Tutkimus Hyper-CL™-linssin (hyperosmoottisen piilolinssin) käytöstä sarveiskalvon turvotuksesta kärsivillä henkilöillä
Tuleva, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Hyper-CL™-linssin (hyperosmoottinen piilolinssi) käytöstä potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta
Hyper-CL™-linssit on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön sidoksena sarveiskalvon pinnan suojaamiseksi ja sarveiskalvon kivun lievittämiseksi akuuttien tai kroonisten silmäsairauksien, kuten rakkulakeratopatian, sarveiskalvon eroosioiden, entropionin, sarveiskalvon turvotuksen ja sarveiskalvon dystrofioiden hoidossa. sekä leikkauksen jälkeiset tilat, jotka johtuvat kaihien poistamisesta ja sarveiskalvoleikkauksesta. Linssit voidaan määrätä päivittäiseen käyttöön, ja ne on poistettava puhdistusta ja desinfiointia varten (kemiallinen, ei lämpö) ennen uudelleen asettamista silmänhuollon ammattilaisen suosittelemalla tavalla.
Lisäksi Hyper-CL™-piilolinssit voivat tarvittaessa myös tehdä optista korjausta paranemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu crossover-tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hyper-CL™ linssin + suolaliuoksen (5 % NaCl) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen piilolinssi + suolaliuokseen (5 % NaCl) sarveiskalvon turvotuksesta kärsivillä henkilöillä. . Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ja laitehaitallisten vaikutusten määrää koko tutkimusjakson aikana. Tehokkuus arvioidaan mittaamalla muutoksia sarveiskalvon paksuudessa ja näöntarkkuudessa.
Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon turvotus, ovat tutkimuspopulaatio. Vain henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki alla luetellut kelpoisuusvaatimukset, kelpuutetaan ilmoittautumiseen. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 80 henkilöä, jotka suorittavat pöytäkirjan seurantaohjelman.
Jokaista aihetta käsitellään:
Hoito A: Hyper-CL™-linssi + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoito B: Tavalliset pehmeät piilolinssit + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoitokertojen välissä on viikko (7 päivää) huuhtelu ilman mitään hoitoa. Kohde jaetaan tasan jompaankumpaan seuraavista kahdesta risteytysohjelmasta, joka perustuu satunnaistusmenetelmään, jossa lohkot on ositettu keskustan mukaan: A-B; B-A
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kohde, jolla on sarveiskalvon turvotus näkökäyrissä
- Kohde, jonka näöntarkkuus on 6/20 tai huonompi (ekvivalentti ETDRS), joka selittyy kliinisesti sarveiskalvon turvotuksella
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on aktiivinen herpes-keratiitti
- Kohde, jolla on arpinen sarveiskalvo
- Potilas, joka kärsii sarveiskalvon eroosiosta ja/tai infektioista (punasilmäisyys)
- Potilaalla, jolla on glaukooman shuntti (esim. Ahmed valve) ja tai bleb
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antoa paikallisesti käytettäväksi silmätippojen ja steroidien tai glaukoomalääkkeiden lisäksi
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Hoito A: Hyper-CL™-linssi + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoito B: Tavalliset pehmeät piilolinssit + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoitokertojen välissä on viikko (7 päivää) huuhtelu ilman mitään hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Hoito A: Hyper-CL™-linssi + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoito B: Tavalliset pehmeät piilolinssit + suolaliuos + antibioottipipat (7 päivää) Hoitokertojen välissä on viikko (7 päivää) huuhtelu ilman mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden sarveiskalvon paksuus on pienentynyt vähintään 8 % ja/tai näöntarkkuus on parantunut vähintään yhdellä viivalla Hyper-CL™-linssi + suolaliuoksella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
arvioida fysiologisilla parametreilla
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden sarveiskalvon paksuus on pienentynyt vähintään 8 %.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
arvioida fysiologisilla parametreilla
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden näöntarkkuus on parantunut vähintään yhdellä rivillä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
arvioida fysiologisilla parametreilla
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
|
Sarveiskalvon paksuus pienenee
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
arvioida fysiologisilla parametreilla
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
|
muutos mittauksen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
|
|
muutos Aiheen mukavuuskyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
Jopa 28 päivää (tai 21 päivää, jos pesua ei tarvita).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECL00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .