Studie av bruk av Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer som lider av hornhinneødem
Prospektiv, randomisert crossover-studie av bruk av Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer som lider av hornhinneødem
Hyper-CL™-linsene er indisert for terapeutisk bruk som en bandasje for å beskytte hornhinneoverflaten og for å lindre hornhinnesmerte ved behandling av akutte eller kroniske okulære patologier, som bulløs keratopati, hornhinneerosjoner, entropion, hornhinneødem og hornhinnedystrofier samt post-kirurgiske tilstander som følge av kataraktekstraksjon og hornhinnekirurgi. Linsene kan foreskrives for daglig bruk med fjerning for rengjøring og desinfeksjon (kjemisk, ikke varme) før gjeninnsetting, som anbefalt av øyepleier.
I tillegg kan Hyper-CL™-kontaktlinser også gi optisk korreksjon under tilheling om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert crossover-studie. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Hyper-CL™ linse + saltløsning (5 % NaCl) sammenlignet med bruk av vanlig kontaktlinse + saltløsning (5 % NaCl) hos personer som lider av hornhinneødem . Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere frekvensen av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter som oppstod gjennom studieperioden. Effektiviteten vil bli vurdert ved å måle endringer i hornhinnetykkelse og synsskarphet.
Forsøkspersoner med hornhinneødem vil være studiepopulasjonen. Kun personer som har signert skjemaet for informert samtykke og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert for påmelding. Studien vil omfatte totalt opptil 80 personer som skal fullføre protokolloppfølgingsplanen.
Hvert emne vil bli behandlet med:
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) Behandling B: Vanlige myke kontaktlinser + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) En uke (7 dager) med utvasking uten behandling vil være mellom behandlingene. Emnet vil bli likt allokert til ett av følgende 2 crossover-regimer basert på et randomiseringsskjema med blokker stratifisert etter senter: A-B; B-A
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 18 år
- Person med hornhinneødem i den visuelle tilgangen
- Person med synsskarphet på 6/20 eller dårligere (ekvivalent ETDRS) klinisk forklart av hornhinneødem
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Person med aktiv herpes keratitt
- Person med arret hornhinne
- Person som lider av erosjoner og/eller infeksjoner i hornhinnen (røde øyne)
- Personer med glaukom-shunt (f.eks. Ahmed ventil) og eller bleb
- Personer som trenger kronisk administrering av ethvert topisk oftalmologisk legemiddel ved siden av smørende øyedråper og steroider eller anti-glaukom-drag
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien, i løpet av de siste 60 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A-B
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) Behandling B: Vanlige myke kontaktlinser + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) En uke (7 dager) med utvasking uten behandling vil være mellom behandlingene.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling B-A
Behandling A: Hyper-CL™ linse + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) Behandling B: Vanlige myke kontaktlinser + saltløsning + antibiotikadråper (7 dager) En uke (7 dager) med utvasking uten behandling vil være mellom behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
|
|
Prosent av forsøkspersoner med en reduksjon i hornhinnetykkelse på minst 8 % og eller forbedring av synsskarphet på minst 1 linje etter behandling med Hyper-CL™-linsen + saltløsning
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
vurdere etter fysiologiske parametere
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med en reduksjon i hornhinnetykkelse på minst 8 %.
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
vurdere etter fysiologiske parametere
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
|
Prosent av forsøkspersoner med forbedring av synsstyrken på minst 1 linje
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
vurdere etter fysiologiske parametere
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
|
Korneal tykkelse reduseres
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
vurdere etter fysiologiske parametere
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
|
endring i Måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
|
|
endring i emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
Opptil 28 dager (eller 21 dager hvis utvasking ikke er nødvendig).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECL00030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .