Undersøgelse af brug af Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer, der lider af hornhindeødem
Prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse af brug af Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer, der lider af hornhindeødem
Hyper-CL™-linserne er indiceret til terapeutisk brug som en bandage for at beskytte hornhindens overflade og til at lindre hornhindesmerter ved behandling af akutte eller kroniske øjensygdomme, såsom bulløs keratopati, hornhindeerosion, entropion, hornhindeødem og hornhindedystrofier samt post-kirurgiske tilstande som følge af grå stærekstraktion og hornhindekirurgi. Linserne kan ordineres til daglig brug med fjernelse til rengøring og desinfektion (kemisk, ikke varme) før genindsættelse, som anbefalet af øjenplejer.
Derudover kan Hyper-CL™ kontaktlinser også give optisk korrektion under heling, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Hyper-CL™-linsen + saltopløsning (5% NaCl) sammenlignet med brug af almindelig kontaktlinse + saltopløsning (5% NaCl) hos forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem . Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere frekvensen af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter, der opstod i hele undersøgelsesperioden. Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle ændringer i hornhindetykkelse og synsstyrke.
Forsøgspersoner med hornhindeødem vil være undersøgelsespopulationen. Kun personer, der har underskrevet den informerede samtykkeformular og opfylder alle nedenstående berettigelseskriterier, vil være kvalificeret til tilmelding. Undersøgelsen vil omfatte i alt op til 80 forsøgspersoner, som vil gennemføre protokollens opfølgningsplan.
Hvert emne vil blive behandlet med:
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) Behandling B: Almindelige bløde kontaktlinser + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) En uge (7 dage) med udvaskning uden nogen behandling vil være mellem behandlingerne. Forsøgsperson vil ligeligt blive allokeret til en af følgende 2 overkrydsningsregimer baseret på et randomiseringsskema med blokke stratificeret efter center: A-B; B-A
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år
- Person med hornhindeødem i den visuelle adgang
- Person med synsstyrke på 6/20 eller dårligere (ækvivalent ETDRS) klinisk forklaret med hornhindeødem
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Person med aktiv herpes keratitis
- Person med arret hornhinde
- Person, der lider af erosioner og/eller infektioner i hornhinden (røde øjne)
- Personer med glaukom-shunts (f.eks. Ahmed ventil) og eller bleb
- Forsøgsperson, der har behov for kronisk administration af enhver topisk oftalmologisk medicin udover smørende øjendråber og steroider eller anti-grøn stær.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A-B
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) Behandling B: Almindelige bløde kontaktlinser + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) En uge (7 dage) med udvaskning uden nogen behandling vil være mellem behandlingerne.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling B-A
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) Behandling B: Almindelige bløde kontaktlinser + saltopløsning + antibiotikadråber (7 dage) En uge (7 dage) med udvaskning uden nogen behandling vil være mellem behandlingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden og sværhedsgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald i hornhindetykkelse på mindst 8 % og eller en forbedring af synsstyrken på mindst 1 streg efter behandling med Hyper-CL™ linsen + saltopløsning
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
vurdere efter fysiologiske parameter
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald i hornhindetykkelse på mindst 8 %.
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
vurdere efter fysiologiske parameter
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring af synsstyrken på mindst 1 linje
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
vurdere efter fysiologiske parameter
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
|
Hornhindetykkelsen falder
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
vurdere efter fysiologiske parameter
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
|
ændring i Måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
|
|
ændring i Emnekomfort spørgeskema
Tidsramme: Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
Op til 28 dage (eller 21 dage, hvis udvaskning ikke er nødvendig).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECL00030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .