Estudio del uso de la lente Hyper-CL™ (lente de contacto hiperosmótica) en sujetos que sufren de edema corneal
Estudio cruzado prospectivo y aleatorizado del uso de lentes Hyper-CL™ (lentes de contacto hiperosmóticos) en sujetos que sufren de edema corneal
Las lentes Hyper-CL™ están indicadas para uso terapéutico como vendaje para proteger la superficie corneal y aliviar el dolor corneal en el tratamiento de patologías oculares agudas o crónicas, como queratopatía ampollosa, erosiones corneales, entropión, edema corneal y distrofias corneales. así como condiciones post-quirúrgicas resultantes de la extracción de cataratas y cirugía de córnea. Los lentes se pueden recetar para uso diario con remoción para limpieza y desinfección (química, no calor) antes de la reinserción, según lo recomiende el profesional del cuidado de los ojos.
Además, las lentes de contacto Hyper-CL™ también pueden proporcionar corrección óptica durante la cicatrización, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de lentes Hyper-CL™ + solución salina (5 % NaCl) en comparación con el uso de lentes de contacto normales + solución salina (5 % NaCl) en sujetos que padecen edema corneal. . La seguridad se evaluará evaluando la tasa de eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo ocurridos durante el período de estudio. La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el grosor de la córnea y la agudeza visual.
Los sujetos con edema corneal serán la población de estudio. Solo los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de elegibilidad enumerados a continuación serán elegibles para la inscripción. El estudio abarcará un total de hasta 80 sujetos que completarán el calendario de seguimiento del Protocolo.
Cada tema será tratado con:
Tratamiento A: Lentes Hyper-CL™ + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Tratamiento B: Lentes de contacto blandas regulares + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Entre tratamientos habrá una semana (7 días) de lavado sin ningún tratamiento. Los sujetos serán igualmente asignados a uno de los siguientes 2 regímenes cruzados basados en un esquema de aleatorización con bloques estratificados por centro: A-B; LICENCIADO EN LETRAS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Sujeto con edema corneal en el acceso visual
- Sujeto con agudeza visual de 6/20 o peor (ETDRS equivalente) clínicamente explicado por edema corneal
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con queratitis herpética activa
- Sujeto con córnea cicatrizada
- Sujeto que sufre de erosiones y/o infecciones de la córnea (ojo rojo)
- Sujeto con derivaciones de glaucoma (p. válvula de Ahmed) o ampolla
- Sujetos que requieran la administración crónica de cualquier oftálmico tópico además de colirios lubricantes y esteroides o pastillas antiglaucoma
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A-B
Tratamiento A: Lentes Hyper-CL™ + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Tratamiento B: Lentes de contacto blandas regulares + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Entre tratamientos habrá una semana (7 días) de lavado sin ningún tratamiento.
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Experimental: Tratamiento B-A
Tratamiento A: Lentes Hyper-CL™ + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Tratamiento B: Lentes de contacto blandas regulares + solución salina + gotas antibióticas (7 días) Entre tratamientos habrá una semana (7 días) de lavado sin ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Porcentaje de sujetos con una disminución del espesor de la córnea de al menos un 8 % o una mejora de la agudeza visual de al menos 1 línea después del tratamiento con la lente Hyper-CL™ + solución salina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
|
evaluar por parámetro fisiológico
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con disminución del espesor de la córnea de al menos un 8 %.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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evaluar por parámetro fisiológico
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
|
|
Porcentaje de sujetos con mejora de la agudeza visual de al menos 1 línea
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
|
evaluar por parámetro fisiológico
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
|
|
Disminución del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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evaluar por parámetro fisiológico
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
|
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cambio en la medición de la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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cambio en el cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Hasta 28 días (o 21 días si no es necesario lavar).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECL00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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