本研究以外的调查研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A-B
治疗 A：Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 治疗 B：常规软性隐形眼镜 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 两次治疗之间将进行一周（7 天）的洗脱，不进行任何治疗。
|
|
|
实验性的：治疗 B-A
治疗 A：Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 治疗 B：常规软性隐形眼镜 + 盐溶液 + 抗生素滴剂（7 天） 两次治疗之间将进行一周（7 天）的洗脱，不进行任何治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
|
|
使用 Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液治疗后角膜厚度至少减少 8% 和/或视力提高至少 1 行的受试者百分比
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
通过生理参数评估
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜厚度减少至少 8% 的受试者百分比。
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
通过生理参数评估
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
|
视力至少提高 1 行的受试者百分比
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
通过生理参数评估
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
|
角膜厚度减少
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
通过生理参数评估
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
|
测量最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的变化
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
|
|
受试者舒适度问卷的变化
大体时间：长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
长达 28 天（如果不需要清洗，则为 21 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月17日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月19日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Hyper-CL™ 镜头的临床试验
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis Foundation完全的
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis Foundation完全的
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis Foundation完全的
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center撤销IIIB 期非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌 | III期恶性间皮瘤 | IV 期恶性间皮瘤
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi Company完全的