Studie použití čočky Hyper-CL™ (hyperosmotická kontaktní čočka) u subjektů trpících edémem rohovky
Prospektivní, randomizovaná zkřížená studie použití čočky Hyper-CL™ (hyperosmotická kontaktní čočka) u subjektů trpících edémem rohovky
Čočky Hyper-CL™ jsou indikovány pro terapeutické použití jako obvaz k ochraně povrchu rohovky a ke zmírnění bolesti rohovky při léčbě akutních nebo chronických očních patologií, jako je bulózní keratopatie, eroze rohovky, entropie, edém rohovky a dystrofie rohovky. stejně jako pooperační stavy vyplývající z extrakce šedého zákalu a operace rohovky. Čočky mohou být předepsány pro denní nošení s vyjmutím za účelem čištění a dezinfekce (chemické, nikoli tepelné) před opětovným nasazením, jak doporučuje oční specialista.
Kromě toho mohou kontaktní čočky Hyper-CL™ v případě potřeby poskytnout optickou korekci během hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná zkřížená studie. Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití roztoku čočky Hyper-CL™ + solný (5% NaCl) ve srovnání s použitím běžné kontaktní čočky + roztok soli (5% NaCl) u subjektů trpících edémem rohovky. . Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením četnosti nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení, které se vyskytly během období studie. Účinnost bude hodnocena měřením změn tloušťky rohovky a zrakové ostrosti.
Subjekty s edémem rohovky budou studovanou populací. K zápisu se kvalifikují pouze subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a splňují všechna níže uvedená kritéria způsobilosti. Studie bude zahrnovat celkem až 80 subjektů, které dokončí plán následného sledování protokolu.
Každý předmět bude ošetřen:
Léčba A: Čočka Hyper-CL™ + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Léčba B: Běžné měkké kontaktní čočky + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Mezi ošetřeními bude jeden týden (7 dní) vyplachování bez jakékoli léčby. Subjekt bude rovnoměrně rozdělen do jednoho z následujících 2 zkřížených režimů na základě randomizačního schématu s bloky stratifikovanými podle středu: A-B; B-A
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt s edémem rohovky ve vizuálním přístupu
- Subjekt se zrakovou ostrostí 6/20 nebo horší (ekvivalentní ETDRS) klinicky vysvětleným edémem rohovky
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s aktivní herpetickou keratitidou
- Subjekt se zjizvenou rohovkou
- Subjekt trpící erozí a/nebo infekcí rohovky (červené oko)
- Subjekt s glaukomovými zkraty (např. Ahmedův ventil) a nebo bublina
- Subjekt, který vyžaduje chronické podávání jakéhokoli topického očního léku kromě lubrikačních očních kapek a steroidů nebo léků proti glaukomu
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 60 dnů jiné výzkumné studie než této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A-B
Léčba A: Čočka Hyper-CL™ + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Léčba B: Běžné měkké kontaktní čočky + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Mezi ošetřeními bude jeden týden (7 dní) vyplachování bez jakékoli léčby.
|
|
|
Experimentální: Léčba B-A
Léčba A: Čočka Hyper-CL™ + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Léčba B: Běžné měkké kontaktní čočky + solný roztok + antibiotické kapky (7 dní) Mezi ošetřeními bude jeden týden (7 dní) vyplachování bez jakékoli léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
|
|
Procento subjektů s poklesem tloušťky rohovky alespoň o 8 % nebo zlepšením zrakové ostrosti alespoň o 1 řádek po léčbě roztokem Hyper-CL™ čočka + sůl
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
hodnotit podle fyziologických parametrů
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s poklesem tloušťky rohovky alespoň o 8 %.
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
hodnotit podle fyziologických parametrů
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
|
Procento subjektů se zlepšením zrakové ostrosti alespoň o 1 řádek
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
hodnotit podle fyziologických parametrů
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
|
Snížení tloušťky rohovky
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
hodnotit podle fyziologických parametrů
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
|
změna v měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
|
|
změna v dotazníku pohodlí subjektu
Časové okno: Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
Až 28 dní (nebo 21 dní, pokud není potřeba vymývání).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECL00030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .