Badanie stosowania soczewek Hyper-CL™ (hiperosmotycznych soczewek kontaktowych) u osób cierpiących na obrzęk rogówki
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie stosowania soczewek Hyper-CL™ (hiperosmotycznych soczewek kontaktowych) u osób cierpiących na obrzęk rogówki
Soczewki Hyper-CL™ są wskazane do użytku terapeutycznego jako bandaż chroniący powierzchnię rogówki i łagodzący ból rogówki w leczeniu ostrych lub przewlekłych patologii oka, takich jak keratopatia pęcherzowa, nadżerki rogówki, entropium, obrzęk rogówki i dystrofie rogówki a także stany pooperacyjne wynikające z usunięcia zaćmy i operacji rogówki. Soczewki mogą być przepisywane do noszenia w trybie dziennym, po zdjęciu w celu oczyszczenia i dezynfekcji (chemicznej, nie termicznej) przed ponownym założeniem, zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Ponadto soczewki kontaktowe Hyper-CL™ mogą również w razie potrzeby zapewniać korekcję optyczną podczas gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania soczewek Hyper-CL™ + roztwór soli (5% NaCl) w porównaniu ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi + roztworem soli (5% NaCl) u osób cierpiących na obrzęk rogówki . Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia, które wystąpiły w całym okresie badania. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar zmian grubości rogówki i ostrości wzroku.
Osobnicy z obrzękiem rogówki będą badaną populacją. Tylko osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej, zostaną zakwalifikowane do rejestracji. Badanie obejmie w sumie do 80 osób, które wypełnią harmonogram działań kontrolnych przewidzianych w Protokole.
Każdy przedmiot będzie traktowany z:
Leczenie A: Soczewka Hyper-CL™ + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Leczenie B: Zwykłe miękkie soczewki kontaktowe + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Jeden tydzień (7 dni) wymywania bez żadnego leczenia będzie obowiązywał pomiędzy zabiegami. Osobnik zostanie w równym stopniu przydzielony do jednego z następujących 2 schematów naprzemiennych w oparciu o schemat randomizacji z blokami podzielonymi według ośrodka: A-B; BA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent z obrzękiem rogówki w dostępie wzrokowym
- Osoba z ostrością wzroku 6/20 lub gorszą (odpowiednik ETDRS) klinicznie wyjaśnioną obrzękiem rogówki
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
- Obiekt z bliznami na rogówce
- Pacjent cierpiący na nadżerki i/lub infekcje rogówki (czerwone oczy)
- Pacjent z zastawkami jaskrowymi (np. zawór Ahmed) i/lub pęcherzyk
- Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego podawania jakiegokolwiek miejscowego środka okulistycznego poza nawilżającymi kroplami do oczu i sterydami lub lekami przeciwjaskrowymi
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-B
Leczenie A: Soczewka Hyper-CL™ + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Leczenie B: Zwykłe miękkie soczewki kontaktowe + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Jeden tydzień (7 dni) wymywania bez żadnego leczenia będzie obowiązywał pomiędzy zabiegami.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Leczenie A: Soczewka Hyper-CL™ + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Leczenie B: Zwykłe miękkie soczewki kontaktowe + roztwór soli + krople z antybiotykami (7 dni) Jeden tydzień (7 dni) wymywania bez żadnego leczenia będzie obowiązywał pomiędzy zabiegami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem grubości rogówki o co najmniej 8% i/lub poprawą ostrości wzroku o co najmniej 1 linię po leczeniu soczewką Hyper-CL™ + roztworem soli
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
ocenić na podstawie parametru fizjologicznego
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze zmniejszeniem grubości rogówki o co najmniej 8%.
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
ocenić na podstawie parametru fizjologicznego
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
|
Odsetek osób z poprawą ostrości wzroku o co najmniej 1 linię
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
ocenić na podstawie parametru fizjologicznego
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
|
Zmniejszenie grubości rogówki
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
ocenić na podstawie parametru fizjologicznego
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
|
zmiana w pomiarze najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
|
|
zmiana w kwestionariuszu komfortu podmiotu
Ramy czasowe: Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
Do 28 dni (lub 21 dni, jeśli zmywanie nie jest potrzebne).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECL00030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .